- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325947
BCI:n kontrolloiman käden eksoskeleton tehokkuus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (iMove)
Monikeskussatunnaistettu yksisokea lumelääkekontrolloitu tutkimus motorikuviin perustuvan BCI:n ohjaaman käden eksoskeleton tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden liikkeiden kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BCI-harjoittelu perustuu EEG-aktiivisuuskuvioiden tallentamiseen käden motoristen kuvien aikana. Tutkittava istuu mukavasti 1 metrin päässä tietokoneen näytöstä, joka näyttää visuaalisia ohjeita istunnon aikana. Robotti-exoskeleton on kiinnitetty pareettiseen käteen. Kohde kiinnittyy visuaalisesti näytön keskellä olevaan ympyrään ja vastaanottaa ohjeita kolmelta ympäröivältä nuolelta. Koehenkilölle annetaan kolme komentoa, jotka ohjaavat häntä rentoutumaan tai kuvittelemaan hidasta käden avausliikettä oikealla tai vasemmalla kädellä. "Relax"-komento tarkoittaa, että kohteen on istuttava paikallaan ja katsottava näytön keskelle. Komennot esitetään satunnaisesti, kukin 10 sekunnin pituinen.
Visuaalinen vihje antaa koehenkilölle palautetta henkisen tehtävän tunnistamisesta: keskiympyrä muuttuu vihreäksi, jos luokitin tunnistaa tehtävän annetun komennon mukaisesti, tai pysyy valkoisena, jos signaalia ei tunnisteta. Visuaalisen palautteen lisäksi koehenkilölle tarjotaan kinesteetistä palautetta: eksoskeleton avaa kättä, kun luokitin tunnistaa pareettisen käden liikkeen kuvaston.
EEG rekisteröidään 30 elektrodilla, jotka on jaettu päähän kansainvälisen standardin 10-20 järjestelmän mukaisesti. EEG-signaalit suodatetaan välillä 5-30 Hz. Järjestelmässä käytetään Bayesin lähestymistapaa EEG-kuvion luokittelussa. BCI:n toiminnan kannalta tärkeimmät aktiivisuuslähteet tunnistetaan riippumattoman komponenttianalyysin (ICA) avulla. Luokittelun tarkkuus mitataan Cohenin kappalla (Kohavi ja Provost, 1998). Toimenpide voi koostua enintään kolmesta istunnosta, 1 istunnon kesto on 10 minuuttia, 5 minuutin aikatauko istunnon välillä ja toimenpiteen kokonaiskesto on enintään 45 minuuttia. Toimenpiteiden määrä - vähintään 10. Toimenpiteiden välinen enimmäisaika on 3 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Primaarisen akuutin aivoverisuonitapahtuman (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus) sairaushistoria vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- polttohalvaus, joka sijaitsee pallonpuoliskolla
- aivohalvauksen jälkeinen käsipareesi (lievästä plegiaan Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikon mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikko < 22
- Vasenkätisyys
- Sensorinen afasia
- Vaikea näön heikkeneminen
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ≥ 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Käden eksoskeleton, aivo-tietokoneliitäntä (BCI) 10 istuntoa, 45 minuuttia
|
Käden eksoskeleton, aivo-tietokoneliitäntä (BCI) 10 istuntoa, 45 minuuttia
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Käden eksoskeleton, vale-BCI 10 istuntoa 45 minuuttia (BCI-jäljitelmä)
|
Käden eksoskeleton, vale-BCI 10 istuntoa 45 minuuttia (BCI-jäljitelmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta käden pareesitasossa ja käden lihasten spastisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ROTTA; Fugl-Meyer, modifioitu Ashworth-asteikko
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkäaikaiset muutokset lähtötilanteesta käsien pareesitasossa ja käden lihasten spastisuudesta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
ROTTA; Fugl-Meyer, modifioitu Ashworth-asteikko
|
viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iMOVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poststroke/CVA-pareesi
-
Rambam Health Care CampusRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointi
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGValmisKannen epätäydellinen sulkeminen | Parotis-kasvain | m. Orbicularis Oculi ParesisSaksa
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio | Aivohalvaus (CVA) tai TIAYhdysvallat
-
Kessler FoundationIlmoittautuminen kutsustaKävely, hemipleginen | CVAYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiAivohalvaus | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiCVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset käden eksoskeleton, aivojen ja tietokoneiden rajapinta (BCI),
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthValmisALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi)Yhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrytointi
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)LopetettuKriittinen sairaus | Mekaaninen ilmanvaihto | Sanaton viestintä | Intrakeaalinen intubaatioYhdysvallat
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvausYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiTraumaattinen tetraplegia ja kohdunkaulan vaurioRanska
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.RekrytointiAivohalvausPortugali
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaValmis