Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCI:n kontrolloiman käden eksoskeleton tehokkuus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (iMove)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Monikeskussatunnaistettu yksisokea lumelääkekontrolloitu tutkimus motorikuviin perustuvan BCI:n ohjaaman käden eksoskeleton tehokkuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden liikkeiden kuntoutuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen BCI-eksoskeleton teknologian tehokkuutta, joka perustuu EEG-kuvioiden tunnistuson, joka vastaa motorisia kuvia aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on käden pareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BCI-harjoittelu perustuu EEG-aktiivisuuskuvioiden tallentamiseen käden motoristen kuvien aikana. Tutkittava istuu mukavasti 1 metrin päässä tietokoneen näytöstä, joka näyttää visuaalisia ohjeita istunnon aikana. Robotti-exoskeleton on kiinnitetty pareettiseen käteen. Kohde kiinnittyy visuaalisesti näytön keskellä olevaan ympyrään ja vastaanottaa ohjeita kolmelta ympäröivältä nuolelta. Koehenkilölle annetaan kolme komentoa, jotka ohjaavat häntä rentoutumaan tai kuvittelemaan hidasta käden avausliikettä oikealla tai vasemmalla kädellä. "Relax"-komento tarkoittaa, että kohteen on istuttava paikallaan ja katsottava näytön keskelle. Komennot esitetään satunnaisesti, kukin 10 sekunnin pituinen.

Visuaalinen vihje antaa koehenkilölle palautetta henkisen tehtävän tunnistamisesta: keskiympyrä muuttuu vihreäksi, jos luokitin tunnistaa tehtävän annetun komennon mukaisesti, tai pysyy valkoisena, jos signaalia ei tunnisteta. Visuaalisen palautteen lisäksi koehenkilölle tarjotaan kinesteetistä palautetta: eksoskeleton avaa kättä, kun luokitin tunnistaa pareettisen käden liikkeen kuvaston.

EEG rekisteröidään 30 elektrodilla, jotka on jaettu päähän kansainvälisen standardin 10-20 järjestelmän mukaisesti. EEG-signaalit suodatetaan välillä 5-30 Hz. Järjestelmässä käytetään Bayesin lähestymistapaa EEG-kuvion luokittelussa. BCI:n toiminnan kannalta tärkeimmät aktiivisuuslähteet tunnistetaan riippumattoman komponenttianalyysin (ICA) avulla. Luokittelun tarkkuus mitataan Cohenin kappalla (Kohavi ja Provost, 1998). Toimenpide voi koostua enintään kolmesta istunnosta, 1 istunnon kesto on 10 minuuttia, 5 minuutin aikatauko istunnon välillä ja toimenpiteen kokonaiskesto on enintään 45 minuuttia. Toimenpiteiden määrä - vähintään 10. Toimenpiteiden välinen enimmäisaika on 3 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Primaarisen akuutin aivoverisuonitapahtuman (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus) sairaushistoria vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • polttohalvaus, joka sijaitsee pallonpuoliskolla
  • aivohalvauksen jälkeinen käsipareesi (lievästä plegiaan Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikon mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikko < 22
  • Vasenkätisyys
  • Sensorinen afasia
  • Vaikea näön heikkeneminen
  • Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ≥ 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Käden eksoskeleton, aivo-tietokoneliitäntä (BCI) 10 istuntoa, 45 minuuttia
Käden eksoskeleton, aivo-tietokoneliitäntä (BCI) 10 istuntoa, 45 minuuttia
Muut nimet:
  • mielen ja koneen käyttöliittymä
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Käden eksoskeleton, vale-BCI 10 istuntoa 45 minuuttia (BCI-jäljitelmä)
Käden eksoskeleton, vale-BCI 10 istuntoa 45 minuuttia (BCI-jäljitelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käden pareesitasossa ja käden lihasten spastisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 2
ROTTA; Fugl-Meyer, modifioitu Ashworth-asteikko
Viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset muutokset lähtötilanteesta käsien pareesitasossa ja käden lihasten spastisuudesta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24
ROTTA; Fugl-Meyer, modifioitu Ashworth-asteikko
viikko 4, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poststroke/CVA-pareesi

Kliiniset tutkimukset käden eksoskeleton, aivojen ja tietokoneiden rajapinta (BCI),

3
Tilaa