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Efficacia dell'esoscheletro della mano controllata da BCI nei pazienti post-ictus (iMove)

27 settembre 2017 aggiornato da: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Uno studio multicentrico randomizzato in singolo cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'esoscheletro della mano controllato da BCI basato su immagini motorie per la riabilitazione motoria dei pazienti post-ictus

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tecnologia BCI-exoscheletro non invasiva basata sul riconoscimento dei modelli EEG che corrisponde alle immagini motorie nei pazienti post-ictus con paresi della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione BCI si basa sulla registrazione dei modelli di attività EEG durante le immagini motorie della mano. Un soggetto siede comodamente a 1 m dallo schermo di un computer che presenta istruzioni visive durante la sessione. L'esoscheletro robotico è fissato alla mano paretica. Il soggetto si fissa visivamente su un cerchio presentato al centro dello schermo e riceve istruzioni da tre frecce romboidali circostanti. Al soggetto vengono dati tre comandi che gli dicono di rilassarsi o di immaginare un lento movimento di apertura della mano con la mano destra o sinistra. Il comando "Relax" significa che il soggetto deve stare fermo e guardare il centro dello schermo. I comandi vengono presentati in modo casuale, ciascuno della durata di 10 secondi.

Un segnale visivo fornisce al soggetto un feedback relativo al riconoscimento del compito mentale: il cerchio centrale diventa verde se il classificatore riconosce il compito in accordo con il comando dato, o rimane bianco se il segnale non viene riconosciuto. Oltre al feedback visivo, al soggetto viene fornito un feedback cinestesico: l'esoscheletro sta aprendo la mano quando il classificatore riconosce l'immagine del movimento paretico della mano.

L'EEG è registrato con 30 elettrodi distribuiti sopra la testa secondo il sistema standard internazionale 10-20. I segnali EEG sono filtrati da 5-30Hz. Nel sistema viene utilizzato un approccio bayesiano per la classificazione dei pattern EEG. Le fonti di attività più rilevanti per il funzionamento delle BCI saranno identificate utilizzando un'analisi delle componenti indipendenti (ICA). L'accuratezza della classificazione sarà misurata con il kappa di Cohen (Kohavi e Provost, 1998). La procedura può consistere in un massimo di tre sessioni, la durata di 1 sessione è di 10 minuti, ci sono 5 minuti di pausa tra una sessione e la durata totale della procedura è fino a 45 minuti. Il numero di procedure - almeno 10. L'intervallo massimo tra le procedure è di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Anamnesi di evento cerebrovascolare acuto primario (ictus ischemico o emorragico) almeno 4 settimane prima dello screening
  • colpo focale situato in un emisfero
  • paresi della mano post-ictus (da lieve a plegia secondo la scala per la forza muscolare del Medical Research Council (MRC))

Criteri di esclusione:

  • Scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 22
  • Mancino
  • Afasia sensoriale
  • Grave compromissione della vista
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Esoscheletro della mano, interfaccia cervello-computer (BCI) 10 sessioni di 45 minuti
Dispositivo: esoscheletro della mano, interfaccia cervello-computer (BCI),
Esoscheletro della mano, interfaccia cervello-computer (BCI) 10 sessioni di 45 minuti
Altri nomi:
  • interfaccia mente-macchina
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Esoscheletro della mano, simulato BCI 10 sessioni da 45 minuti (imitazione BCI)
Dispositivo: esoscheletro della mano, falso BCI
Esoscheletro della mano, simulato BCI 10 sessioni da 45 minuti (imitazione BCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di paresi della mano e spasticità muscolare della mano
Lasso di tempo: Settimana 2
UN RATTO; Fugl-Meyer, scala Ashworth modificata
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine rispetto al basale nel livello di paresi della mano e spasticità muscolare della mano
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24
UN RATTO; Fugl-Meyer, scala Ashworth modificata
settimana 4, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMOVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paresi post-ictus/CVA

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