Werkzaamheid van hand-exoskelet gecontroleerd door BCI bij patiënten na een beroerte (iMove)
Een multicenter gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van hand-exoskelet te beoordelen, gecontroleerd door op motorische beelden gebaseerde BCI voor patiënten na een beroerte Bewegingsrevalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BCI-training is gebaseerd op het vastleggen van EEG-activiteitspatronen tijdens handmotorische beelden. Een proefpersoon zit comfortabel op 1 meter afstand van een computerscherm dat visuele instructies geeft tijdens de sessie. Het robotische exoskelet is bevestigd aan de paretische hand. De proefpersoon fixeert zich visueel op een cirkel in het midden van het scherm en ontvangt instructies van drie omringende ruitvormige pijlen. De proefpersoon krijgt drie opdrachten die hen instrueren zich te ontspannen of zich een langzame handopeningsbeweging voor te stellen met de rechter- of linkerhand. Het commando "Relax" betekent dat de proefpersoon stil moet zitten en naar het midden van het scherm moet kijken. Commando's worden willekeurig gepresenteerd, elk met een duur van 10 seconden.
Een visuele cue geeft de proefpersoon feedback over de mentale taakherkenning: de centrale cirkel wordt groen als de classificator de taak herkent in overeenstemming met het gegeven commando, of blijft wit als het signaal niet wordt herkend. Naast visuele feedback krijgt de proefpersoon kinesthetische feedback: het exoskelet opent de hand wanneer de classificator de beelden van paretische handbewegingen herkent.
Het EEG wordt geregistreerd met 30 elektroden verdeeld over het hoofd volgens het standaard internationale 10-20 systeem. EEG-signalen worden gefilterd van 5-30Hz. In het systeem wordt een Bayesiaanse benadering voor de classificatie van EEG-patronen gebruikt. De activiteitsbronnen die het meest relevant zijn voor het functioneren van BCI zullen worden geïdentificeerd met behulp van een onafhankelijke componentenanalyse (ICA). Classificatienauwkeurigheid wordt gemeten met Cohen's kappa (Kohavi en Provost, 1998). De procedure kan uit maximaal drie sessies bestaan, de duur van 1 sessie is 10 min, er zit 5 min tijd tussen de sessies en de totale duur van de procedure is maximaal 45 min. Het aantal procedures - minimaal 10. Het maximale interval tussen procedures is 3 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Medische voorgeschiedenis van primair acuut cerebrovasculair voorval (ischemische of hemorragische beroerte) minstens 4 weken voor screening
- brandpuntsafstand gelegen in een halfrond
- handparese na een beroerte (mild tot plegie volgens Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength)
Uitsluitingscriteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal < 22
- Linkshandigheid
- Sensorische afasie
- Ernstige verslechtering van het gezichtsvermogen
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) ≥ 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Hand exoskelet, brain-computer interface (BCI) 10 sessies van 45 minuten
|
Hand exoskelet, brain-computer interface (BCI) 10 sessies van 45 minuten
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-groep
Hand exoskelet, sham BCI 10 sessies van 45 minuten (BCI imitatie)
|
Hand exoskelet, sham BCI 10 sessies van 45 minuten (BCI imitatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handpareseniveau en handspierspasticiteit
Tijdsspanne: Week 2
|
EEN RAT; Fugl-Meyer, gemodificeerde Ashworth-schaal
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op lange termijn ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van handparese en spasticiteit van de handspieren
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24
|
EEN RAT; Fugl-Meyer, gemodificeerde Ashworth-schaal
|
week 4, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMOVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .