- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325947
Wirksamkeit des durch BCI kontrollierten Hand-Exoskeletts bei Patienten nach einem Schlaganfall (iMove)
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Hand-Exoskeletts, das durch motorbildbasiertes BCI gesteuert wird, für die Bewegungsrehabilitation von Patienten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das BCI-Training basiert auf der Aufzeichnung von EEG-Aktivitätsmustern während der Handmotorik. Ein Proband sitzt bequem 1 m von einem Computerbildschirm entfernt, auf dem während der Sitzung visuelle Anweisungen angezeigt werden. Das robotische Exoskelett wird an der gelähmten Hand befestigt. Das Subjekt fixiert sich visuell auf einen Kreis, der in der Mitte des Bildschirms dargestellt wird, und erhält Anweisungen von drei umgebenden rautenförmigen Pfeilen. Dem Subjekt werden drei Befehle gegeben, die es anweisen, sich zu entspannen oder sich eine langsame Handöffnungsbewegung mit der rechten oder linken Hand vorzustellen. Der Befehl „Entspannen“ bedeutet, dass die Testperson stillsitzen und in die Mitte des Bildschirms schauen muss. Befehle werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert und haben jeweils eine Dauer von 10 Sekunden.
Ein visueller Hinweis gibt dem Probanden eine Rückmeldung bezüglich der Erkennung der mentalen Aufgabe: Der zentrale Kreis wurde grün, wenn der Klassifikator die Aufgabe in Übereinstimmung mit dem gegebenen Befehl erkennt, oder bleibt weiß, wenn das Signal nicht erkannt wird. Zusätzlich zum visuellen Feedback erhält der Proband kinästhetisches Feedback: Das Exoskelett öffnet die Hand, wenn der Klassifikator die Bilder einer paretischen Handbewegung erkennt.
Das EEG wird mit 30 über den Kopf verteilten Elektroden nach dem international gebräuchlichen 10-20-System erfasst. EEG-Signale werden von 5-30Hz gefiltert. In dem System wird ein Bayes'scher Ansatz zur Klassifizierung von EEG-Mustern verwendet. Die für das Funktionieren von BCI relevantesten Aktivitätsquellen werden mithilfe einer unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) identifiziert. Die Klassifikationsgenauigkeit wird mit Cohens Kappa gemessen (Kohavi und Provost, 1998). Das Verfahren kann aus bis zu drei Sitzungen bestehen, die Dauer einer Sitzung beträgt 10 Minuten, zwischen den Sitzungen liegen 5 Minuten Pause und die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt bis zu 45 Minuten. Die Anzahl der Verfahren - mindestens 10. Das maximale Intervall zwischen den Eingriffen beträgt 3 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Anamnese des primären akuten zerebrovaskulären Ereignisses (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) mindestens 4 Wochen vor dem Screening
- Schlaganfall in einer Halbkugel gelegen
- Handparese nach Schlaganfall (leicht bis plegie gemäß Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength)
Ausschlusskriterien:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala < 22
- Linkshändigkeit
- Sensorische Aphasie
- Starke Beeinträchtigung des Sehvermögens
- Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≥ 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Hand-Exoskelett, Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) 10 Sitzungen à 45 Minuten
|
Hand-Exoskelett, Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) 10 Sitzungen à 45 Minuten
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Handexoskelett, Schein-BCI 10 Sitzungen à 45 Minuten (BCI-Imitation)
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Handexoskelett, Schein-BCI 10 Sitzungen à 45 Minuten (BCI-Imitation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Handparese und Handmuskelspastik
Zeitfenster: Woche 2
|
EINE RATTE; Fugl-Meyer, modifizierte Ashworth-Skala
|
Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Handparese und Handmuskelspastik
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
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EINE RATTE; Fugl-Meyer, modifizierte Ashworth-Skala
|
Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iMOVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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