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Wirksamkeit des durch BCI kontrollierten Hand-Exoskeletts bei Patienten nach einem Schlaganfall (iMove)

27. September 2017 aktualisiert von: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Hand-Exoskeletts, das durch motorbildbasiertes BCI gesteuert wird, für die Bewegungsrehabilitation von Patienten nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven BCI-Exoskelett-Technologie basierend auf der Erkennung von EEG-Mustern, die mit motorischen Bildern übereinstimmen, bei Post-Schlaganfall-Patienten mit Handparese zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das BCI-Training basiert auf der Aufzeichnung von EEG-Aktivitätsmustern während der Handmotorik. Ein Proband sitzt bequem 1 m von einem Computerbildschirm entfernt, auf dem während der Sitzung visuelle Anweisungen angezeigt werden. Das robotische Exoskelett wird an der gelähmten Hand befestigt. Das Subjekt fixiert sich visuell auf einen Kreis, der in der Mitte des Bildschirms dargestellt wird, und erhält Anweisungen von drei umgebenden rautenförmigen Pfeilen. Dem Subjekt werden drei Befehle gegeben, die es anweisen, sich zu entspannen oder sich eine langsame Handöffnungsbewegung mit der rechten oder linken Hand vorzustellen. Der Befehl „Entspannen“ bedeutet, dass die Testperson stillsitzen und in die Mitte des Bildschirms schauen muss. Befehle werden nach dem Zufallsprinzip präsentiert und haben jeweils eine Dauer von 10 Sekunden.

Ein visueller Hinweis gibt dem Probanden eine Rückmeldung bezüglich der Erkennung der mentalen Aufgabe: Der zentrale Kreis wurde grün, wenn der Klassifikator die Aufgabe in Übereinstimmung mit dem gegebenen Befehl erkennt, oder bleibt weiß, wenn das Signal nicht erkannt wird. Zusätzlich zum visuellen Feedback erhält der Proband kinästhetisches Feedback: Das Exoskelett öffnet die Hand, wenn der Klassifikator die Bilder einer paretischen Handbewegung erkennt.

Das EEG wird mit 30 über den Kopf verteilten Elektroden nach dem international gebräuchlichen 10-20-System erfasst. EEG-Signale werden von 5-30Hz gefiltert. In dem System wird ein Bayes'scher Ansatz zur Klassifizierung von EEG-Mustern verwendet. Die für das Funktionieren von BCI relevantesten Aktivitätsquellen werden mithilfe einer unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) identifiziert. Die Klassifikationsgenauigkeit wird mit Cohens Kappa gemessen (Kohavi und Provost, 1998). Das Verfahren kann aus bis zu drei Sitzungen bestehen, die Dauer einer Sitzung beträgt 10 Minuten, zwischen den Sitzungen liegen 5 Minuten Pause und die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt bis zu 45 Minuten. Die Anzahl der Verfahren - mindestens 10. Das maximale Intervall zwischen den Eingriffen beträgt 3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Anamnese des primären akuten zerebrovaskulären Ereignisses (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Schlaganfall in einer Halbkugel gelegen
  • Handparese nach Schlaganfall (leicht bis plegie gemäß Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength)

Ausschlusskriterien:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala < 22
  • Linkshändigkeit
  • Sensorische Aphasie
  • Starke Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Hand-Exoskelett, Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) 10 Sitzungen à 45 Minuten
Hand-Exoskelett, Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) 10 Sitzungen à 45 Minuten
Andere Namen:
  • Geist-Maschine-Schnittstelle
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Handexoskelett, Schein-BCI 10 Sitzungen à 45 Minuten (BCI-Imitation)
Handexoskelett, Schein-BCI 10 Sitzungen à 45 Minuten (BCI-Imitation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Handparese und Handmuskelspastik
Zeitfenster: Woche 2
EINE RATTE; Fugl-Meyer, modifizierte Ashworth-Skala
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Handparese und Handmuskelspastik
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24
EINE RATTE; Fugl-Meyer, modifizierte Ashworth-Skala
Woche 4, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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