Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność egzoszkieletu dłoni kontrolowanego przez BCI u pacjentów po udarze (iMove)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności egzoszkieletu ręki kontrolowanego przez BCI na podstawie obrazów motorycznych w rehabilitacji ruchowej pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności nieinwazyjnej technologii egzoszkieletu BCI opartej na rozpoznawaniu wzorców EEG dopasowujących się do obrazów motorycznych u pacjentów po udarze z niedowładem ręki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trening BCI opiera się na rejestrowaniu wzorców aktywności EEG podczas obrazowania motoryki ręki. Osoba badana siedzi wygodnie w odległości 1 m od ekranu komputera, na którym podczas sesji prezentowane są wizualne instrukcje. Egzoszkielet robota jest przymocowany do niedowładnej ręki. Badany skupia się wzrokowo na okręgu przedstawionym na środku ekranu i otrzymuje instrukcje od trzech otaczających go romboidalnych strzałek. Badany otrzymuje trzy polecenia, które instruują go, aby się rozluźnił lub wyobraził sobie powolny ruch otwierania dłoni prawą lub lewą ręką. Polecenie „Relaks” oznacza, że ​​badany musi siedzieć nieruchomo i patrzeć na środek ekranu. Komendy prezentowane są losowo, każda trwa 10 sekund.

Wizualna wskazówka dostarcza badanemu informacji zwrotnej dotyczącej rozpoznania zadania umysłowego: środkowe kółko zmienia kolor na zielony, jeśli klasyfikator rozpoznaje zadanie zgodnie z danym poleceniem, lub pozostaje białe, jeśli sygnał nie jest rozpoznawany. Oprócz wizualnej informacji zwrotnej, pacjent otrzymuje kinestetyczną informację zwrotną: egzoszkielet otwiera dłoń, gdy klasyfikator rozpoznaje obraz niedowładnego ruchu ręki.

EEG jest rejestrowane za pomocą 30 elektrod rozmieszczonych nad głową zgodnie ze standardowym międzynarodowym systemem 10-20. Sygnały EEG są filtrowane w zakresie 5-30 Hz. W systemie zastosowano podejście bayesowskie do klasyfikacji wzorców EEG. Źródła aktywności najbardziej istotne dla funkcjonowania BCI zostaną zidentyfikowane za pomocą niezależnej analizy składowej (ICA). Dokładność klasyfikacji będzie mierzona kappa Cohena (Kohavi i Provost, 1998). Zabieg może składać się z maksymalnie trzech sesji, czas trwania 1 sesji to 10 min, między sesjami jest 5 min przerwy, a całkowity czas zabiegu to do 45 min. Liczba procedur - co najmniej 10. Maksymalny odstęp między zabiegami wynosi 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wywiad medyczny dotyczący pierwotnego ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar niedokrwienny lub krwotoczny) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • udar ogniskowy zlokalizowany w półkuli
  • poudarowy niedowład ręki (od łagodnego do plegii zgodnie ze Skalą Siły Mięśni Rady ds. Badań Medycznych (MRC))

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 22
  • Leworęczność
  • Afazja czuciowa
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Egzoszkielet dłoni, interfejs mózg-komputer (BCI) 10 sesji po 45 minut
Egzoszkielet dłoni, interfejs mózg-komputer (BCI) 10 sesji po 45 minut
Inne nazwy:
  • interfejs umysł-maszyna
Pozorny komparator: Grupa placebo
Egzoszkielet dłoni, pozorowane BCI 10 sesji po 45 minut (imitacja BCI)
Egzoszkielet dłoni, pozorowane BCI 10 sesji po 45 minut (imitacja BCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomie niedowładu ręki i spastyczności mięśni dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 2
SZCZUR; Fugl-Meyer, zmodyfikowana skala Ashwortha
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomie niedowładu ręki i spastyczności mięśni dłoni
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
SZCZUR; Fugl-Meyer, zmodyfikowana skala Ashwortha
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj