- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02325947
Skuteczność egzoszkieletu dłoni kontrolowanego przez BCI u pacjentów po udarze (iMove)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności egzoszkieletu ręki kontrolowanego przez BCI na podstawie obrazów motorycznych w rehabilitacji ruchowej pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trening BCI opiera się na rejestrowaniu wzorców aktywności EEG podczas obrazowania motoryki ręki. Osoba badana siedzi wygodnie w odległości 1 m od ekranu komputera, na którym podczas sesji prezentowane są wizualne instrukcje. Egzoszkielet robota jest przymocowany do niedowładnej ręki. Badany skupia się wzrokowo na okręgu przedstawionym na środku ekranu i otrzymuje instrukcje od trzech otaczających go romboidalnych strzałek. Badany otrzymuje trzy polecenia, które instruują go, aby się rozluźnił lub wyobraził sobie powolny ruch otwierania dłoni prawą lub lewą ręką. Polecenie „Relaks” oznacza, że badany musi siedzieć nieruchomo i patrzeć na środek ekranu. Komendy prezentowane są losowo, każda trwa 10 sekund.
Wizualna wskazówka dostarcza badanemu informacji zwrotnej dotyczącej rozpoznania zadania umysłowego: środkowe kółko zmienia kolor na zielony, jeśli klasyfikator rozpoznaje zadanie zgodnie z danym poleceniem, lub pozostaje białe, jeśli sygnał nie jest rozpoznawany. Oprócz wizualnej informacji zwrotnej, pacjent otrzymuje kinestetyczną informację zwrotną: egzoszkielet otwiera dłoń, gdy klasyfikator rozpoznaje obraz niedowładnego ruchu ręki.
EEG jest rejestrowane za pomocą 30 elektrod rozmieszczonych nad głową zgodnie ze standardowym międzynarodowym systemem 10-20. Sygnały EEG są filtrowane w zakresie 5-30 Hz. W systemie zastosowano podejście bayesowskie do klasyfikacji wzorców EEG. Źródła aktywności najbardziej istotne dla funkcjonowania BCI zostaną zidentyfikowane za pomocą niezależnej analizy składowej (ICA). Dokładność klasyfikacji będzie mierzona kappa Cohena (Kohavi i Provost, 1998). Zabieg może składać się z maksymalnie trzech sesji, czas trwania 1 sesji to 10 min, między sesjami jest 5 min przerwy, a całkowity czas zabiegu to do 45 min. Liczba procedur - co najmniej 10. Maksymalny odstęp między zabiegami wynosi 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wywiad medyczny dotyczący pierwotnego ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar niedokrwienny lub krwotoczny) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- udar ogniskowy zlokalizowany w półkuli
- poudarowy niedowład ręki (od łagodnego do plegii zgodnie ze Skalą Siły Mięśni Rady ds. Badań Medycznych (MRC))
Kryteria wyłączenia:
- Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 22
- Leworęczność
- Afazja czuciowa
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) ≥ 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Egzoszkielet dłoni, interfejs mózg-komputer (BCI) 10 sesji po 45 minut
|
Egzoszkielet dłoni, interfejs mózg-komputer (BCI) 10 sesji po 45 minut
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa placebo
Egzoszkielet dłoni, pozorowane BCI 10 sesji po 45 minut (imitacja BCI)
|
Egzoszkielet dłoni, pozorowane BCI 10 sesji po 45 minut (imitacja BCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomie niedowładu ręki i spastyczności mięśni dłoni
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
SZCZUR; Fugl-Meyer, zmodyfikowana skala Ashwortha
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomie niedowładu ręki i spastyczności mięśni dłoni
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
|
SZCZUR; Fugl-Meyer, zmodyfikowana skala Ashwortha
|
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iMOVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .