PRIME: 膀胱がんに対するBCGの経皮ワクチン接種を評価するパイロット研究
2017年1月23日 更新者：Robert Svatek、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
筋層非浸潤性膀胱がんに対するカルメットゲラン桿菌（BCG）抗酸菌の膀胱内注入前の経皮ワクチン接種の安全性と忍容性を評価する研究
約２５人の被験者が登録され、三角筋に標準的なＷＨＯ成人用効力のＢＣＧ免疫（１ｃｃ／５０ｍｇの生マイコバチルス）を受ける。
BCGワクチン接種後の待機期間の後、患者は標準強度のBCG膀胱内療法を週に1回、合計6週間受けます。
BCGは点滴され、膀胱内に約2時間保持されます。
BCG が膀胱内に保持されている間、患者は 30 分ごとに体位を変えて、膀胱表面の薬剤への曝露を最大化する必要があります。
患者は、直近の TURBT 後 3 か月ごとに膀胱鏡検査を受けます。
学習期間は約6か月です。
調査の概要
詳細な説明
約25人の被験者が、三角筋に標準的なWHO成人効力BCG免疫(1cc/50mgの生マイコバチルス)を受ける。
BCGワクチン接種後の待機期間の後、患者は標準強度のBCG膀胱内療法を週に1回、合計6週間受けます。
BCGは点滴され、膀胱内に約2時間保持されます。
BCG が膀胱内に保持されている間、患者は 30 分ごとに体位を変えて、膀胱表面の薬剤への曝露を最大化する必要があります。
患者は、直近の TURBT 後 3 か月ごとに膀胱鏡検査を受けます。
学習期間は約6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は次のことを行う必要があります。
- 18歳以上であること
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 新たに診断された、または再発した多巣性Ta、大型Ta、高悪性度Ta、CISまたはT1膀胱がんを患っている
- 泌尿器科医の治療によりBCG導入療法の適切な候補者であると判断された
- 適切な骨髄機能（1.5 x 103/μl（または1,500細胞/mm3）を超える白血球および150,000細胞/mm3を超える血小板として定義されます。これらの結果は、インフォームドコンセントに署名した日から過去60日以内のものである可能性があります）
除外基準:
患者は以下のことを行うことはできません。
- 18歳未満であること
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 筋層浸潤性膀胱がんの病歴がある
- 免疫力が低下していると自己申告している（HIV、慢性免疫調節薬、慢性コルチコステロイド）
- 結核の既往歴がある、および/またはBCG経皮ワクチン接種を受けている
- 妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非筋層浸潤性膀胱がん
適格基準を満たすすべての患者は、右または左の三角筋に標準的なWHO成人効力のカルメットゲラン桿菌（BCG）免疫（1cc/50mgの生抗酸桿菌）を受けます。 BCGワクチン接種後19～31日間の待機期間を経た後、患者は標準強度のBCG膀胱内療法を週に1回、6週間連続で受けます。 膀胱鏡検査は生後3か月と生後6か月で行われます。 介入: 三角筋での BCG 予防接種と、週に 1 回、6 週間にわたる BCG 膀胱内療法。 |
筋層非浸潤性膀胱がんに対する膀胱内点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCGへの反応
時間枠：ベースラインから 3 か月後
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筋層非浸潤性膀胱移行上皮癌患者を対象とした、TICE経皮カルメットゲラン桿菌（BCG）ワクチンと標準プロトコールの膀胱内誘導BCGワクチンを組み合わせた併用経皮ワクチン接種の治療後3ヵ月後に完全奏効を示した患者の割合。
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ベースラインから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPD変換
時間枠：BCG接種後3ヶ月
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PPD 陰性から陽性への変換 (PPD 留置後 48 ～ 72 時間での 10 mm 以上の硬結として定義)。
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BCG接種後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert S Svatek, MD、Unv Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。