PRIME: Pilotundersøgelse, der evaluerer perkutan vaccination af BCG for blærekræft
23. januar 2017 opdateret af: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af perkutan vaccination forud for intravesikal instillation af Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mykobakterier for ikke-muskelinvasiv blærekræft
Ca. 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og modtage en standard WHO voksen styrke BCG immunisering (1cc/50 mg levende mycobaciller) i deltoideus.
Efter en venteperiode efter BCG-vaccination vil patienterne derefter modtage intravesikal BCG-behandling med standardstyrke én gang om ugen i i alt 6 uger.
BCG inddryppes og holdes i blæren i ca. 2 timer.
Mens BCG fastholdes i blæren, skal patienten omplaceres hvert 30. minut for at maksimere blæreoverfladeeksponering for midlet.
Patienterne vil gennemgå en cystoskopi hver 3. måned efter den seneste TURBT.
Studiet varer cirka 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 25 forsøgspersoner vil modtage en standard BCG-immunisering for voksne fra WHO (1cc/50mg levende mycobaciller) i deltoideus.
Efter en venteperiode efter BCG-vaccination vil patienterne derefter modtage intravesikal BCG-behandling med standardstyrke én gang om ugen i i alt 6 uger.
BCG inddryppes og holdes i blæren i ca. 2 timer.
Mens BCG fastholdes i blæren, skal patienten omplaceres hvert 30. minut for at maksimere blæreoverfladeeksponering for midlet.
Patienterne vil gennemgå en cystoskopi hver 3. måned efter den seneste TURBT.
Studiet varer cirka 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal:
- Være 18 år eller ældre
- Kunne give informeret samtykke
- Har nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende multifokal Ta, Large Ta, High Grade Ta, CIS eller T1 blærekræft
- Besluttet af behandlende urolog at være en god kandidat til BCG-induktionsterapi
- Har en tilstrækkelig marvfunktion (defineret som hvide blodlegemer større end 1,5 x 103/µl (eller 1.500 celler/mm3) og blodplader større end 150.000 celler/mm3; disse resultater kan være inden for de sidste 60 dage fra dagen for underskrivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienten kan ikke:
- Være under 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Har en historie med muskelinvasiv blærekræft
- Vær selvrapporteret at være immunkompromitteret (HIV, kroniske immunmodulatorer, kroniske kortikosteroider)
- Har en historie med tuberkulose og/eller modtaget BCG perkutan vaccination
- Gravid eller planlægger at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-muskelinvasiv blærekræft
Hver patient, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en standard WHO voksenpotens Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunisering (1cc/50mg levende mycobaciller) i højre eller venstre deltoid. Efter en venteperiode på 19 - 31 dage efter BCG-vaccination vil patienterne modtage intravesikal BCG-behandling med standardstyrke, som vender tilbage en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Cystoskopi vil blive udført efter 3 og 6 måneder. Interventioner: BCG-immunisering i delta- og BCG intravesikal behandling én gang om ugen i 6 uger. |
Intravesikal instillation til ikke-muskelinvasiv blærekræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCG-respons
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Procentdel af patienter med fuldstændig respons 3 måneder efter behandling med kombineret perkutan vaccination med TICE perkutan Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccine kombineret med standardprotokol intravesikal induktions-BCG-vaccine til patienter med ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom i blæren.
|
3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD konvertering
Tidsramme: 3 måneder fra BCG-vaccination
|
PPD-konvertering fra negativ til positiv (defineret som ≥ 10 mm induration 48-72 timer efter PPD-placering).
|
3 måneder fra BCG-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .