PRIME: Estudo Piloto Avaliando Vacinação Percutânea de BCG para Câncer de Bexiga
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade da vacinação percutânea antes da instilação intravesical de micobactéria Bacillus Calmette-Guerin (BCG) para câncer de bexiga não invasivo muscular
Aproximadamente 25 indivíduos serão inscritos e receberão uma imunização BCG de potência adulta padrão da OMS (1cc/50mg de micobacilos vivos) no deltoide.
Após um período de espera após a vacinação com BCG, os pacientes receberão terapia intravesical de BCG de força padrão uma vez por semana durante um total de 6 semanas.
O BCG é instilado e mantido na bexiga por aproximadamente 2 horas.
Enquanto o BCG é retido na bexiga, o paciente deve ser reposicionado a cada 30 minutos para maximizar a exposição da superfície da bexiga ao agente.
Os pacientes serão submetidos a uma cistoscopia a cada 3 meses após a TURBT mais recente.
A duração do estudo dura aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25 indivíduos receberão uma imunização BCG de potência adulta padrão da OMS (1 cc/50 mg de micobacilos vivos) no deltoide.
Após um período de espera após a vacinação com BCG, os pacientes receberão terapia intravesical de BCG de força padrão uma vez por semana durante um total de 6 semanas.
O BCG é instilado e mantido na bexiga por aproximadamente 2 horas.
Enquanto o BCG é retido na bexiga, o paciente deve ser reposicionado a cada 30 minutos para maximizar a exposição da superfície da bexiga ao agente.
Os pacientes serão submetidos a uma cistoscopia a cada 3 meses após a TURBT mais recente.
A duração do estudo dura aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Tem câncer de bexiga multifocal recém-diagnosticado ou recorrente, Ta grande, Ta de alto grau, CIS ou T1
- Determinado pelo urologista como um bom candidato para terapia de indução com BCG
- Ter uma função medular adequada (definida como glóbulos brancos maiores que 1,5 x 103/µl (ou 1.500 células/mm3) e plaquetas maiores que 150.000 células/mm3; esses resultados podem ser nos últimos 60 dias a partir da data de assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
O paciente não pode:
- Ter menos de 18 anos de idade
- Incapaz de dar consentimento informado
- Tem um histórico de câncer de bexiga invasivo muscular
- Ser autorrelatado como imunocomprometido (HIV, imunomoduladores crônicos, corticosteroides crônicos)
- Tem histórico de tuberculose e/ou recebeu Vacinação Percutânea BCG
- Grávida ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: câncer de bexiga não músculo invasivo
Todos os pacientes que satisfaçam os critérios de elegibilidade receberão uma imunização padrão da OMS para adultos Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (1cc/50mg de micobacilos vivos) no deltóide direito ou esquerdo. Após um período de espera de 19 a 31 dias após a vacinação com BCG, os pacientes receberão terapia intravesical de BCG de força padrão, retornando uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas. A cistoscopia será realizada aos 3 e 6 meses. Intervenções: imunização com BCG no deltoide e terapia intravesical com BCG uma vez por semana durante 6 semanas. |
Instilação intravesical para câncer de bexiga não invasivo muscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta BCG
Prazo: 3 meses após a linha de base
|
Porcentagem de pacientes com resposta completa em 3 meses após a terapia de vacinação percutânea combinada com vacina percutânea TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG) combinada com vacina BCG de indução intravesical de protocolo padrão para pacientes com carcinoma de células transicionais não invasivo do músculo da bexiga.
|
3 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conversão PPD
Prazo: 3 meses após a vacinação BCG
|
Conversão do PPD de negativo para positivo (definido como endurecimento ≥ 10 mm em 48-72 horas após a colocação do PPD).
|
3 meses após a vacinação BCG
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140005
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