PRIME: 방광암에 대한 BCG의 경피적 백신 접종을 평가하는 파일럿 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
비근육침윤성 방광암에서 Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Mycobacteria 방광내 점적 전 경피적 예방접종의 안전성 및 내약성 평가 연구
약 25명의 피험자가 등록되어 삼각근에서 표준 WHO 성인 효능 BCG 면역화(1cc/50mg 살아있는 진균)를 받습니다.
BCG 백신 접종 후 대기 기간이 지나면 환자는 총 6주 동안 일주일에 한 번 표준 강도의 BCG 방광 내 요법을 받게 됩니다.
BCG를 주입하고 약 2시간 동안 방광에 유지합니다.
BCG가 방광에 유지되는 동안 환자는 30분마다 위치를 변경하여 방광 표면이 제제에 노출되는 것을 최대화해야 합니다.
환자는 가장 최근의 TURBT 이후 3개월마다 방광경 검사를 받게 됩니다.
연구 기간은 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
약 25명의 피험자가 삼각근에 표준 WHO 성인 역가 BCG 예방접종(1cc/50mg 살아있는 진균)을 받게 됩니다.
BCG 백신 접종 후 대기 기간이 지나면 환자는 총 6주 동안 일주일에 한 번 표준 강도의 BCG 방광 내 요법을 받게 됩니다.
BCG를 주입하고 약 2시간 동안 방광에 유지합니다.
BCG가 방광에 유지되는 동안 환자는 30분마다 위치를 변경하여 방광 표면이 제제에 노출되는 것을 최대화해야 합니다.
환자는 가장 최근의 TURBT 이후 3개월마다 방광경 검사를 받게 됩니다.
연구 기간은 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 새로 진단되었거나 재발한 다발성 Ta, Large Ta, High Grade Ta, CIS 또는 T1 방광암
- 비뇨기과 전문의를 치료하여 BCG 유도 요법의 좋은 후보로 결정
- 적절한 골수 기능(1.5 x 103/µl(또는 1,500개 세포/mm3)보다 큰 백혈구 및 150,000개 세포/mm3보다 큰 혈소판으로 정의됨, 이러한 결과는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 지난 60일 이내일 수 있음)
제외 기준:
환자는 다음을 할 수 없습니다.
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 근육 침윤성 방광암 병력이 있는 경우
- 면역 저하(HIV, 만성 면역 조절제, 만성 코르티코스테로이드)라고 자가 보고해야 합니다.
- 결핵 병력 및/또는 BCG 경피 예방접종을 받은 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비근육침윤성 방광암
적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 오른쪽 또는 왼쪽 삼각근에 표준 WHO 성인 역가 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 예방접종(1cc/50mg 살아있는 진균)을 받습니다. BCG 백신 접종 후 19~31일의 대기 기간 후 환자는 연속 6주 동안 일주일에 한 번 표준 강도의 BCG 방광 내 요법을 받게 됩니다. 3개월과 6개월에 방광경 검사를 시행합니다. 개입: 6주 동안 일주일에 한 번 삼각근 및 BCG 방광내 요법에서 BCG 면역화. |
비근육 침윤성 방광암에 대한 방광내 점적
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCG 대응
기간: 베이스라인 후 3개월
|
방광의 비근육 침윤성 이행 세포 암종 환자를 대상으로 TICE 경피 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신과 표준 프로토콜 방광내 유도 BCG 백신을 병용한 복합 경피 백신 요법 후 3개월에 완전 반응을 보인 환자의 비율.
|
베이스라인 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPD 변환
기간: BCG 접종 3개월 후
|
음성에서 양성으로 PPD 변환(PPD 배치 후 48-72시간에 ≥ 10mm 경결로 정의됨).
|
BCG 접종 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .