PRIME: Pilotstudie zur Bewertung der perkutanen BCG-Impfung bei Blasenkrebs
23. Januar 2017 aktualisiert von: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer perkutanen Impfung vor der intravesikalen Instillation von Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Mykobakterien bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Ungefähr 25 Probanden werden eingeschrieben und erhalten eine Standard-BCG-Impfung der WHO für Erwachsene (1 ml/50 mg lebende Mykobakterien) im Deltamuskel.
Nach einer Wartezeit nach der BCG-Impfung erhalten die Patienten dann insgesamt 6 Wochen lang einmal pro Woche eine intravesikale BCG-Therapie in Standardstärke.
Das BCG wird instilliert und etwa 2 Stunden lang in der Blase gehalten.
Während das BCG in der Blase verbleibt, sollte der Patient alle 30 Minuten neu positioniert werden, um die Exposition der Blasenoberfläche gegenüber dem Wirkstoff zu maximieren.
Nach der letzten TURBT werden die Patienten alle 3 Monate einer Zystoskopie unterzogen.
Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 25 Probanden erhalten eine Standard-BCG-Impfung der WHO für Erwachsene (1 ml/50 mg lebende Mykobakterien) im Deltamuskel.
Nach einer Wartezeit nach der BCG-Impfung erhalten die Patienten dann insgesamt 6 Wochen lang einmal pro Woche eine intravesikale BCG-Therapie in Standardstärke.
Das BCG wird instilliert und etwa 2 Stunden lang in der Blase gehalten.
Während das BCG in der Blase verbleibt, sollte der Patient alle 30 Minuten neu positioniert werden, um die Exposition der Blasenoberfläche gegenüber dem Wirkstoff zu maximieren.
Nach der letzten TURBT werden die Patienten alle 3 Monate einer Zystoskopie unterzogen.
Die Studiendauer beträgt ca. 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient muss:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Neu diagnostizierter oder wiederkehrender multifokaler Ta-, großer Ta-, hochgradiger Ta-, CIS- oder T1-Blasenkrebs
- Der behandelnde Urologe hat festgestellt, dass er ein guter Kandidat für die BCG-Induktionstherapie ist
- Sie müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen (definiert als weiße Blutkörperchen mit mehr als 1,5 x 103/µl (oder 1.500 Zellen/mm3) und Blutplättchen mit mehr als 150.000 Zellen/mm3; diese Ergebnisse können innerhalb der letzten 60 Tage ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung vorliegen
Ausschlusskriterien:
Der Patient kann nicht:
- Seien Sie jünger als 18 Jahre
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie haben eine Vorgeschichte von muskelinvasivem Blasenkrebs
- Nach eigenen Angaben immungeschwächt sein (HIV, chronische Immunmodulatoren, chronische Kortikosteroide)
- Sie haben eine Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder haben eine perkutane BCG-Impfung erhalten
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nicht muskelinvasiver Blasenkrebs
Jeder Patient, der die Zulassungskriterien erfüllt, erhält eine standardmäßige WHO-Impfung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) für Erwachsene (1 ml/50 mg lebende Mykobakterien) im rechten oder linken Deltamuskel. Nach einer Wartezeit von 19 bis 31 Tagen nach der BCG-Impfung erhalten die Patienten dann sechs aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine intravesikale BCG-Therapie in Standardstärke. Die Zystoskopie wird nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Interventionen: BCG-Immunisierung im Deltamuskel und intravesikale BCG-Therapie einmal pro Woche für 6 Wochen. |
Intravesikale Instillation bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCG-Antwort
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen 3 Monate nach der Therapie einer kombinierten perkutanen Impfung mit dem perkutanen TICE-Impfstoff gegen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Kombination mit einem standardmäßigen intravesikalen Induktions-BCG-Impfstoff für Patienten mit nicht muskelinvasivem Übergangszellkarzinom der Blase.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPD-Konvertierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der BCG-Impfung
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PPD-Umwandlung von negativ zu positiv (definiert als ≥ 10 mm Verhärtung 48–72 Stunden nach PPD-Platzierung).
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3 Monate nach der BCG-Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140005
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