Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIME: Kísérleti tanulmány a BCG perkután oltásának értékeléséről hólyagrák ellen

2017. január 23. frissítette: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mikobaktériumok intravezikális beadása előtti perkután vakcinázás biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány nem izominvazív hólyagrák kezelésére

Körülbelül 25 alanyt vesznek fel, akik standard WHO felnőtt potenciájú BCG immunizálást kapnak (1 cm3/50 mg élő mycobacillus) a deltoidban. A BCG-oltás utáni várakozási időszakot követően a betegek hetente egyszer standard erősségű BCG intravezikális terápiát kapnak, összesen 6 héten keresztül. A BCG-t becsepegtetik, és körülbelül 2 órán át a hólyagban tartják. Amíg a BCG a hólyagban marad, a pácienst 30 percenként át kell helyezni, hogy maximalizálja a hólyag felszíni expozícióját a szerrel. A betegeket 3 havonta cisztoszkópiának vetik alá a legutóbbi TURBT után. A tanulmányok időtartama körülbelül 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 25 alany kap standard WHO felnőtt potenciájú BCG immunizálást (1cc/50mg élő mycobacillus) a deltoidban. A BCG-oltás utáni várakozási időszakot követően a betegek hetente egyszer standard erősségű BCG intravezikális terápiát kapnak, összesen 6 héten keresztül. A BCG-t becsepegtetik, és körülbelül 2 órán át a hólyagban tartják. Amíg a BCG a hólyagban marad, a pácienst 30 percenként át kell helyezni, hogy maximalizálja a hólyag felszíni expozícióját a szerrel. A betegeket 3 havonta cisztoszkópiának vetik alá a legutóbbi TURBT után. A tanulmányok időtartama körülbelül 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő multifokális Ta, nagy Ta, magas fokú Ta, CIS vagy T1 hólyagrákja van
  • A kezelő urológus megállapította, hogy jó jelölt a BCG indukciós terápiára
  • Megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkezik (definíció szerint 1,5 x 103/µl-nél (vagy 1500 sejt/mm3-nél nagyobb fehérvérsejtek) és 150 000 sejt/mm3-nél nagyobb vérlemezkék; ezek az eredmények a beleegyezés aláírásának napjától számított utolsó 60 napon belül lehetnek

Kizárási kritériumok:

A beteg nem tud:

  • Legyen 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Előzményében izominvazív hólyagrák szerepel
  • Legyen saját bevallása, hogy immunkompromittált (HIV, krónikus immunmodulátorok, krónikus kortikoszteroidok)
  • Ha kórtörténetében tuberkulózis szerepel, és/vagy BCG perkután oltást kapott
  • Terhes vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nem izominvazív hólyagrák

Minden jogosultsági kritériumnak megfelelő beteg megkapja a WHO szabványos felnőtt hatású Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunizálását (1cc/50mg élő mycobacillus) a jobb vagy a bal deltoidban. A BCG-oltást követő 19-31 napos várakozási időszakot követően a betegek standard erősségű BCG intravesicalis terápiát kapnak, amely hetente egyszer, 6 egymást követő héten keresztül visszatér. A cisztoszkópiát 3 és 6 hónapos korban végezzük.

Beavatkozások: BCG immunizálás deltoid és BCG intravesicalis terápiában hetente egyszer 6 héten keresztül.
Drog: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Intravezikális instilláció nem izom-invazív hólyagrák esetén
Más nevek:
  • Tice BCG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCG válasz
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 3 hónappal a kombinált perkután oltás TICE perkután Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vakcinával és standard protokoll szerinti intravezikális indukciós BCG vakcinával kombinált terápia után 3 hónapon belül teljes választ mutattak nem izominvazív átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegek számára.
3 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPD konverzió
Időkeret: 3 hónap a BCG oltás után
PPD konverzió negatívról pozitívra (a definíció szerint ≥ 10 mm-es induráció a PPD felhelyezését követő 48-72 órában).
3 hónap a BCG oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel