PRIME: Badanie pilotażowe oceniające przezskórne szczepienie BCG na raka pęcherza moczowego
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przezskórnego szczepienia przed dopęcherzowym podaniem prątków Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Około 25 pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma standardową immunizację BCG dla dorosłych (1 cm3/50 mg żywych prątków) w mięsień naramienny.
Po okresie oczekiwania po szczepieniu BCG pacjenci będą otrzymywali dopęcherzową terapię BCG o standardowej mocy raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
BCG wkrapla się i trzyma w pęcherzu przez około 2 godziny.
Podczas gdy BCG pozostaje w pęcherzu, pacjent powinien zmieniać pozycję co 30 minut, aby zmaksymalizować ekspozycję powierzchni pęcherza na środek.
Pacjenci będą poddawani cystoskopii co 3 miesiące po ostatnim TURBT.
Studia trwają około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 25 pacjentów otrzyma standardową immunizację BCG dla dorosłych (1 cm3/50 mg żywych prątków) w mięsień naramienny.
Po okresie oczekiwania po szczepieniu BCG pacjenci będą otrzymywali dopęcherzową terapię BCG o standardowej mocy raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
BCG wkrapla się i trzyma w pęcherzu przez około 2 godziny.
Podczas gdy BCG pozostaje w pęcherzu, pacjent powinien zmieniać pozycję co 30 minut, aby zmaksymalizować ekspozycję powierzchni pęcherza na środek.
Pacjenci będą poddawani cystoskopii co 3 miesiące po ostatnim TURBT.
Studia trwają około 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi:
- Mieć ukończone 18 lat
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- nowo zdiagnozowany lub nawracający wieloogniskowy rak pęcherza moczowego Ta, duży Ta, wysoki stopień Ta, CIS lub T1
- Uznany przez lekarza urologa za dobrego kandydata do terapii indukcyjnej BCG
- Mieć odpowiednią funkcję szpiku (zdefiniowaną jako białe krwinki większe niż 1,5 x 103/µl (lub 1500 komórek/mm3) i płytki krwi większe niż 150 000 komórek/mm3; wyniki te mogą być w ciągu ostatnich 60 dni od dnia podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie może:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Mieć historię inwazyjnego raka pęcherza moczowego
- Zgłoś się jako osoba z obniżoną odpornością (HIV, przewlekłe immunomodulatory, przewlekłe kortykosteroidy)
- Mieć historię gruźlicy i/lub otrzymać przezskórne szczepienie BCG
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
Każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzyma standardowe szczepienie WHO dla dorosłych potencji Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (1cc/50mg żywych prątków) w prawy lub lewy mięsień naramienny. Po 19 - 31 dniach okresu oczekiwania po szczepieniu BCG pacjenci otrzymają dopęcherzową terapię BCG o standardowej mocy, powracającą raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cystoskopia zostanie wykonana w wieku 3 i 6 miesięcy. Interwencje: szczepienie BCG w mięśniu naramiennym i terapia dopęcherzowa BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni. |
Wkraplanie dopęcherzowe w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź BCG
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po 3 miesiącach od leczenia skojarzonego przezskórnego szczepienia przezskórną szczepionką TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w połączeniu ze standardowym protokołem indukującej dopęcherzowej szczepionki BCG u pacjentów z nienaciekającym mięśniówki rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja PPD
Ramy czasowe: 3 miesiące od szczepienia BCG
|
Konwersja PPD z ujemnej na dodatnią (zdefiniowana jako stwardnienie ≥ 10 mm po 48-72 godzinach od umieszczenia PPD).
|
3 miesiące od szczepienia BCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .