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PRIME：评估经皮卡介苗接种膀胱癌的试点研究

2017年1月23日 更新者：Robert Svatek、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

一项评估在膀胱内滴注卡介苗 (BCG) 分枝杆菌治疗非肌肉浸润性膀胱癌之前经皮接种疫苗的安全性和耐受性的研究

将招募大约 25 名受试者，并在三角肌中接受标准的 WHO 成人效力 BCG 免疫（1cc/50mg 活分枝杆菌）。 在 BCG 疫苗接种后等待一段时间后，患者将接受标准强度的 BCG 膀胱内治疗，每周一次，共 6 周。 BCG 被滴注并在膀胱中保持约 2 小时。 当 BCG 保留在膀胱中时，患者应每 30 分钟重新定位一次，以最大限度地增加膀胱表面对药剂的暴露。 在最近的 TURBT 之后，患者将每 3 个月接受一次膀胱镜检查。 学习持续时间大约为 6 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 25 名受试者将在三角肌中接受标准的 WHO 成人效力 BCG 免疫（1cc/50mg 活分枝杆菌）。 在 BCG 疫苗接种后等待一段时间后，患者将接受标准强度的 BCG 膀胱内治疗，每周一次，共 6 周。 BCG 被滴注并在膀胱中保持约 2 小时。 当 BCG 保留在膀胱中时，患者应每 30 分钟重新定位一次，以最大限度地增加膀胱表面对药剂的暴露。 在最近的 TURBT 之后，患者将每 3 个月接受一次膀胱镜检查。 学习持续时间大约为 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须：

  • 年满 18 岁
  • 能够给予知情同意
  • 患有新诊断或复发的多灶性 Ta、大 Ta、高级 Ta、CIS 或 T1 膀胱癌
  • 经治疗泌尿科医师确定为 BCG 诱导治疗的良好人选
  • 具有足够的骨髓功能（定义为白细胞大于 1.5 x 103/µl（或 1,500 个细胞/mm3）和血小板大于 150,000 个细胞/mm3；这些结果可以在签署知情同意书之日起的最后 60 天内得出

排除标准：

患者不能：

  • 未满 18 岁
  • 无法给予知情同意
  • 有肌层浸润性膀胱癌病史
  • 自我报告为免疫受损（HIV、慢性免疫调节剂、慢性皮质类固醇）
  • 有结核病史和/或接受过 BCG 经皮疫苗接种
  • 怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非肌层浸润性膀胱癌

每个符合资格标准的患者都将在右侧或左侧三角肌中接受标准的 WHO 成人效力卡介苗 (BCG) 免疫接种（1cc/50mg 活分枝杆菌）。 在 BCG 疫苗接种后 19 - 31 天的等待期后，患者将接受标准强度的 BCG 膀胱内治疗，每周一次，连续 6 周。 将在 3 个月和 6 个月时进行膀胱镜检查。

干预措施：三角肌 BCG 免疫和 BCG 膀胱内治疗每周一次，持续 6 周。
药品：卡介苗 (BCG)
非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注
其他名称：
  • 泰斯BCG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡介苗反应
大体时间：基线后 3 个月
非肌层浸润性膀胱移行细胞癌患者接受 TICE 经皮卡介苗 (BCG) 疫苗联合经皮接种联合标准方案膀胱内诱导 BCG 疫苗治疗后 3 个月完全缓解的患者百分比。
基线后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PPD转换
大体时间：接种 BCG 后 3 个月
PPD 从阴性转为阳性（定义为 PPD 放置后 48-72 小时内硬化≥ 10 mm）。
接种 BCG 后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

调查人员

  • 首席研究员：Robert S Svatek, MD、Unv Texas Health Science Center San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月20日

首次发布 (估计)

2014年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 140005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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