PRIME: Pilotní studie hodnotící perkutánní vakcinaci BCG proti rakovině močového měchýře
23. ledna 2017 aktualizováno: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost perkutánní vakcinace před intravezikální instilací mykobakterií Bacillus Calmette-Guerin (BCG) pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře
Přibližně 25 subjektů bude zařazeno a dostane standardní imunizaci BCG pro dospělé s potencí WHO (1 cc/50 mg živých mykobacilů) do deltového svalu.
Po čekací době po vakcinaci BCG budou pacienti dostávat standardní sílu intravezikální terapie BCG jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů.
BCG se instiluje a udržuje v močovém měchýři přibližně 2 hodiny.
Zatímco je BCG zadržen v močovém měchýři, pacient by měl být každých 30 minut přemístěn, aby se maximalizovala expozice povrchu močového měchýře látce.
Pacienti podstoupí cystoskopii každé 3 měsíce po poslední TURBT.
Délka studia cca 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 25 subjektů dostane standardní imunizaci BCG pro dospělé s potencí WHO (1 cc/50 mg živých mykobacilů) do deltového svalu.
Po čekací době po vakcinaci BCG budou pacienti dostávat standardní sílu intravezikální terapie BCG jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů.
BCG se instiluje a udržuje v močovém měchýři přibližně 2 hodiny.
Zatímco je BCG zadržen v močovém měchýři, pacient by měl být každých 30 minut přemístěn, aby se maximalizovala expozice povrchu močového měchýře látce.
Pacienti podstoupí cystoskopii každé 3 měsíce po poslední TURBT.
Délka studia cca 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí:
- Být starší 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Máte nově diagnostikovanou nebo opakující se multifokální rakovinu Ta, Large Ta, High Grade Ta, CIS nebo T1
- Určeno ošetřujícím urologem jako dobrý kandidát na indukční terapii BCG
- Mít adekvátní funkci kostní dřeně (definovanou jako počet bílých krvinek větší než 1,5 x 103/µl (nebo 1 500 buněk/mm3) a počet krevních destiček větší než 150 000 buněk/mm3; tyto výsledky mohou být během posledních 60 dnů ode dne podpisu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Pacient nemůže:
- Mít méně než 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas
- Máte v anamnéze svalovou invazivní rakovinu močového měchýře
- Uveďte, že máte oslabenou imunitu (HIV, chronické imunomodulátory, chronické kortikosteroidy)
- Máte v anamnéze tuberkulózu a/nebo jste podstoupili BCG perkutánní vakcinaci
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
Každý pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, dostane standardní imunizaci pro dospělé s potencí Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podle WHO (1 cc/50 mg živých mykobacilů) do pravého nebo levého deltového svalu. Po 19-31denní čekací době po BCG vakcinaci budou pacienti dostávat standardní sílu BCG intravezikální terapie s návratem jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Cystoskopie bude provedena ve 3 a 6 měsících. Intervence: BCG imunizace v deltoidní a BCG intravezikální terapii jednou týdně po dobu 6 týdnů. |
Intravezikální instilace pro neinvazivní rakovinu močového měchýře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCG odpověď
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Procento pacientů s kompletní odpovědí za 3 měsíce po terapii kombinované perkutánní vakcinace TICE perkutánní vakcínou Bacillus Calmette-Guerin (BCG) kombinovanou se standardní intravezikální indukční BCG vakcínou pro pacienty s nesvalově invazivním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPD převod
Časové okno: 3 měsíce po vakcinaci BCG
|
Konverze PPD z negativní na pozitivní (definovaná jako ≥ 10 mm indurace za 48-72 hodin po umístění PPD).
|
3 měsíce po vakcinaci BCG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .