PRIME: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan perkutaanista BCG-rokotusta virtsarakon syöpää vastaan
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tutkimus, jossa arvioidaan perkutaanisen rokotuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ennen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -mykobakteerien suonensisäistä instillaatiota ei-lihasinvasiiviseen virtsarakonsyöpään
Noin 25 koehenkilöä otetaan mukaan, ja he saavat normaalin WHO:n aikuisten tehokkuuden BCG-immunisoinnin (1 cm3/50 mg eläviä mykobasilleja) hartialihakseen.
BCG-rokotuksen jälkeisen odotusajan jälkeen potilaat saavat vakiovahvuista BCG-rakonsisäistä hoitoa kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
BCG tiputetaan ja pidetään virtsarakossa noin 2 tuntia.
Kun BCG pysyy virtsarakossa, potilas on asetettava uudelleen 30 minuutin välein, jotta virtsarakon pinta altistuisi aineelle mahdollisimman paljon.
Potilaille tehdään kystoskopia 3 kuukauden välein viimeisimmän TURBT:n jälkeen.
Opiskelu kestää noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 25 potilasta saa normaalin WHO:n aikuisten tehokkuuden BCG-immunisoinnin (1 cm3/50 mg eläviä mykobasilleja) hartialihakseen.
BCG-rokotuksen jälkeisen odotusajan jälkeen potilaat saavat vakiovahvuista BCG-rakonsisäistä hoitoa kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
BCG tiputetaan ja pidetään virtsarakossa noin 2 tuntia.
Kun BCG pysyy virtsarakossa, potilas on asetettava uudelleen 30 minuutin välein, jotta virtsarakon pinta altistuisi aineelle mahdollisimman paljon.
Potilaille tehdään kystoskopia 3 kuukauden välein viimeisimmän TURBT:n jälkeen.
Opiskelu kestää noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan tulee:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut multifokaalinen Ta, suuri Ta, korkea-asteinen Ta, CIS tai T1 virtsarakon syöpä
- Hoitava urologi on todennut olevan hyvä ehdokas BCG-induktioterapiaan
- Sinulla on riittävä luuytimen toiminta (määritelty valkosoluiksi yli 1,5 x 103/µl (tai 1 500 solua/mm3) ja verihiutaleiksi yli 150 000 solua/mm3; nämä tulokset voivat olla viimeisten 60 päivän sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei voi:
- Ole alle 18-vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Sinulla on ollut lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Ilmoita itsesi immuunipuutteelliseksi (HIV, krooniset immunomodulaattorit, krooniset kortikosteroidit)
- Sinulla on ollut tuberkuloosi ja/tai sinulla on perkutaaninen BCG-rokote
- Raskaana tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Jokainen kelpoisuuskriteerit täyttävä potilas saa normaalin WHO:n aikuisten tehokkuuden Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen (1 cc/50 mg eläviä mykobasilleja) oikeaan tai vasempaan hartialihakseen. 19–31 päivän odotusajan jälkeen BCG-rokotuksen jälkeen potilaat saavat sitten vakiovahvuista BCG-rakonsisäistä hoitoa, joka palaa kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Kystoskopia tehdään 3 ja 6 kuukauden iässä. Toimenpiteet: BCG-immunisaatio hartialihaksessa ja BCG intravesikaalisessa hoidossa kerran viikossa 6 viikon ajan. |
Intravesikaalinen instillaatio ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCG vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste 3 kuukauden kuluttua yhdistelmähoidosta perkutaanisella TICE-perkutaanisella Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteella yhdistettynä standardinmukaiseen intravesikaaliseen BCG-induktiorokotteeseen potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPD-muunnos
Aikaikkuna: 3 kuukautta BCG-rokotuksesta
|
PPD:n muuntaminen negatiivisesta positiiviseksi (määritelty ≥ 10 mm:n kovettumaksi 48–72 tunnin kuluttua PPD:n asettamisesta).
|
3 kuukautta BCG-rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .