PRIME: Estudio piloto que evalúa la vacunación percutánea de BCG para el cáncer de vejiga
23 de enero de 2017 actualizado por: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la vacunación percutánea antes de la instilación intravesical de la micobacteria Bacillus Calmette-Guerin (BCG) para el cáncer de vejiga sin invasión muscular
Aproximadamente 25 sujetos se inscribirán y recibirán una inmunización BCG de potencia adulta estándar de la OMS (1 cc/50 mg de micobacilos vivos) en el deltoides.
Después de un período de espera después de la vacunación con BCG, los pacientes recibirán terapia intravesical con BCG de concentración estándar una vez a la semana durante un total de 6 semanas.
El BCG se instila y se mantiene en la vejiga durante aproximadamente 2 horas.
Mientras el BCG se retiene en la vejiga, el paciente debe cambiarse de posición cada 30 minutos para maximizar la exposición de la superficie de la vejiga al agente.
Los pacientes se someterán a una cistoscopia cada 3 meses después de la TURBT más reciente.
La duración del estudio dura aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 25 sujetos recibirán una inmunización BCG de potencia estándar para adultos de la OMS (1 cc/50 mg de micobacilos vivos) en el deltoides.
Después de un período de espera después de la vacunación con BCG, los pacientes recibirán terapia intravesical con BCG de concentración estándar una vez a la semana durante un total de 6 semanas.
El BCG se instila y se mantiene en la vejiga durante aproximadamente 2 horas.
Mientras el BCG se retiene en la vejiga, el paciente debe cambiarse de posición cada 30 minutos para maximizar la exposición de la superficie de la vejiga al agente.
Los pacientes se someterán a una cistoscopia cada 3 meses después de la TURBT más reciente.
La duración del estudio dura aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe:
- Ser mayor de 18 años
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Tiene cáncer de vejiga multifocal Ta, Ta grande, Ta de alto grado, CIS o T1 recientemente diagnosticado o recurrente
- Determinado por el urólogo tratante como un buen candidato para la terapia de inducción con BCG
- Tener una función medular adecuada (definida como glóbulos blancos mayores de 1,5 x 103/µl (o 1500 células/mm3) y plaquetas mayores de 150 000 células/mm3; estos resultados pueden estar dentro de los últimos 60 días a partir del día de la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
El paciente no puede:
- Ser menor de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Tiene antecedentes de cáncer de vejiga músculo invasivo
- Ser autoinformado como inmunocomprometido (VIH, inmunomoduladores crónicos, corticosteroides crónicos)
- Tener antecedentes de tuberculosis y/o haber recibido la vacuna percutánea BCG
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cáncer de vejiga no músculo invasivo
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una inmunización con el bacilo de Calmette-Guerin (BCG) de potencia adulta estándar de la OMS (1 cc/50 mg de micobacilos vivos) en el deltoides derecho o izquierdo. Después de un período de espera de 19 a 31 días después de la vacunación con BCG, los pacientes recibirán terapia intravesical con BCG de concentración estándar y regresarán una vez a la semana durante 6 semanas consecutivas. La cistoscopia se realizará a los 3 y 6 meses. Intervenciones: Inmunización con BCG en deltoides y terapia intravesical con BCG una vez por semana durante 6 semanas. |
Instilación intravesical para el cáncer de vejiga sin invasión muscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta BCG
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa a los 3 meses después de la terapia de vacunación percutánea combinada con la vacuna percutánea TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG) combinada con la vacuna BCG de inducción intravesical del protocolo estándar para pacientes con carcinoma de células de transición de vejiga no invasivo del músculo.
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3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión PPD
Periodo de tiempo: 3 meses desde la vacuna BCG
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Conversión de PPD de negativa a positiva (definida como ≥ 10 mm de induración a las 48-72 horas después de la colocación de PPD).
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3 meses desde la vacuna BCG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .