Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRIME: Pilotstudie som utvärderar perkutan vaccination av BCG mot blåscancer

23 januari 2017 uppdaterad av: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av perkutan vaccination före intravesikal instillation av Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mykobakterier för icke-muskelinvasiv blåscancer

Ungefär 25 försökspersoner kommer att registreras och få en standard BCG-immunisering från WHO för vuxna (1cc/50 mg levande mykobaciller) i deltoideus. Efter en vänteperiod efter BCG-vaccination kommer patienterna att få intravesikal BCG-behandling av standardstyrka en gång i veckan i totalt 6 veckor. BCG instilleras och hålls i urinblåsan i cirka 2 timmar. Medan BCG hålls kvar i urinblåsan bör patienten flyttas om var 30:e minut för att maximera blåsytans exponering för medlet. Patienterna kommer att genomgå en cystoskopi var tredje månad efter senaste TURBT. Studietiden varar cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 25 försökspersoner kommer att få en standard WHO-immunisering med BCG-styrka för vuxna (1cc/50mg levande mykobaciller) i deltoideus. Efter en vänteperiod efter BCG-vaccination kommer patienterna att få intravesikal BCG-behandling av standardstyrka en gång i veckan i totalt 6 veckor. BCG instilleras och hålls i urinblåsan i cirka 2 timmar. Medan BCG hålls kvar i urinblåsan bör patienten flyttas om var 30:e minut för att maximera blåsytans exponering för medlet. Patienterna kommer att genomgå en cystoskopi var tredje månad efter senaste TURBT. Studietiden varar cirka 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste:

  • Vara 18 år eller äldre
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Har nyligen diagnostiserad eller återkommande multifokal Ta, Large Ta, Höggradig Ta, CIS eller T1 blåscancer
  • Beslutad av behandlande urolog att vara en bra kandidat för BCG-induktionsterapi
  • Ha en adekvat märgfunktion (definierad som vita blodkroppar större än 1,5 x 103/µl (eller 1 500 celler/mm3) och blodplättar större än 150 000 celler/mm3; dessa resultat kan vara inom de senaste 60 dagarna från dagen för undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienten kan inte:

  • Var yngre än 18 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Har en historia av muskelinvasiv blåscancer
  • Var självrapporterad att vara immunförsvagad (HIV, kroniska immunmodulatorer, kroniska kortikosteroider)
  • Har en historia av tuberkulos och/eller fått BCG perkutan vaccination
  • Gravid eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-muskelinvasiv blåscancer

Varje patient som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en standard-WHO-immunisering med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) för vuxenpotens (1cc/50mg levande mykobaciller) i höger eller vänster deltoideus. Efter en vänteperiod på 19 - 31 dagar efter BCG-vaccination kommer patienterna att få intravesikal BCG-behandling av standardstyrka som återkommer en gång i veckan under 6 på varandra följande veckor. Cystoskopi kommer att utföras vid 3 och 6 månader.

Interventioner: BCG-immunisering i delta- och BCG intravesikal behandling en gång i veckan i 6 veckor.
Läkemedel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Intravesikal instillation för icke-muskelinvasiv blåscancer
Andra namn:
  • Tice BCG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCG-svar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Andel patienter med fullständigt svar 3 månader efter terapi av kombinerad perkutan vaccination med TICE perkutant Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin kombinerat med standardprotokoll intravesikalt induktions-BCG-vaccin för patienter med icke-muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan.
3 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPD-konvertering
Tidsram: 3 månader från BCG-vaccination
PPD-omvandling från negativ till positiv (definierad som ≥ 10 mm induration 48-72 timmar efter PPD-placering).
3 månader från BCG-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2014

Första postat (Uppskatta)

25 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera