PRIME: studio pilota che valuta la vaccinazione percutanea di BCG per il cancro della vescica
23 gennaio 2017 aggiornato da: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione percutanea prima dell'instillazione intravescicale di micobatteri Bacillus Calmette-Guerin (BCG) per il cancro della vescica non muscolo-invasivo
Saranno arruolati circa 25 soggetti e riceveranno un'immunizzazione BCG di potenza adulta standard dell'OMS (1 cc / 50 mg di micobacilli vivi) nel deltoide.
Dopo un periodo di attesa dopo la vaccinazione con BCG, i pazienti riceveranno una terapia intravescicale con BCG standard una volta alla settimana per un totale di 6 settimane.
Il BCG viene instillato e tenuto nella vescica per circa 2 ore.
Mentre il BCG viene trattenuto nella vescica, il paziente deve essere riposizionato ogni 30 minuti per massimizzare l'esposizione della superficie della vescica all'agente.
I pazienti saranno sottoposti a cistoscopia ogni 3 mesi dopo l'ultima TURBT.
La durata dello studio è di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 25 soggetti riceveranno un'immunizzazione BCG di potenza adulta standard dell'OMS (1 cc/50 mg di micobacilli vivi) nel deltoide.
Dopo un periodo di attesa dopo la vaccinazione con BCG, i pazienti riceveranno una terapia intravescicale con BCG standard una volta alla settimana per un totale di 6 settimane.
Il BCG viene instillato e tenuto nella vescica per circa 2 ore.
Mentre il BCG viene trattenuto nella vescica, il paziente deve essere riposizionato ogni 30 minuti per massimizzare l'esposizione della superficie della vescica all'agente.
I pazienti saranno sottoposti a cistoscopia ogni 3 mesi dopo l'ultima TURBT.
La durata dello studio è di circa 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve:
- Avere 18 anni o più
- Essere in grado di dare il consenso informato
- Avere una nuova diagnosi o recidiva di cancro alla vescica Ta multifocale, Ta grande, Ta di alto grado, CIS o T1
- Determinato dal trattamento dell'urologo come un buon candidato per la terapia di induzione con BCG
- Avere una funzione midollare adeguata (definita come globuli bianchi superiori a 1,5 x 103/µl (o 1.500 cellule/mm3) e piastrine superiori a 150.000 cellule/mm3; questi risultati possono essere entro gli ultimi 60 giorni dal giorno della firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
Il paziente non può:
- Avere meno di 18 anni
- Impossibile dare il consenso informato
- Avere una storia di cancro alla vescica muscolo invasivo
- Essere autodichiarati immunocompromessi (HIV, immunomodulatori cronici, corticosteroidi cronici)
- Avere una storia di tubercolosi e/o aver ricevuto la vaccinazione percutanea BCG
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: carcinoma vescicale non muscolo-invasivo
Ogni paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità riceverà un'immunizzazione standard dell'OMS per adulti con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (1 cc/50 mg di micobacilli vivi) nel deltoide destro o sinistro. Dopo un periodo di attesa di 19-31 giorni dopo la vaccinazione con BCG, i pazienti riceveranno una terapia intravescicale con BCG di forza standard ritornando una volta alla settimana per 6 settimane consecutive. La cistoscopia verrà eseguita a 3 e 6 mesi. Interventi: immunizzazione con BCG nel deltoide e terapia intravescicale con BCG una volta alla settimana per 6 settimane. |
Instillazione intravescicale per carcinoma vescicale non muscolo invasivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta BCG
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
|
Percentuale di pazienti con risposta completa a 3 mesi dopo la terapia di vaccinazione percutanea combinata con vaccino percutaneo TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG) combinato con vaccino BCG di induzione intravescicale del protocollo standard per pazienti con carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo della vescica.
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione PPD
Lasso di tempo: 3 mesi dalla vaccinazione BCG
|
Conversione della PPD da negativa a positiva (definita come indurimento ≥ 10 mm a 48-72 ore dopo il posizionamento della PPD).
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3 mesi dalla vaccinazione BCG
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140005
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