Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRIME: Pilotstudie ter evaluatie van percutane vaccinatie van BCG voor blaaskanker

23 januari 2017 bijgewerkt door: Robert Svatek, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van percutane vaccinatie voorafgaand aan intravesicale instillatie van Bacillus Calmette-Guerin (BCG) mycobacteriën voor niet-spierinvasieve blaaskanker

Ongeveer 25 proefpersonen zullen worden ingeschreven en een standaard WHO-vaccinatie tegen BCG voor volwassenen (1 cc/50 mg levende mycobacilli) in de deltaspier krijgen. Na een wachtperiode na de BCG-vaccinatie, zullen de patiënten vervolgens BCG intravesicale therapie met standaard sterkte krijgen, één keer per week gedurende in totaal 6 weken. De BCG wordt ongeveer 2 uur in de blaas gedruppeld en vastgehouden. Terwijl de BCG in de blaas wordt vastgehouden, moet de patiënt elke 30 minuten worden verplaatst om de blootstelling van het blaasoppervlak aan het middel te maximaliseren. Patiënten ondergaan elke 3 maanden een cystoscopie na de meest recente TURBT. De duur van de studie duurt ongeveer 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25 proefpersonen zullen een standaard WHO volwassen BCG-immunisatie (1 cc/50 mg levende mycobacilli) in de deltaspier krijgen. Na een wachtperiode na de BCG-vaccinatie, zullen de patiënten vervolgens BCG intravesicale therapie met standaard sterkte krijgen, één keer per week gedurende in totaal 6 weken. De BCG wordt ongeveer 2 uur in de blaas gedruppeld en vastgehouden. Terwijl de BCG in de blaas wordt vastgehouden, moet de patiënt elke 30 minuten worden verplaatst om de blootstelling van het blaasoppervlak aan het middel te maximaliseren. Patiënten ondergaan elke 3 maanden een cystoscopie na de meest recente TURBT. De duur van de studie duurt ongeveer 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Heb nieuw gediagnosticeerde of terugkerende multifocale Ta, Grote Ta, Hoogwaardige Ta, CIS of T1 Blaaskanker
  • Vastgesteld door behandelend uroloog om een ​​goede kandidaat te zijn voor BCG-inductietherapie
  • Een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als witte bloedcellen groter dan 1,5 x 103/µl (of 1.500 cellen/mm3) en bloedplaatjes groter dan 150.000 cellen/mm3; deze resultaten kunnen binnen de laatste 60 dagen vanaf de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming zijn

Uitsluitingscriteria:

De patiënt kan niet:

  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Heb een voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker
  • Geef zelf aan dat u immuungecompromitteerd bent (HIV, chronische immunomodulatoren, chronische corticosteroïden)
  • Een voorgeschiedenis van tuberculose hebben en/of BCG-percutane vaccinatie hebben gekregen
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-spierinvasieve blaaskanker

Elke patiënt die aan de geschiktheidscriteria voldoet, krijgt een standaard WHO volwassen potentie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunisatie (1cc/50 mg levende mycobacilli) in de rechter of linker deltaspier. Na een wachtperiode van 19 - 31 dagen na BCG-vaccinatie zullen de patiënten vervolgens intravesicale BCG-therapie met standaardsterkte krijgen, eenmaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Cystoscopie wordt uitgevoerd op 3 en 6 maanden.

Interventies: BCG-immunisatie bij deltaspier en BCG intravesicale therapie eenmaal per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Intravesicale instillatie voor niet-spierinvasieve blaaskanker
Andere namen:
  • Tice BCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCG-reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Percentage patiënten met volledige respons 3 maanden na therapie van gecombineerde percutane vaccinatie met TICE percutaan Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccin gecombineerd met standaard protocol intravesicale inductie BCG-vaccin voor patiënten met niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom van de blaas.
3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPD-conversie
Tijdsspanne: 3 maanden na BCG-vaccinatie
PPD-conversie van negatief naar positief (gedefinieerd als ≥ 10 mm verharding 48-72 uur na plaatsing van de PPD).
3 maanden na BCG-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Svatek, MD, Unv Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren