NICU における人工呼吸器回路の変更は毎週行うのと定期的に行わないのとの違い
新生児集中治療室における毎週の人工呼吸器回路変更と定期的な人工呼吸器回路変更なしの比較:前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
両親にはインフォームドコンセントが得られました。 登録された新生児は、隠蔽の割り当てを伴うコンピュータ処理により、7日間人工呼吸器回路を変更するグループと変更しないグループの2つのグループにランダムに割り当てられました。 調査チームは、新生児室に保管されていた、次の連続番号が付けられた研究パックを開けました。 割り当てシーケンスは、ランダム ブロック サイズ 4 内のバランスで生成されました。患者集団の違いを制御するために、ランダム化の前に出生体重に応じた階層化が行われました。 患者の特徴は、在胎週数、性別、出生体重、基礎疾患、挿管日、抜管日、人工呼吸器の使用期間、再挿管、入院期間、非経口栄養、投薬(H2ブロッカー、PPI、麻薬)、輸血と経口免疫療法。 臨床検査データと放射線写真データが記録されました。 看護師は患者 1 ~ 2 人:看護師 1 人の割合で患者のケアを担当するよう割り当てられ、両グループとも同様のケアを受けました。両グループでは新しい使い捨て回路が使用され、VAP 予防プロトコールと米国学会に従って気管内吸引プロトコールが適用されました。呼吸管理(AARC)の臨床実践ガイドラインが両グループで実施されました。
VAP が疑われる場合は、診断当日、診断の 3 日前、および/または診断の 2 日および 7 日後に 2 人の小児放射線科医によって X 線写真データが検査され、結果に相違がある場合は VAP の診断が確認され、コンセンサスが得られました。作らなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Songkhla
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Hat-Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室(NICU)に入院し、指示に従って新生児蘇生時に挿管され、NICU内で人工呼吸器のサポートが必要となったすべての新生児
除外基準:
- 患者が抜管されたか、気管内挿管後 2 暦日以内に死亡した
- 挿管前に肺炎と診断された
- 紹介される前に挿管された出生児
- 親が参加を拒否した
- 使い捨て回路と人工呼吸器の不適合性
- 染色体異常または瀕死状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:毎週の人工呼吸器回路交換
抜管まで7日ごとに人工呼吸器回路を交換する
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:定期的な人工呼吸器回路の変更は不要
汚れ、故障、または抜管するまで、定期的な人工呼吸器回路の変更は必要ありません
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎の発生率(人工呼吸器関連肺炎(イベント)の割合/人工呼吸器を装着した乳児)
時間枠:抜管後最初の 30 日以内(プラスまたはマイナス 7 日)
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人工呼吸器関連肺炎(イベント)/人工呼吸器を装着した乳児の割合
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抜管後最初の 30 日以内(プラスまたはマイナス 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎の発生率 (人工呼吸器関連肺炎 (イベント)/1,000 人工呼吸器日)
時間枠:抜管後最初の 30 日以内(プラスまたはマイナス 7 日)
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人工呼吸器関連肺炎(イベント)/1,000 人工呼吸器日
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抜管後最初の 30 日以内(プラスまたはマイナス 7 日)
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死亡率
時間枠:退院後最初の 30 日以内 (プラスまたはマイナス 7 日)
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7日以内および退院時の肺炎特有の死亡率
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退院後最初の 30 日以内 (プラスまたはマイナス 7 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anucha Thatrimontrichai, MD、Prince of Songkla University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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