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Cambios semanales versus no rutinarios en el circuito del ventilador en la UCIN

11 de junio de 2023 actualizado por: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Cambios semanales versus no rutinarios en el circuito del ventilador en la unidad de cuidados intensivos neonatales: estudio prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar la incidencia de neumonía asociada al ventilador en comparación con los cambios semanales y no rutinarios del circuito del ventilador en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los padres recibieron consentimiento informado. Los recién nacidos inscritos se asignaron aleatoriamente a 2 grupos como cambio de circuito de ventilación de 7 días y grupo sin cambio por informatización con ocultación asignada. El equipo de investigación abrió el siguiente paquete de estudio numerado secuencialmente, que estaba almacenado en la unidad neonatal. La secuencia de asignación se generó con equilibrio dentro de tamaños de bloques aleatorios de 4. La estratificación según el peso al nacer se realizó antes de la aleatorización para controlar las diferencias en las poblaciones de pacientes. Se registraron las características de los pacientes como edad gestacional, sexo, peso al nacer, enfermedad de base, fecha de intubación, fecha de extubación, duración del ventilador mecánico, reintubación, tiempo de estancia hospitalaria, nutrición parenteral, medicación (bloqueador H2, IBP, estupefacientes), transfusión e inmunoterapia oral. Se registraron los datos de laboratorio y los datos radiográficos. Ambos grupos recibieron una atención similar ya que se asignó a la enfermera para cuidar al paciente en proporción de 1-2 pacientes: 1 enfermera, se utilizaron nuevos circuitos desechables en ambos grupos y el protocolo de prevención de VAP y el protocolo de succión endotraqueal que siguió una Academia Americana de Se realizaron guías de práctica clínica de Cuidados Respiratorios (AARC) en ambos grupos.

Cuando se sospechó NAVM, los datos radiográficos fueron revisados ​​por dos radiólogos pediátricos el día del diagnóstico, 3 días antes del diagnóstico y/o 2 y 7 días después del diagnóstico para confirmar el diagnóstico de NAVM si hay resultados diferentes, el consenso debe hacerse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y requirieron soporte de ventilador con ambos intubados en el momento de la reanimación neonatal y dentro de la UCIN según lo indicado

Criterio de exclusión:

  • El paciente fue extubado o murió dentro de los 2 días calendario posteriores a la intubación endotraqueal.
  • La neumonía fue diagnosticada antes de la intubación.
  • Outborn que fue intubado antes referido
  • Los padres se negaron a participar.
  • Incompatibilidad de circuitos desechables y ventilador.
  • Anomalía cromosómica o moribundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio semanal del circuito del ventilador
Cambio del circuito del ventilador cada 7 días hasta la extubación
Otros nombres:
  • Evaqua2, RT265
Comparador activo: Sin cambio rutinario del circuito del ventilador
Ningún cambio rutinario del circuito del ventilador hasta que se ensucie, funcione mal o se extube
Otros nombres:
  • Evaqua2, RT265

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de neumonía asociada al ventilador (porcentaje de neumonía asociada al ventilador (eventos)/bebé ventilado mecánicamente)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
porcentaje de neumonía asociada al ventilador (eventos)/bebé ventilado mecánicamente
dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de neumonía asociada al ventilador (neumonía asociada al ventilador (eventos)/1000 días de ventilación)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
neumonía asociada al ventilador (eventos)/1000 días de ventilación
dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después del alta
mortalidad específica por neumonía dentro de los 7 días y al alta
dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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