- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02326207
Cambios semanales versus no rutinarios en el circuito del ventilador en la UCIN
Cambios semanales versus no rutinarios en el circuito del ventilador en la unidad de cuidados intensivos neonatales: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres recibieron consentimiento informado. Los recién nacidos inscritos se asignaron aleatoriamente a 2 grupos como cambio de circuito de ventilación de 7 días y grupo sin cambio por informatización con ocultación asignada. El equipo de investigación abrió el siguiente paquete de estudio numerado secuencialmente, que estaba almacenado en la unidad neonatal. La secuencia de asignación se generó con equilibrio dentro de tamaños de bloques aleatorios de 4. La estratificación según el peso al nacer se realizó antes de la aleatorización para controlar las diferencias en las poblaciones de pacientes. Se registraron las características de los pacientes como edad gestacional, sexo, peso al nacer, enfermedad de base, fecha de intubación, fecha de extubación, duración del ventilador mecánico, reintubación, tiempo de estancia hospitalaria, nutrición parenteral, medicación (bloqueador H2, IBP, estupefacientes), transfusión e inmunoterapia oral. Se registraron los datos de laboratorio y los datos radiográficos. Ambos grupos recibieron una atención similar ya que se asignó a la enfermera para cuidar al paciente en proporción de 1-2 pacientes: 1 enfermera, se utilizaron nuevos circuitos desechables en ambos grupos y el protocolo de prevención de VAP y el protocolo de succión endotraqueal que siguió una Academia Americana de Se realizaron guías de práctica clínica de Cuidados Respiratorios (AARC) en ambos grupos.
Cuando se sospechó NAVM, los datos radiográficos fueron revisados por dos radiólogos pediátricos el día del diagnóstico, 3 días antes del diagnóstico y/o 2 y 7 días después del diagnóstico para confirmar el diagnóstico de NAVM si hay resultados diferentes, el consenso debe hacerse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y requirieron soporte de ventilador con ambos intubados en el momento de la reanimación neonatal y dentro de la UCIN según lo indicado
Criterio de exclusión:
- El paciente fue extubado o murió dentro de los 2 días calendario posteriores a la intubación endotraqueal.
- La neumonía fue diagnosticada antes de la intubación.
- Outborn que fue intubado antes referido
- Los padres se negaron a participar.
- Incompatibilidad de circuitos desechables y ventilador.
- Anomalía cromosómica o moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio semanal del circuito del ventilador
Cambio del circuito del ventilador cada 7 días hasta la extubación
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Otros nombres:
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Comparador activo: Sin cambio rutinario del circuito del ventilador
Ningún cambio rutinario del circuito del ventilador hasta que se ensucie, funcione mal o se extube
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de neumonía asociada al ventilador (porcentaje de neumonía asociada al ventilador (eventos)/bebé ventilado mecánicamente)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
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porcentaje de neumonía asociada al ventilador (eventos)/bebé ventilado mecánicamente
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de neumonía asociada al ventilador (neumonía asociada al ventilador (eventos)/1000 días de ventilación)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
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neumonía asociada al ventilador (eventos)/1000 días de ventilación
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después de la extubación
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después del alta
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mortalidad específica por neumonía dentro de los 7 días y al alta
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 7 días) después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSU 2014
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