- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02326207
Cambiamenti settimanali rispetto a quelli non di routine del circuito del ventilatore in terapia intensiva neonatale
Cambiamenti del circuito del ventilatore settimanali rispetto a quelli di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I genitori hanno ricevuto il consenso informato. I neonati arruolati sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi come cambio del circuito di ventilazione di 7 giorni e nessun gruppo di cambio mediante computerizzazione con allocazione dell'occultamento. La squadra investigativa ha aperto il successivo pacchetto di studio numerato in sequenza, che era conservato nell'unità neonatale. La sequenza di assegnazione è stata generata con un equilibrio all'interno di blocchi casuali di 4. La stratificazione in base al peso alla nascita è stata eseguita prima della randomizzazione per controllare le differenze nelle popolazioni di pazienti. Le caratteristiche del paziente sono state registrate come età gestazionale, sesso, peso alla nascita, malattia di base, data di intubazione, data di estubazione, durata del ventilatore meccanico, reintubazione, durata della degenza ospedaliera, nutrizione parenterale, farmaci (anti-H2, PPI, stupefacenti), trasfusioni e immunoterapia orale. Sono stati registrati dati di laboratorio e dati radiografici. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure simili poiché l'infermiere è stato assegnato alla cura del paziente in un rapporto di 1-2 pazienti: 1 infermiere, sono stati utilizzati nuovi circuiti monouso in entrambi i gruppi e il protocollo di prevenzione della VAP e il protocollo di aspirazione endotracheale seguito da un'American Academy of Le linee guida per la pratica clinica dell'assistenza respiratoria (AARC) sono state eseguite in entrambi i gruppi.
Quando si sospettava la VAP, i dati radiografici sono stati rivisti da due radiologi pediatrici il giorno della diagnosi, 3 giorni prima della diagnosi e/o 2 e 7 giorni dopo la diagnosi per confermare la diagnosi di VAP se i risultati sono diversi, il consenso deve essere fatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati che sono stati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e hanno richiesto il supporto del ventilatore con entrambi intubati al momento della rianimazione neonatale e all'interno della NICU come indicato
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato estubato o è deceduto entro 2 giorni di calendario dall'intubazione endotracheale
- La polmonite è stata diagnosticata prima dell'intubazione
- Outborn che è stato intubato prima di cui
- I genitori hanno rifiutato di partecipare
- Incompatibilità di circuiti monouso e ventilatore
- Anomalia cromosomica o moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cambio settimanale del circuito del ventilatore
Cambio del circuito del ventilatore ogni 7 giorni fino all'estubazione
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuna sostituzione di routine del circuito del ventilatore
Nessuna sostituzione di routine del circuito del ventilatore fino allo sporco, al malfunzionamento o all'estubazione
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica (percentuale di polmonite associata a ventilazione meccanica (eventi)/neonato ventilato meccanicamente)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
|
percentuale di polmonite associata al ventilatore (eventi)/neonato ventilato meccanicamente
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entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di polmonite associata a ventilatore (polmonite associata a ventilatore (eventi)/1.000 giorni di ventilazione)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
|
polmonite associata al ventilatore (eventi)/1.000 giorni di ventilazione
|
entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo la dimissione
|
mortalità specifica per polmonite entro 7 giorni e alla dimissione
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entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSU 2014
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Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore
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