Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti settimanali rispetto a quelli non di routine del circuito del ventilatore in terapia intensiva neonatale

11 giugno 2023 aggiornato da: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Cambiamenti del circuito del ventilatore settimanali rispetto a quelli di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale: studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza della polmonite associata al ventilatore rispetto ai cambiamenti settimanali e senza routine del circuito del ventilatore nell'unità di terapia intensiva neonatale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I genitori hanno ricevuto il consenso informato. I neonati arruolati sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi come cambio del circuito di ventilazione di 7 giorni e nessun gruppo di cambio mediante computerizzazione con allocazione dell'occultamento. La squadra investigativa ha aperto il successivo pacchetto di studio numerato in sequenza, che era conservato nell'unità neonatale. La sequenza di assegnazione è stata generata con un equilibrio all'interno di blocchi casuali di 4. La stratificazione in base al peso alla nascita è stata eseguita prima della randomizzazione per controllare le differenze nelle popolazioni di pazienti. Le caratteristiche del paziente sono state registrate come età gestazionale, sesso, peso alla nascita, malattia di base, data di intubazione, data di estubazione, durata del ventilatore meccanico, reintubazione, durata della degenza ospedaliera, nutrizione parenterale, farmaci (anti-H2, PPI, stupefacenti), trasfusioni e immunoterapia orale. Sono stati registrati dati di laboratorio e dati radiografici. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure simili poiché l'infermiere è stato assegnato alla cura del paziente in un rapporto di 1-2 pazienti: 1 infermiere, sono stati utilizzati nuovi circuiti monouso in entrambi i gruppi e il protocollo di prevenzione della VAP e il protocollo di aspirazione endotracheale seguito da un'American Academy of Le linee guida per la pratica clinica dell'assistenza respiratoria (AARC) sono state eseguite in entrambi i gruppi.

Quando si sospettava la VAP, i dati radiografici sono stati rivisti da due radiologi pediatrici il giorno della diagnosi, 3 giorni prima della diagnosi e/o 2 e 7 giorni dopo la diagnosi per confermare la diagnosi di VAP se i risultati sono diversi, il consenso deve essere fatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati che sono stati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e hanno richiesto il supporto del ventilatore con entrambi intubati al momento della rianimazione neonatale e all'interno della NICU come indicato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato estubato o è deceduto entro 2 giorni di calendario dall'intubazione endotracheale
  • La polmonite è stata diagnosticata prima dell'intubazione
  • Outborn che è stato intubato prima di cui
  • I genitori hanno rifiutato di partecipare
  • Incompatibilità di circuiti monouso e ventilatore
  • Anomalia cromosomica o moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio settimanale del circuito del ventilatore
Cambio del circuito del ventilatore ogni 7 giorni fino all'estubazione
Altri nomi:
  • Evaqua2, RT265
Comparatore attivo: Nessuna sostituzione di routine del circuito del ventilatore
Nessuna sostituzione di routine del circuito del ventilatore fino allo sporco, al malfunzionamento o all'estubazione
Altri nomi:
  • Evaqua2, RT265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica (percentuale di polmonite associata a ventilazione meccanica (eventi)/neonato ventilato meccanicamente)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
percentuale di polmonite associata al ventilatore (eventi)/neonato ventilato meccanicamente
entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di polmonite associata a ventilatore (polmonite associata a ventilatore (eventi)/1.000 giorni di ventilazione)
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
polmonite associata al ventilatore (eventi)/1.000 giorni di ventilazione
entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo l'estubazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo la dimissione
mortalità specifica per polmonite entro 7 giorni e alla dimissione
entro i primi 30 giorni (più o meno 7 giorni) dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore

3
Sottoscrivi