Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig versus ingen rutinemæssig ventilationskredsløbsændringer i NICU

11. juni 2023 opdateret af: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ugentlig versus ingen rutinemæssig ventilationskredsløbsændringer på neonatal intensivafdeling: Prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​respirator-associeret lungebetændelse sammenlignet mellem ugentlige og ingen rutinemæssige respiratorkredsløbsændringer på neonatal intensivafdeling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forældre fik informeret samtykke. Indskrevne nyfødte blev tilfældigt tildelt 2 grupper som 7-dages respiratorkredsløbsændring og ingen ændringsgruppe ved computerisering med tildelt skjulthed. Undersøgelsesholdet åbnede den næste sekventielt nummererede undersøgelsespakke, som blev opbevaret i neonatalafdelingen. Tildelingssekvensen blev genereret med balance inden for tilfældige blokstørrelser på 4. Stratificering i henhold til fødselsvægt blev udført før randomisering for at kontrollere forskelle i patientpopulationer. Patientkarakteristika blev registreret som gestationsalder, køn, fødselsvægt, underliggende sygdom, intubationsdato, ekstubationsdato, varighed af mekanisk ventilator, reintubation, hospitalsopholdslængde, parenteral ernæring, medicin (H2-blokker, PPI, narkotiske stoffer). transfusion og oral immunterapi. Laboratoriedata og radiografiske data blev registreret. Begge grupper fik den samme pleje, som sygeplejersken blev tildelt til at tage sig af patienten i forholdet 1-2 patienter: 1 sygeplejerske, nye engangskredsløb blev brugt i begge grupper og VAP-forebyggelsesprotokollen og den endotracheale sugeprotokol, som blev fulgt af et American Academy of Kliniske retningslinjer for Respiratory Care (AARC) blev udført i begge grupper.

Da der var mistanke om VAP, blev de radiografiske data gennemgået af to pædiatriske radiologer på diagnosedagen, 3 dage før diagnosen og/eller 2 og 7 dage efter diagnosen for at bekræfte diagnosen VAP, hvis resultaterne er forskellige, er konsensus skal laves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) og havde behov for ventilatorstøtte med både intuberet på tidspunktet for neonatal genoplivning og inden for NICU som angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev ekstuberet eller døde inden for 2 kalenderdage efter endotracheal intubation
  • Lungebetændelse blev diagnosticeret før intubation
  • Udfødt, der var intuberet før henvist
  • Forældre nægtede at deltage
  • Inkompatibilitet af engangskredsløb og ventilator
  • Kromosomabnormitet eller døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig ventilatorkredsløbsændring
Udskiftning af ventilationskredsløb hver 7. dag indtil ekstubering
Andre navne:
  • Evaqua2, RT265
Aktiv komparator: Ingen rutinemæssig ændring af ventilatorkredsløb
Ingen rutinemæssig ændring af ventilatorkredsløbet før tilsmudsning eller fejlfunktion eller ekstubering
Andre navne:
  • Evaqua2, RT265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (procentdel af ventilator-associeret lungebetændelse (hændelser)/mekanisk ventileret spædbarn)
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
procentdel af respirator-associeret lungebetændelse (hændelser)/mekanisk ventileret spædbarn
inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af respirator-associeret lungebetændelse (ventilator-associeret lungebetændelse (hændelser)/1.000 ventilatordage)
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
ventilator-associeret lungebetændelse (hændelser)/1.000 ventilatordage
inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
Dødeligheden
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter udskrivelsen
pneumoni-specifik dødelighed inden for 7 dage og ved udskrivelse
inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Anslået)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner