- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02326207
Ugentlig versus ingen rutinemæssig ventilationskredsløbsændringer i NICU
Ugentlig versus ingen rutinemæssig ventilationskredsløbsændringer på neonatal intensivafdeling: Prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre fik informeret samtykke. Indskrevne nyfødte blev tilfældigt tildelt 2 grupper som 7-dages respiratorkredsløbsændring og ingen ændringsgruppe ved computerisering med tildelt skjulthed. Undersøgelsesholdet åbnede den næste sekventielt nummererede undersøgelsespakke, som blev opbevaret i neonatalafdelingen. Tildelingssekvensen blev genereret med balance inden for tilfældige blokstørrelser på 4. Stratificering i henhold til fødselsvægt blev udført før randomisering for at kontrollere forskelle i patientpopulationer. Patientkarakteristika blev registreret som gestationsalder, køn, fødselsvægt, underliggende sygdom, intubationsdato, ekstubationsdato, varighed af mekanisk ventilator, reintubation, hospitalsopholdslængde, parenteral ernæring, medicin (H2-blokker, PPI, narkotiske stoffer). transfusion og oral immunterapi. Laboratoriedata og radiografiske data blev registreret. Begge grupper fik den samme pleje, som sygeplejersken blev tildelt til at tage sig af patienten i forholdet 1-2 patienter: 1 sygeplejerske, nye engangskredsløb blev brugt i begge grupper og VAP-forebyggelsesprotokollen og den endotracheale sugeprotokol, som blev fulgt af et American Academy of Kliniske retningslinjer for Respiratory Care (AARC) blev udført i begge grupper.
Da der var mistanke om VAP, blev de radiografiske data gennemgået af to pædiatriske radiologer på diagnosedagen, 3 dage før diagnosen og/eller 2 og 7 dage efter diagnosen for at bekræfte diagnosen VAP, hvis resultaterne er forskellige, er konsensus skal laves.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) og havde behov for ventilatorstøtte med både intuberet på tidspunktet for neonatal genoplivning og inden for NICU som angivet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten blev ekstuberet eller døde inden for 2 kalenderdage efter endotracheal intubation
- Lungebetændelse blev diagnosticeret før intubation
- Udfødt, der var intuberet før henvist
- Forældre nægtede at deltage
- Inkompatibilitet af engangskredsløb og ventilator
- Kromosomabnormitet eller døende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ugentlig ventilatorkredsløbsændring
Udskiftning af ventilationskredsløb hver 7. dag indtil ekstubering
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen rutinemæssig ændring af ventilatorkredsløb
Ingen rutinemæssig ændring af ventilatorkredsløbet før tilsmudsning eller fejlfunktion eller ekstubering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (procentdel af ventilator-associeret lungebetændelse (hændelser)/mekanisk ventileret spædbarn)
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
|
procentdel af respirator-associeret lungebetændelse (hændelser)/mekanisk ventileret spædbarn
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af respirator-associeret lungebetændelse (ventilator-associeret lungebetændelse (hændelser)/1.000 ventilatordage)
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
|
ventilator-associeret lungebetændelse (hændelser)/1.000 ventilatordage
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter ekstubation
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter udskrivelsen
|
pneumoni-specifik dødelighed inden for 7 dage og ved udskrivelse
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSU 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .