- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02326207
Cotygodniowe zmiany obwodu respiratora w porównaniu z brakiem rutynowych zmian w obwodzie respiratora na OIOM-ie dla noworodków
Cotygodniowe zmiany obwodu respiratora w porównaniu z brakiem rutynowych zmian w obwodzie respiratora na oddziale intensywnej terapii noworodków: badanie prospektywne, randomizowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzice otrzymali świadomą zgodę. Zarejestrowane noworodki zostały losowo przydzielone do 2 grup jako 7-dniowa zmiana obwodu respiratora i grupa bez zmian przez komputeryzację z przydzielonym ukryciem. Zespół badawczy otworzył następny kolejno ponumerowany pakiet do badań, który był przechowywany na oddziale noworodkowym. Sekwencja przypisania została wygenerowana z równowagą w losowych rozmiarach bloków równych 4. Stratyfikację według masy urodzeniowej przeprowadzono przed randomizacją w celu kontroli różnic w populacjach pacjentów. Charakterystykę pacjentek rejestrowano jako wiek ciążowy, płeć, masę urodzeniową, chorobę podstawową, datę intubacji, datę ekstubacji, czas trwania respiratora mechanicznego, reintubację, długość pobytu w szpitalu, żywienie pozajelitowe, przyjmowane leki (H2-blokery, PPI, środki odurzające), transfuzja i doustna terapia immunologiczna. Rejestrowano dane laboratoryjne i dane radiograficzne. Obie grupy otrzymały podobną opiekę, ponieważ pielęgniarka została przydzielona do opieki nad pacjentem w stosunku 1-2 pacjentów: 1 pielęgniarka, w obu grupach zastosowano nowe obwody jednorazowe oraz protokół zapobiegania VAP i protokół odsysania dotchawiczego, które były przestrzegane przez American Academy of W obu grupach przeprowadzono wytyczne praktyki klinicznej w zakresie opieki oddechowej (AARC).
Gdy podejrzewano VAP, dane radiologiczne zostały przejrzane przez dwóch radiologów dziecięcych w dniu postawienia diagnozy, 3 dni przed postawieniem diagnozy i/lub 2 i 7 dni po postawieniu diagnozy, aby potwierdzić diagnozę VAP, jeśli wyniki są różne, konsensus musi zostać zrobione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i wymagały wspomagania respiratorem, zarówno zaintubowane w czasie resuscytacji noworodka, jak i na OIOM-ie zgodnie ze wskazaniami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent został ekstubowany lub zmarł w ciągu 2 dni kalendarzowych od intubacji dotchawiczej
- Przed intubacją rozpoznano zapalenie płuc
- Outborn, który został zaintubowany przed skierowaniem
- Rodzice odmówili udziału
- Niezgodność jednorazowych obwodów i respiratora
- Aberracja chromosomowa lub stan konający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cotygodniowa zmiana obwodu respiratora
Zmiana obwodu respiratora co 7 dni do ekstubacji
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Brak rutynowej zmiany obwodu respiratora
Brak rutynowej wymiany obwodu respiratora do czasu zabrudzenia, nieprawidłowego działania lub ekstubacji
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (procent zapalenia płuc związanego z respiratorem (zdarzenia)/niemowlę wentylowane mechanicznie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
|
procent zapalenia płuc związanego z respiratorem (zdarzenia)/niemowlę wentylowane mechanicznie
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (zapalenie płuc związane z respiratorem (zdarzenia)/1000 dni respiratora)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
|
zapalenie płuc związane z respiratorem (zdarzenia)/1000 dni respiratora
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po wypisie
|
śmiertelność specyficzna dla zapalenia płuc w ciągu 7 dni i przy wypisie
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSU 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania