Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe zmiany obwodu respiratora w porównaniu z brakiem rutynowych zmian w obwodzie respiratora na OIOM-ie dla noworodków

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Cotygodniowe zmiany obwodu respiratora w porównaniu z brakiem rutynowych zmian w obwodzie respiratora na oddziale intensywnej terapii noworodków: badanie prospektywne, randomizowane

Celem tego badania jest określenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem w porównaniu między cotygodniowymi i nie rutynowymi zmianami obwodu respiratora na oddziale intensywnej terapii noworodków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzice otrzymali świadomą zgodę. Zarejestrowane noworodki zostały losowo przydzielone do 2 grup jako 7-dniowa zmiana obwodu respiratora i grupa bez zmian przez komputeryzację z przydzielonym ukryciem. Zespół badawczy otworzył następny kolejno ponumerowany pakiet do badań, który był przechowywany na oddziale noworodkowym. Sekwencja przypisania została wygenerowana z równowagą w losowych rozmiarach bloków równych 4. Stratyfikację według masy urodzeniowej przeprowadzono przed randomizacją w celu kontroli różnic w populacjach pacjentów. Charakterystykę pacjentek rejestrowano jako wiek ciążowy, płeć, masę urodzeniową, chorobę podstawową, datę intubacji, datę ekstubacji, czas trwania respiratora mechanicznego, reintubację, długość pobytu w szpitalu, żywienie pozajelitowe, przyjmowane leki (H2-blokery, PPI, środki odurzające), transfuzja i doustna terapia immunologiczna. Rejestrowano dane laboratoryjne i dane radiograficzne. Obie grupy otrzymały podobną opiekę, ponieważ pielęgniarka została przydzielona do opieki nad pacjentem w stosunku 1-2 pacjentów: 1 pielęgniarka, w obu grupach zastosowano nowe obwody jednorazowe oraz protokół zapobiegania VAP i protokół odsysania dotchawiczego, które były przestrzegane przez American Academy of W obu grupach przeprowadzono wytyczne praktyki klinicznej w zakresie opieki oddechowej (AARC).

Gdy podejrzewano VAP, dane radiologiczne zostały przejrzane przez dwóch radiologów dziecięcych w dniu postawienia diagnozy, 3 dni przed postawieniem diagnozy i/lub 2 i 7 dni po postawieniu diagnozy, aby potwierdzić diagnozę VAP, jeśli wyniki są różne, konsensus musi zostać zrobione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i wymagały wspomagania respiratorem, zarówno zaintubowane w czasie resuscytacji noworodka, jak i na OIOM-ie zgodnie ze wskazaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został ekstubowany lub zmarł w ciągu 2 dni kalendarzowych od intubacji dotchawiczej
  • Przed intubacją rozpoznano zapalenie płuc
  • Outborn, który został zaintubowany przed skierowaniem
  • Rodzice odmówili udziału
  • Niezgodność jednorazowych obwodów i respiratora
  • Aberracja chromosomowa lub stan konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotygodniowa zmiana obwodu respiratora
Zmiana obwodu respiratora co 7 dni do ekstubacji
Inne nazwy:
  • Evaqua2, RT265
Aktywny komparator: Brak rutynowej zmiany obwodu respiratora
Brak rutynowej wymiany obwodu respiratora do czasu zabrudzenia, nieprawidłowego działania lub ekstubacji
Inne nazwy:
  • Evaqua2, RT265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (procent zapalenia płuc związanego z respiratorem (zdarzenia)/niemowlę wentylowane mechanicznie)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
procent zapalenia płuc związanego z respiratorem (zdarzenia)/niemowlę wentylowane mechanicznie
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (zapalenie płuc związane z respiratorem (zdarzenia)/1000 dni respiratora)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
zapalenie płuc związane z respiratorem (zdarzenia)/1000 dni respiratora
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po ekstubacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po wypisie
śmiertelność specyficzna dla zapalenia płuc w ciągu 7 dni i przy wypisie
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
3
Subskrybuj