- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02326207
Ukentlig versus ingen rutinemessige endringer i ventilasjonskretser i NICU
Ukentlig versus ingen rutinemessige endringer i respiratorkretser i neonatal intensivavdeling: prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre fikk informert samtykke. Registrerte nyfødte ble tilfeldig fordelt til 2 grupper som 7-dagers respiratorkretsbytte og ingen endringsgruppe ved databehandling med allokert skjul. Etterforskningsteamet åpnet den neste sekvensielt nummererte studiepakken, som ble lagret i neonatalenheten. Tildelingssekvensen ble generert med balanse innenfor tilfeldige blokkstørrelser på 4. Stratifisering etter fødselsvekt ble gjort før randomisering for å kontrollere for forskjeller i pasientpopulasjoner. Pasientkarakteristikker ble registrert som svangerskapsalder, kjønn, fødselsvekt, underliggende sykdom, intubasjonsdato, ekstubasjonsdato, varighet av mekanisk respirator, reintubering, lengde på sykehusopphold, parenteral ernæring, medisinering (H2-blokker, PPI, narkotiske stoffer), transfusjon og oral immunterapi. Laboratoriedata og radiografiske data ble registrert. Begge gruppene fikk tilsvarende omsorg som sykepleieren ble tildelt til å ta seg av pasienten i forholdet 1-2 pasienter: 1 sykepleier, nye engangskretser ble brukt i begge gruppene og VAP-forebyggingsprotokollen og endotrakeal sugeprotokollen som ble fulgt av et American Academy of Retningslinjer for klinisk praksis for Respiratory Care (AARC) ble utført i begge gruppene.
Når det var mistanke om VAP, ble radiografiske data gjennomgått av to pediatriske radiologer på diagnosedagen, 3 dager før diagnosen og/eller 2 og 7 dager etter diagnosen for å bekrefte diagnosen VAP hvis det er forskjellig i resultatene, konsensus må lages.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) og trengte respiratorstøtte med både intubert ved tidspunktet for neonatal gjenoppliving og innenfor NICU som angitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble ekstuberet eller døde innen 2 kalenderdager etter endotrakeal intubasjon
- Lungebetennelse ble diagnostisert før intubasjon
- Utfødt som ble intubert før henvist
- Foreldre takket nei til å delta
- Inkompatibilitet med engangskretser og ventilator
- Kromosomavvik eller døende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukentlig bytte av ventilatorkrets
Ventilatorkretsen skiftes hver 7. dag frem til ekstubering
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen rutinemessig endring av ventilatorkrets
Ingen rutinemessig endring av ventilatorkretsen før tilsmussing eller feilfunksjon eller ekstubering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (prosentandel av respiratorassosiert lungebetennelse (hendelser)/mekanisk ventilert spedbarn)
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
|
prosentandel av respiratorassosiert lungebetennelse (hendelser)/mekanisk ventilert spedbarn
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (ventilatorassosiert lungebetennelse (hendelser)/1000 respiratordager)
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
|
respiratorassosiert lungebetennelse (hendelser)/1000 respiratordager
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter utskrivning
|
lungebetennelsesspesifikk dødelighet innen 7 dager og ved utskrivelse
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSU 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .