Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig versus ingen rutinemessige endringer i ventilasjonskretser i NICU

11. juni 2023 oppdatert av: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ukentlig versus ingen rutinemessige endringer i respiratorkretser i neonatal intensivavdeling: prospektiv, randomisert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse sammenlignet mellom ukentlige og ingen rutinemessige respiratorkretsendringer i neonatal intensivavdeling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre fikk informert samtykke. Registrerte nyfødte ble tilfeldig fordelt til 2 grupper som 7-dagers respiratorkretsbytte og ingen endringsgruppe ved databehandling med allokert skjul. Etterforskningsteamet åpnet den neste sekvensielt nummererte studiepakken, som ble lagret i neonatalenheten. Tildelingssekvensen ble generert med balanse innenfor tilfeldige blokkstørrelser på 4. Stratifisering etter fødselsvekt ble gjort før randomisering for å kontrollere for forskjeller i pasientpopulasjoner. Pasientkarakteristikker ble registrert som svangerskapsalder, kjønn, fødselsvekt, underliggende sykdom, intubasjonsdato, ekstubasjonsdato, varighet av mekanisk respirator, reintubering, lengde på sykehusopphold, parenteral ernæring, medisinering (H2-blokker, PPI, narkotiske stoffer), transfusjon og oral immunterapi. Laboratoriedata og radiografiske data ble registrert. Begge gruppene fikk tilsvarende omsorg som sykepleieren ble tildelt til å ta seg av pasienten i forholdet 1-2 pasienter: 1 sykepleier, nye engangskretser ble brukt i begge gruppene og VAP-forebyggingsprotokollen og endotrakeal sugeprotokollen som ble fulgt av et American Academy of Retningslinjer for klinisk praksis for Respiratory Care (AARC) ble utført i begge gruppene.

Når det var mistanke om VAP, ble radiografiske data gjennomgått av to pediatriske radiologer på diagnosedagen, 3 dager før diagnosen og/eller 2 og 7 dager etter diagnosen for å bekrefte diagnosen VAP hvis det er forskjellig i resultatene, konsensus må lages.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) og trengte respiratorstøtte med både intubert ved tidspunktet for neonatal gjenoppliving og innenfor NICU som angitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble ekstuberet eller døde innen 2 kalenderdager etter endotrakeal intubasjon
  • Lungebetennelse ble diagnostisert før intubasjon
  • Utfødt som ble intubert før henvist
  • Foreldre takket nei til å delta
  • Inkompatibilitet med engangskretser og ventilator
  • Kromosomavvik eller døende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig bytte av ventilatorkrets
Ventilatorkretsen skiftes hver 7. dag frem til ekstubering
Andre navn:
  • Evaqua2, RT265
Aktiv komparator: Ingen rutinemessig endring av ventilatorkrets
Ingen rutinemessig endring av ventilatorkretsen før tilsmussing eller feilfunksjon eller ekstubering
Andre navn:
  • Evaqua2, RT265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (prosentandel av respiratorassosiert lungebetennelse (hendelser)/mekanisk ventilert spedbarn)
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
prosentandel av respiratorassosiert lungebetennelse (hendelser)/mekanisk ventilert spedbarn
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (ventilatorassosiert lungebetennelse (hendelser)/1000 respiratordager)
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
respiratorassosiert lungebetennelse (hendelser)/1000 respiratordager
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter ekstubering
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter utskrivning
lungebetennelsesspesifikk dødelighet innen 7 dager og ved utskrivelse
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 7 dager) etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere