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Wöchentlich im Vergleich zu keinen routinemäßigen Änderungen des Beatmungskreislaufs auf der neonatologischen Intensivstation

11. Juni 2023 aktualisiert von: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Wöchentliche versus keine routinemäßigen Änderungen des Beatmungskreislaufs auf der Intensivstation für Neugeborene: Prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien im Vergleich zwischen wöchentlichen und keinen routinemäßigen Änderungen des Beatmungskreislaufs auf der Intensivstation für Neugeborene zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern erhielten eine Einverständniserklärung. Eingeschriebene Neugeborene wurden durch Computerisierung mit Zuweisung von Verborgenheit zufällig zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe mit 7-tägigem Wechsel des Beatmungskreislaufs und einer Gruppe ohne Wechsel. Das Untersuchungsteam öffnete das nächste fortlaufend nummerierte Studienpaket, das in der Neugeborenenstation aufbewahrt wurde. Die Zuordnungssequenz wurde mit einem Gleichgewicht innerhalb zufälliger Blockgrößen von 4 erstellt. Vor der Randomisierung wurde eine Stratifizierung nach Geburtsgewicht durchgeführt, um Unterschiede in den Patientenpopulationen zu kontrollieren. Zu den Patientenmerkmalen gehörten Gestationsalter, Geschlecht, Geburtsgewicht, Grunderkrankung, Datum der Intubation, Datum der Extubation, Dauer der Beatmung, Reintubation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, parenterale Ernährung, Medikamente (H2-Blocker, PPI, Betäubungsmittel), Transfusion und orale Immuntherapie. Es wurden Labordaten und Röntgendaten aufgezeichnet. Beide Gruppen erhielten die gleiche Betreuung, da die Krankenschwester mit der Betreuung des Patienten im Verhältnis 1-2 Patienten:1 Krankenschwester beauftragt wurde. In beiden Gruppen wurden neue Einwegschläuche sowie das VAP-Präventionsprotokoll und das endotracheale Absaugprotokoll verwendet, gefolgt von einer American Academy of In beiden Gruppen wurden Richtlinien für die klinische Praxis der Respiratory Care (AARC) durchgeführt.

Bei Verdacht auf VAP wurden die Röntgendaten am Tag der Diagnose, 3 Tage vor der Diagnose und/oder 2 und 7 Tage nach der Diagnose von zwei pädiatrischen Radiologen überprüft, um die Diagnose von VAP zu bestätigen, falls die Ergebnisse abweichen, der Konsens muss gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und Beatmungsunterstützung benötigten, wobei beide zum Zeitpunkt der Neugeborenen-Wiederbelebung und wie angegeben auf der Neugeborenen-Intensivstation intubiert waren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde innerhalb von 2 Kalendertagen nach der endotrachealen Intubation extubiert oder starb
  • Vor der Intubation wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert
  • Outborn, der vor der Überweisung intubiert wurde
  • Die Eltern lehnten eine Teilnahme ab
  • Inkompatibilität von Einwegschlauchsystemen und Beatmungsgerät
  • Chromosomenanomalie oder moribund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentlicher Wechsel des Beatmungskreislaufs
Wechsel des Beatmungskreislaufs alle 7 Tage bis zur Extubation
Andere Namen:
  • Evaqua2, RT265
Aktiver Komparator: Kein routinemäßiger Wechsel des Beatmungskreislaufs
Kein routinemäßiger Wechsel des Beatmungskreislaufs bis zur Verschmutzung, Fehlfunktion oder Extubation
Andere Namen:
  • Evaqua2, RT265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien (Prozentsatz beatmungsassoziierter Pneumonien (Ereignisse) pro beatmetem Säugling)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
Prozentsatz beatmungsassoziierter Pneumonien (Ereignisse)/beatmetes Kind
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien (beatmungsassoziierte Pneumonien (Ereignisse)/1.000 Beatmungstage)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
beatmungsassoziierte Pneumonie (Ereignisse)/1.000 Beatmungstage
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Entlassung
Lungenentzündungsspezifische Mortalität innerhalb von 7 Tagen und bei Entlassung
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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