- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326207
Wöchentlich im Vergleich zu keinen routinemäßigen Änderungen des Beatmungskreislaufs auf der neonatologischen Intensivstation
Wöchentliche versus keine routinemäßigen Änderungen des Beatmungskreislaufs auf der Intensivstation für Neugeborene: Prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eltern erhielten eine Einverständniserklärung. Eingeschriebene Neugeborene wurden durch Computerisierung mit Zuweisung von Verborgenheit zufällig zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe mit 7-tägigem Wechsel des Beatmungskreislaufs und einer Gruppe ohne Wechsel. Das Untersuchungsteam öffnete das nächste fortlaufend nummerierte Studienpaket, das in der Neugeborenenstation aufbewahrt wurde. Die Zuordnungssequenz wurde mit einem Gleichgewicht innerhalb zufälliger Blockgrößen von 4 erstellt. Vor der Randomisierung wurde eine Stratifizierung nach Geburtsgewicht durchgeführt, um Unterschiede in den Patientenpopulationen zu kontrollieren. Zu den Patientenmerkmalen gehörten Gestationsalter, Geschlecht, Geburtsgewicht, Grunderkrankung, Datum der Intubation, Datum der Extubation, Dauer der Beatmung, Reintubation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, parenterale Ernährung, Medikamente (H2-Blocker, PPI, Betäubungsmittel), Transfusion und orale Immuntherapie. Es wurden Labordaten und Röntgendaten aufgezeichnet. Beide Gruppen erhielten die gleiche Betreuung, da die Krankenschwester mit der Betreuung des Patienten im Verhältnis 1-2 Patienten:1 Krankenschwester beauftragt wurde. In beiden Gruppen wurden neue Einwegschläuche sowie das VAP-Präventionsprotokoll und das endotracheale Absaugprotokoll verwendet, gefolgt von einer American Academy of In beiden Gruppen wurden Richtlinien für die klinische Praxis der Respiratory Care (AARC) durchgeführt.
Bei Verdacht auf VAP wurden die Röntgendaten am Tag der Diagnose, 3 Tage vor der Diagnose und/oder 2 und 7 Tage nach der Diagnose von zwei pädiatrischen Radiologen überprüft, um die Diagnose von VAP zu bestätigen, falls die Ergebnisse abweichen, der Konsens muss gemacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und Beatmungsunterstützung benötigten, wobei beide zum Zeitpunkt der Neugeborenen-Wiederbelebung und wie angegeben auf der Neugeborenen-Intensivstation intubiert waren
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb von 2 Kalendertagen nach der endotrachealen Intubation extubiert oder starb
- Vor der Intubation wurde eine Lungenentzündung diagnostiziert
- Outborn, der vor der Überweisung intubiert wurde
- Die Eltern lehnten eine Teilnahme ab
- Inkompatibilität von Einwegschlauchsystemen und Beatmungsgerät
- Chromosomenanomalie oder moribund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wöchentlicher Wechsel des Beatmungskreislaufs
Wechsel des Beatmungskreislaufs alle 7 Tage bis zur Extubation
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kein routinemäßiger Wechsel des Beatmungskreislaufs
Kein routinemäßiger Wechsel des Beatmungskreislaufs bis zur Verschmutzung, Fehlfunktion oder Extubation
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien (Prozentsatz beatmungsassoziierter Pneumonien (Ereignisse) pro beatmetem Säugling)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
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Prozentsatz beatmungsassoziierter Pneumonien (Ereignisse)/beatmetes Kind
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien (beatmungsassoziierte Pneumonien (Ereignisse)/1.000 Beatmungstage)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
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beatmungsassoziierte Pneumonie (Ereignisse)/1.000 Beatmungstage
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Extubation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Entlassung
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Lungenentzündungsspezifische Mortalität innerhalb von 7 Tagen und bei Entlassung
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 7 Tage) nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSU 2014
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