- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02326207
Еженедельная замена контура ИВЛ по сравнению с отсутствием плановой замены в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Еженедельные и нерегулярные изменения контура вентилятора в отделении интенсивной терапии новорожденных: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Родители получили информированное согласие. Зарегистрированные новорожденные были случайным образом распределены на 2 группы в качестве 7-дневной смены контура ИВЛ и группы без изменений с помощью компьютеризации с выделением сокрытия. Исследовательская группа открыла следующую последовательно пронумерованную исследовательскую упаковку, которая хранилась в неонатальном отделении. Последовательность распределения была сгенерирована с балансом в пределах случайных размеров блоков 4. Перед рандомизацией была проведена стратификация в соответствии с массой тела при рождении для контроля различий в популяциях пациентов. Регистрировались характеристики пациенток: гестационный возраст, пол, масса тела при рождении, основное заболевание, дата интубации, дата экстубации, продолжительность ИВЛ, реинтубация, продолжительность пребывания в стационаре, парентеральное питание, медикаментозное лечение (Н2-блокаторы, ИПП, наркотические препараты), трансфузионная и пероральная иммунная терапия. Были зарегистрированы лабораторные данные и данные рентгенографии. Обе группы получали одинаковый уход, так как медсестра была назначена для ухода за пациентом в соотношении 1-2 пациента: 1 медсестра, в обеих группах использовались новые одноразовые контуры, а также протокол профилактики VAP и протокол эндотрахеальной аспирации, за которым следили Американская академия медицины. В обеих группах выполнялись рекомендации по клинической практике Respiratory Care (AARC).
При подозрении на ВАП рентгенографические данные анализировались двумя детскими радиологами в день постановки диагноза, за 3 дня до постановки диагноза и/или через 2 и 7 дней после постановки диагноза для подтверждения диагноза ВАП, если в результатах имеются различия, консенсус должны быть выполнены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и нуждавшиеся в поддержке ИВЛ с интубацией во время неонатальной реанимации и в ОИТН, как указано
Критерий исключения:
- Пациент был экстубирован или умер в течение 2 календарных дней после эндотрахеальной интубации.
- Пневмония была диагностирована до интубации
- Врожденный ребенок, который был интубирован до направления
- Родители отказались участвовать
- Несовместимость одноразовых контуров и аппарата ИВЛ
- Хромосомная аномалия или отмирание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельная смена контура вентилятора
Вентиляционный контур меняется каждые 7 дней до экстубации.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет плановой замены контура ИВЛ
Никакая рутинная замена контура ИВЛ до загрязнения, неисправности или экстубации
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (доля вентилятор-ассоциированной пневмонии (событий)/младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после экстубации
|
процент вентилятор-ассоциированной пневмонии (события)/младенцы, находящиеся на ИВЛ
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (вентилятор-ассоциированная пневмония (события)/1000 вентилятор-дней)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после экстубации
|
ИВЛ-ассоциированная пневмония (события)/1000 ИВЛ-дней
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после экстубации
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после выписки
|
смертность от пневмонии в течение 7 дней и при выписке
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 7 дней) после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSU 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .