Týdenní versus žádné rutinní změny okruhu ventilátoru na JIP
Týdenní versus žádné rutinní změny okruhu ventilátoru na jednotce intenzivní péče pro novorozence: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodiče dostali informovaný souhlas. Zařazení novorozenci byli náhodně rozděleni do 2 skupin jako 7denní výměna ventilátorového okruhu a skupina beze změny pomocí počítačového zpracování s přidělením skrytí. Vyšetřovací tým otevřel další sekvenčně očíslovaný studijní balíček, který byl uložen na novorozeneckém oddělení. Sekvence přiřazení byla vytvořena s vyvážením v rámci náhodných velikostí bloku 4. Stratifikace podle porodní hmotnosti byla provedena před randomizací pro kontrolu rozdílů v populacích pacientů. Charakteristiky pacientky byly zaznamenány jako gestační věk, pohlaví, porodní hmotnost, základní onemocnění, datum intubace, datum extubace, doba trvání mechanického ventilátoru, reintubace, délka hospitalizace, parenterální výživa, medikace (H2-blokátory, PPI, narkotika), transfuze a orální imunitní terapie. Byla zaznamenána laboratorní data a rentgenová data. Oběma skupinám se dostalo obdobné péče, jakou byla sestra přidělena k péči o pacienta v poměru 1-2 pacienti: 1 sestra, v obou skupinách byly použity nové jednorázové okruhy a protokol prevence VAP a protokol endotracheálního sání, který následovala Americká akademie of V obou skupinách byly provedeny pokyny pro klinickou praxi Respiratory Care (AARC).
Když bylo podezření na VAP, rentgenová data byla přezkoumána dvěma pediatrickými radiology v den diagnózy, 3 dny před diagnózou a/nebo 2 a 7 dnů po diagnóze, aby se potvrdila diagnóza VAP, pokud se výsledky liší, konsenzus musí být provedeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci, kteří byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a vyžadovali ventilátorovou podporu jak s intubací v době novorozenecké resuscitace, tak v rámci NICU, jak je uvedeno
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl extubován nebo zemřel do 2 kalendářních dnů po endotracheální intubaci
- Pneumonie byla diagnostikována před intubací
- Outborn, který byl před doporučením intubován
- Rodiče účast odmítli
- Nekompatibilita jednorázových okruhů a ventilátoru
- Chromozomální abnormalita nebo umírání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týdenní výměna okruhu ventilátoru
Okruh ventilátoru se mění každých 7 dní až do extubace
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná běžná změna okruhu ventilátoru
Žádná běžná výměna ventilátorového okruhu až do znečištění, poruchy nebo extubace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt ventilátorové pneumonie (procento ventilátorové pneumonie (událostí)/mechanicky ventilované dítě)
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po extubaci
|
procento ventilátorové pneumonie (událostí)/mechanicky ventilovaného dítěte
|
během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt ventilátorové pneumonie (ventilátorem související pneumonie (události)/1 000 ventilátorových dní)
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po extubaci
|
pneumonie spojená s ventilátorem (události)/1 000 ventilátorových dní
|
během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po extubaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po propuštění
|
úmrtnost specifická pro pneumonii do 7 dnů a při propuštění
|
během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSU 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .