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Changements hebdomadaires du circuit du ventilateur par rapport à aucun changement de routine en USIN

11 juin 2023 mis à jour par: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Modifications hebdomadaires ou non systématiques du circuit de ventilation dans l'unité de soins intensifs néonatals : étude prospective randomisée

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation par rapport aux changements hebdomadaires et non systématiques du circuit de ventilation dans l'unité de soins intensifs néonatals

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les parents ont reçu un consentement éclairé. Les nouveau-nés inscrits ont été assignés au hasard à 2 groupes en tant que changement de circuit de ventilateur de 7 jours et aucun groupe de changement par informatisation avec allocation de dissimulation. L'équipe d'investigation a ouvert le prochain pack d'étude numéroté séquentiellement, qui a été stocké dans l'unité néonatale. La séquence d'attribution a été générée avec un équilibre dans des tailles de bloc aléatoires de 4. Une stratification en fonction du poids de naissance a été effectuée avant la randomisation pour contrôler les différences dans les populations de patients. Les caractéristiques des patients ont été enregistrées comme l'âge gestationnel, le sexe, le poids de naissance, la maladie sous-jacente, la date d'intubation, la date d'extubation, la durée du ventilateur mécanique, la réintubation, la durée du séjour à l'hôpital, la nutrition parentérale, les médicaments (bloquants H2, IPP, stupéfiants), transfusion et immunothérapie orale. Les données de laboratoire et les données radiographiques ont été enregistrées. Les deux groupes ont reçu des soins similaires car l'infirmière a été affectée à la prise en charge du patient dans un ratio de 1 à 2 patients : 1 infirmière, de nouveaux circuits jetables ont été utilisés dans les deux groupes et le protocole de prévention de la VAP et le protocole d'aspiration endotrachéale suivis par une académie américaine de Les directives de pratique clinique des soins respiratoires (AARC) ont été réalisées dans les deux groupes.

Lorsque la PAV a été suspectée, les données radiographiques ont été examinées par deux radiologues pédiatriques le jour du diagnostic, 3 jours avant le diagnostic et/ou 2 et 7 jours après le diagnostic pour confirmer le diagnostic de PAV si les résultats sont différents, le consensus doit être fait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés qui ont été admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et qui ont eu besoin d'une assistance respiratoire, à la fois intubés au moment de la réanimation néonatale et dans l'USIN, comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été extubé ou est décédé dans les 2 jours civils suivant l'intubation endotrachéale
  • La pneumonie a été diagnostiquée avant l'intubation
  • Outborn qui a été intubé avant d'être référé
  • Les parents ont refusé de participer
  • Incompatibilité des circuits jetables et du ventilateur
  • Anomalie chromosomique ou moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changement hebdomadaire du circuit du ventilateur
Changement du circuit du ventilateur tous les 7 jours jusqu'à l'extubation
Autres noms:
  • Evaqua2, RT265
Comparateur actif: Pas de changement de routine du circuit du ventilateur
Aucun changement de routine du circuit du ventilateur jusqu'à ce qu'il soit encrassé, dysfonctionnement ou extubation
Autres noms:
  • Evaqua2, RT265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des pneumonies associées à la ventilation mécanique (pourcentage de pneumonies associées à la ventilation mécanique (événements)/nourrisson ventilé mécaniquement)
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
pourcentage de pneumonies sous ventilation assistée (événements)/nourrisson ventilé mécaniquement
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (pneumonie associée à la ventilation mécanique (événements)/1 000 jours ventilés)
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
pneumonie sous ventilation assistée (événements)/1 000 jours de ventilation
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
Taux de mortalité
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après la sortie
mortalité spécifique à la pneumonie dans les 7 jours et à la sortie
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Première publication (Estimé)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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