- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02326207
Changements hebdomadaires du circuit du ventilateur par rapport à aucun changement de routine en USIN
Modifications hebdomadaires ou non systématiques du circuit de ventilation dans l'unité de soins intensifs néonatals : étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les parents ont reçu un consentement éclairé. Les nouveau-nés inscrits ont été assignés au hasard à 2 groupes en tant que changement de circuit de ventilateur de 7 jours et aucun groupe de changement par informatisation avec allocation de dissimulation. L'équipe d'investigation a ouvert le prochain pack d'étude numéroté séquentiellement, qui a été stocké dans l'unité néonatale. La séquence d'attribution a été générée avec un équilibre dans des tailles de bloc aléatoires de 4. Une stratification en fonction du poids de naissance a été effectuée avant la randomisation pour contrôler les différences dans les populations de patients. Les caractéristiques des patients ont été enregistrées comme l'âge gestationnel, le sexe, le poids de naissance, la maladie sous-jacente, la date d'intubation, la date d'extubation, la durée du ventilateur mécanique, la réintubation, la durée du séjour à l'hôpital, la nutrition parentérale, les médicaments (bloquants H2, IPP, stupéfiants), transfusion et immunothérapie orale. Les données de laboratoire et les données radiographiques ont été enregistrées. Les deux groupes ont reçu des soins similaires car l'infirmière a été affectée à la prise en charge du patient dans un ratio de 1 à 2 patients : 1 infirmière, de nouveaux circuits jetables ont été utilisés dans les deux groupes et le protocole de prévention de la VAP et le protocole d'aspiration endotrachéale suivis par une académie américaine de Les directives de pratique clinique des soins respiratoires (AARC) ont été réalisées dans les deux groupes.
Lorsque la PAV a été suspectée, les données radiographiques ont été examinées par deux radiologues pédiatriques le jour du diagnostic, 3 jours avant le diagnostic et/ou 2 et 7 jours après le diagnostic pour confirmer le diagnostic de PAV si les résultats sont différents, le consensus doit être fait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés qui ont été admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et qui ont eu besoin d'une assistance respiratoire, à la fois intubés au moment de la réanimation néonatale et dans l'USIN, comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Le patient a été extubé ou est décédé dans les 2 jours civils suivant l'intubation endotrachéale
- La pneumonie a été diagnostiquée avant l'intubation
- Outborn qui a été intubé avant d'être référé
- Les parents ont refusé de participer
- Incompatibilité des circuits jetables et du ventilateur
- Anomalie chromosomique ou moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changement hebdomadaire du circuit du ventilateur
Changement du circuit du ventilateur tous les 7 jours jusqu'à l'extubation
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Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de changement de routine du circuit du ventilateur
Aucun changement de routine du circuit du ventilateur jusqu'à ce qu'il soit encrassé, dysfonctionnement ou extubation
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des pneumonies associées à la ventilation mécanique (pourcentage de pneumonies associées à la ventilation mécanique (événements)/nourrisson ventilé mécaniquement)
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
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pourcentage de pneumonies sous ventilation assistée (événements)/nourrisson ventilé mécaniquement
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (pneumonie associée à la ventilation mécanique (événements)/1 000 jours ventilés)
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
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pneumonie sous ventilation assistée (événements)/1 000 jours de ventilation
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après l'extubation
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Taux de mortalité
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après la sortie
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mortalité spécifique à la pneumonie dans les 7 jours et à la sortie
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 7 jours) après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSU 2014
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