Wekelijkse versus geen routinematige wijzigingen in het beademingscircuit in de NICU
Wekelijkse versus geen routinematige wijzigingen in het beademingscircuit op de neonatale intensive care: prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders kregen geïnformeerde toestemming. Ingeschreven neonaten werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen als 7-daagse verandering van het beademingscircuit en geen veranderingsgroep door automatisering met toewijzing van verborgenheid. Het onderzoeksteam opende het volgende opeenvolgend genummerde studiepakket, dat op de neonatale afdeling was opgeslagen. De toewijzingsvolgorde werd gegenereerd met een balans binnen willekeurige blokgroottes van 4. Stratificatie op basis van geboortegewicht werd uitgevoerd vóór randomisatie om te controleren op verschillen in patiëntenpopulaties. Patiëntkenmerken werden geregistreerd als zwangerschapsduur, geslacht, geboortegewicht, onderliggende ziekte, datum van intubatie, datum van extubatie, duur van mechanische beademing, reïntubatie, duur van ziekenhuisopname, parenterale voeding, medicatie (H2-blokker, PPI, verdovende middelen), transfusie en orale immuuntherapie. Laboratoriumgegevens en radiografische gegevens werden geregistreerd. Beide groepen kregen dezelfde zorg als de verpleegster was toegewezen om voor de patiënt te zorgen in een verhouding van 1-2 patiënten: 1 verpleegster, nieuwe wegwerpcircuits werden gebruikt in beide groepen en het VAP-preventieprotocol en het endotracheale afzuigprotocol dat werd gevolgd door een American Academy of Respiratory Care (AARC) klinische praktijkrichtlijnen werden uitgevoerd in beide groepen.
Toen de VAP werd vermoed, werden de radiografische gegevens beoordeeld door twee kinderradiologen op de dag van diagnose, 3 dagen voorafgaand aan de diagnose en/of 2 en 7 dagen na de diagnose om de diagnose van VAP te bevestigen als er een verschil is in de resultaten, de consensus moet gemaakt zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) en beademingsondersteuning nodig hadden, zowel geïntubeerd op het moment van neonatale reanimatie als binnen de NICU zoals aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt werd geëxtubeerd of stierf binnen 2 kalenderdagen na endotracheale intubatie
- Longontsteking werd gediagnosticeerd vóór intubatie
- Outborn die eerder was geïntubeerd
- Ouders weigerden mee te doen
- Incompatibiliteit van wegwerpcircuits en ventilator
- Chromosoomafwijking of stervende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wekelijkse verandering van ventilatorcircuit
Ventilatorcircuit elke 7 dagen vervangen tot extubatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen routinematige verandering van ventilatorcircuit
Geen routinematige vervanging van het beademingscircuit tot vervuiling of storing of extubatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (percentage van ventilator-geassocieerde pneumonie (gebeurtenissen)/mechanisch beademde baby)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na extubatie
|
percentage ventilator-geassocieerde pneumonie (gebeurtenissen) / mechanisch beademde baby
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator-geassocieerde pneumonie (gebeurtenissen)/1.000 beademingsdagen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na extubatie
|
beademingspneumonie (gebeurtenissen)/1.000 beademingsdagen
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na extubatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na ontslag
|
pneumonie-specifieke mortaliteit binnen 7 dagen en bij ontslag
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 7 dagen) na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSU 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .