- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02326207
Alterações semanais versus não rotineiras do circuito do ventilador na UTIN
Alterações semanais versus não rotineiras do circuito ventilatório em unidade de terapia intensiva neonatal: estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais receberam consentimento informado. Os recém-nascidos inscritos foram aleatoriamente designados para 2 grupos como grupo de mudança de circuito do ventilador de 7 dias e grupo sem mudança por computador com alocação de ocultação. A equipe de investigação abriu o próximo pacote de estudo numerado sequencialmente, que foi armazenado na unidade neonatal. A sequência de atribuição foi gerada com equilíbrio dentro de tamanhos de blocos aleatórios de 4. A estratificação de acordo com o peso ao nascer foi feita antes da randomização para controlar as diferenças nas populações de pacientes. As características dos pacientes foram registradas como idade gestacional, sexo, peso ao nascer, doença de base, data da intubação, data da extubação, duração do ventilador mecânico, reintubação, tempo de internação, nutrição parenteral, medicação (bloqueador H2, IBP, narcóticos), transfusão e imunoterapia oral. Dados laboratoriais e dados radiográficos foram registrados. Ambos os grupos receberam cuidados semelhantes, pois a enfermeira foi designada para cuidar do paciente na proporção de 1-2 pacientes: 1 enfermeira, novos circuitos descartáveis foram usados em ambos os grupos e o protocolo de prevenção de PAV e o protocolo de aspiração endotraqueal, seguidos por uma Academia Americana de As diretrizes de prática clínica de Cuidados Respiratórios (AARC) foram realizadas em ambos os grupos.
Quando houve suspeita de PAV, os dados radiográficos foram revisados por dois radiologistas pediátricos no dia do diagnóstico, 3 dias antes do diagnóstico e/ou 2 e 7 dias após o diagnóstico para confirmar o diagnóstico de PAV, se houver diferença nos resultados, o consenso deve ser feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos que internaram na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e precisaram de suporte ventilatório com ambos intubados no momento da reanimação neonatal e dentro da UTIN conforme indicado
Critério de exclusão:
- O paciente foi extubado ou morreu dentro de 2 dias após a intubação endotraqueal
- Pneumonia foi diagnosticada antes da intubação
- Outborn que foi entubado antes de ser encaminhado
- Os pais se recusaram a participar
- Incompatibilidade de circuitos descartáveis e ventilador
- Anormalidade cromossômica ou moribunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troca semanal do circuito do ventilador
Troca do circuito ventilatório a cada 7 dias até a extubação
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhuma mudança de rotina do circuito do ventilador
Nenhuma mudança de rotina do circuito do ventilador até sujeira ou mau funcionamento ou extubação
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de pneumonia associada ao ventilador (porcentagem de pneumonia associada ao ventilador (eventos)/lactente ventilado mecanicamente)
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
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porcentagem de pneumonia associada ao ventilador (eventos)/lactente ventilado mecanicamente
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de pneumonia associada ao ventilador (pneumonia associada ao ventilador (eventos)/1.000 dias de ventilador)
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
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pneumonia associada à ventilação mecânica (eventos)/1.000 dias de ventilação
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
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Taxa de mortalidade
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a alta
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mortalidade específica por pneumonia dentro de 7 dias e na alta
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Cernada M, Aguar M, Brugada M, Gutierrez A, Lopez JL, Castell M, Vento M. Ventilator-associated pneumonia in newborn infants diagnosed with an invasive bronchoalveolar lavage technique: a prospective observational study. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jan;14(1):55-61. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253ca31.
- Afjeh SA, Sabzehei MK, Karimi A, Shiva F, Shamshiri AR. Surveillance of ventilator-associated pneumonia in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcome. Arch Iran Med. 2012 Sep;15(9):567-71.
- Kawanishi F, Yoshinaga M, Morita M, Shibata Y, Yamada T, Ooi Y, Ukimura A. Risk factors for ventilator-associated pneumonia in neonatal intensive care unit patients. J Infect Chemother. 2014 Oct;20(10):627-30. doi: 10.1016/j.jiac.2014.06.006. Epub 2014 Jul 4.
- Han J, Liu Y. Effect of ventilator circuit changes on ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Respir Care. 2010 Apr;55(4):467-74.
- Makhoul IR, Kassis I, Berant M, Hashman N, Revach M, Sujov P. Frequency of change of ventilator circuit in premature infants: Impact on ventilator-associated pneumonia. Pediatr Crit Care Med. 2001 Apr;2(2):127-132. doi: 10.1097/00130478-200104000-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSU 2014
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