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Alterações semanais versus não rotineiras do circuito do ventilador na UTIN

11 de junho de 2023 atualizado por: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Alterações semanais versus não rotineiras do circuito ventilatório em unidade de terapia intensiva neonatal: estudo prospectivo e randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica em comparação entre alterações semanais e não rotineiras do circuito do ventilador em unidade de terapia intensiva neonatal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pais receberam consentimento informado. Os recém-nascidos inscritos foram aleatoriamente designados para 2 grupos como grupo de mudança de circuito do ventilador de 7 dias e grupo sem mudança por computador com alocação de ocultação. A equipe de investigação abriu o próximo pacote de estudo numerado sequencialmente, que foi armazenado na unidade neonatal. A sequência de atribuição foi gerada com equilíbrio dentro de tamanhos de blocos aleatórios de 4. A estratificação de acordo com o peso ao nascer foi feita antes da randomização para controlar as diferenças nas populações de pacientes. As características dos pacientes foram registradas como idade gestacional, sexo, peso ao nascer, doença de base, data da intubação, data da extubação, duração do ventilador mecânico, reintubação, tempo de internação, nutrição parenteral, medicação (bloqueador H2, IBP, narcóticos), transfusão e imunoterapia oral. Dados laboratoriais e dados radiográficos foram registrados. Ambos os grupos receberam cuidados semelhantes, pois a enfermeira foi designada para cuidar do paciente na proporção de 1-2 pacientes: 1 enfermeira, novos circuitos descartáveis ​​foram usados ​​em ambos os grupos e o protocolo de prevenção de PAV e o protocolo de aspiração endotraqueal, seguidos por uma Academia Americana de As diretrizes de prática clínica de Cuidados Respiratórios (AARC) foram realizadas em ambos os grupos.

Quando houve suspeita de PAV, os dados radiográficos foram revisados ​​por dois radiologistas pediátricos no dia do diagnóstico, 3 dias antes do diagnóstico e/ou 2 e 7 dias após o diagnóstico para confirmar o diagnóstico de PAV, se houver diferença nos resultados, o consenso deve ser feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos que internaram na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e precisaram de suporte ventilatório com ambos intubados no momento da reanimação neonatal e dentro da UTIN conforme indicado

Critério de exclusão:

  • O paciente foi extubado ou morreu dentro de 2 dias após a intubação endotraqueal
  • Pneumonia foi diagnosticada antes da intubação
  • Outborn que foi entubado antes de ser encaminhado
  • Os pais se recusaram a participar
  • Incompatibilidade de circuitos descartáveis ​​e ventilador
  • Anormalidade cromossômica ou moribunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troca semanal do circuito do ventilador
Troca do circuito ventilatório a cada 7 dias até a extubação
Outros nomes:
  • Evaqua2, RT265
Comparador Ativo: Nenhuma mudança de rotina do circuito do ventilador
Nenhuma mudança de rotina do circuito do ventilador até sujeira ou mau funcionamento ou extubação
Outros nomes:
  • Evaqua2, RT265

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pneumonia associada ao ventilador (porcentagem de pneumonia associada ao ventilador (eventos)/lactente ventilado mecanicamente)
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
porcentagem de pneumonia associada ao ventilador (eventos)/lactente ventilado mecanicamente
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pneumonia associada ao ventilador (pneumonia associada ao ventilador (eventos)/1.000 dias de ventilador)
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
pneumonia associada à ventilação mecânica (eventos)/1.000 dias de ventilação
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a extubação
Taxa de mortalidade
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a alta
mortalidade específica por pneumonia dentro de 7 dias e na alta
nos primeiros 30 dias (mais ou menos 7 dias) após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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