慢性糖尿病性足潰瘍の治療における局所創傷酸素療法の有効性、安全性、および経済的利点 (TWO2DFU)
2025年10月10日 更新者：AOTI Ltd.
慢性糖尿病性足潰瘍の治療におけるHyperBox循環局所創傷酸素療法（TWO2）の有効性を評価するための多国籍、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、慢性糖尿病性足潰瘍の治療における周期的圧力局所創傷酸素療法 (TWO2) の有効性、安全性、および経済的利点を評価することです。
被験者は標準化された除荷装置を着用し、高度な湿潤創傷療法（AMWT）包帯を使用します。
標準化されたケアでの 2 週間の慣らし期間の後、すべての適格基準を満たした後、被験者の半分は TWO2 デバイスを使用し、残りの半分は偽のデバイスを使用します。
調査の概要
詳細な説明
初期の適格基準を満たす被験者は、標準化されたオフロードデバイス、高度な湿潤創傷療法（AMWT）包帯を使用して2週間の慣らし期間に入り、鋭いデブリドマンを受けます。 2 週間の慣らし期間の終了時に 30% を超えて減少しない創傷を持ち、他のすべての適格基準が満たされている被験者は、TWO2 デバイス群または偽 (プラセボ) デバイス群のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての被験者は、自宅または介護施設で 1 日 90 分間、TWO2/Sham デバイスを週 5 回、最大 12 週間の治療段階で使用します。 創傷の監視は、安全性とコンプライアンスの評価と文書化のために毎週のクリニック訪問で行われます。 毎週傷の写真と測定が行われます。 12 週以前に閉鎖した創傷は、引き続き TWO2/sham デバイス、オフロードおよび AMWT を使用し、2 週間後にさらに訪問して創傷閉鎖を確認します。 治癒したかどうかにかかわらず、すべての被験者は、さらに12週間および38週間のフォローアップ期間に入ります。
試験への参加の最大期間は 54 週間です。 追跡期間中、被験者は臨床医の推奨に従って標準的なケアを受け、この期間中は別の創傷ケア試験に参加しないように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- NorthBay Center for Wounds
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- The Research Center Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33012
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Advanced Research Institute of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Bobigny、フランス、93000
- Avicenne Hospital
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Eaubonne、フランス、95600
- Hospital Simone Veil
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier University Hospital
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-2540
- Kirchberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、1型または2型糖尿病の文書化された診断を受けています
- 足首またはその下の足の潰瘍で、4 週間以上 1 年以内の期間
- 指標潰瘍が切断後の創傷である場合、手術日は > 30 日でなければなりません
- 2 週間の実行で 30% 未満の創傷サイズの縮小
- テキサス大学グレード 1A、1B、1C、1D、2A、2B、2C、または 2D (付録 I)
- -慣らし期間の開始時のデブリードマン後の潰瘍は1cm2以上20cm2以下
- 足に複数の潰瘍が存在する場合、研究では最大のもののみが考慮されます（インデックス潰瘍）
- 指標潰瘍は、足に存在する他の潰瘍から1cm以上離れている必要があります
- ABI > 0.7 および TcpO2 > 30mmHg の適切な灌流、または皮膚灌流 > 30mmHG、または足指圧 > 30mmHg、または膝下の二相性波形を伴うデュプレックス
- -過去/次の30日以内に計画された血行再建術または血管手術はありません
- -被験者および/または介護者は、指定されたすべてのケアと訪問の要件を喜んで順守することができます
- 被験者は研究を完了するという合理的な期待を持っています;治験責任医師の臨床的判断による
除外基準:
- 患肢のいずれかの部分に壊疽の証拠
- -患肢の任意の部分に骨髄炎の文書化された証拠
- 索引潰瘍は骨を露出させた
- インデックス潰瘍は、入院または即時の外科的介入を必要とする重度の臨床感染の徴候を示します
- 研究肢のアクティブなシャルコー足
- -被験者は過去30日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に参加しました
- コントロール不良の糖尿病: HbA1c > 12 %
- 腎透析またはクレアチニン > 2.5
- 既知の免疫不全
- -過去3か月以内の慢性ステロイド使用または免疫抑制剤、または研究の過程でそれらを必要とすることが予想される
- 悪性腫瘍に対する積極的治療（研究肢に特異的ではない）
- -患者は過去30日以内に深部静脈血栓症を患っています
- -被験者は、スクリーニング期間内に成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用皮膚、細胞外マトリックス）を受けました
- -被験者は治療時に妊娠していない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所創傷酸素装置
高度な湿潤創傷療法 (AMWT) 包帯を使用して、週に 5 回、密封され加湿された環境内で周期的な酸素圧を創傷部位に直接供給する局所創傷酸素 (TWO2) 装置を 90 分間適用します。 他の名前：
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AMWT 包帯を使用して、週に 5 回、密封され加湿された環境内で周期的な酸素圧を創傷部位に直接供給する局所創傷酸素 (TWO2) 装置を 90 分間適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ装置
循環酸素圧を創傷部位に直接供給しないプラセボ装置を、密封され加湿された環境内で 90 分間、AMWT 包帯を使用して週 5 回適用します。
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循環酸素圧を創傷部位に直接供給しないプラセボ装置を、密封され加湿された環境内で 90 分間、AMWT 包帯を使用して週 5 回適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所創傷酸素療法を使用して12週間以内に創傷閉鎖（22）
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖を持つ参加者の数は、2週間離れた2回連続の研究訪問によって確認されるドレッシング要件なしの100％の皮膚の再上皮化として定義されています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍領域の絶対的な変化
時間枠：12週間
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CM2で12週間にわたって潰瘍領域の絶対変化
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12週間
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潰瘍の再発
時間枠：12か月
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12ヶ月で再発した糖尿病の足潰瘍の数
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12か月
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切断イベントの数
時間枠：12週間
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研究の介入期間中の切断イベントの数。
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12週間
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有害事象の発生率
時間枠：54週間
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深刻な有害事象と有害事象の発生率
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54週間
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生活の質の評価
時間枠：12週間
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カーディフの傷は、生活の質を測定するためのスケジュールのアンケートに影響を与えます。
各スケールからの幸福品目の尺度は、夏に登録され、身体的症状、日常生活、社会生活があります。
アイテムはエクスペリエンスの範囲で評価され、各アイテムには数値が与えられます。
これにより、患者はスケールに含まれるアイテムを重量化できます。
幸福スケールは5ポイントのリッカートスケールで採点され、「強く同意する」から「強く同意しない」までの応答オプションがあります。
次に、3つのスケールすべてが最小= 0に最大= 100に変換されます。低スコアは悪化を示し、高いスコアは幸福感が良好であることを示します。
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12週間
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経済分析
時間枠：12週間
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実行または報告されていません。
経済分析は、研究前（最大1年）および研究の期間中の創傷の複合尺度です。
評価は、使用されるドレッシングの種類、ドレッシングの変更にかかる時間、ドレッシングの変更にかかる時間、入院期間、およびベースライン訪問でのEQ-5Dアンケートの投与、4、8、および12の治療の投与を含む傷の治療履歴を文書化することによって得られます。
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12週間
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数週間で創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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Cox比例ハザードモデルを利用した100％の創傷閉鎖までの時間、イベントへの時間の差の統計的尺度（治癒）。
治療から撤退した被験者は、分析に入力され、試験から撤退したときに検閲され、フォローアップのために失われます。
分析では、試験の結果に影響を与える可能性のある共変量を考慮します。
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12週間または創傷閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert G Frykberg, DPM、Carl T. Hayden VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (推定)
2014年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。