만성 당뇨병성 족부궤양 치료에서 국소 상처 산소 요법의 효능, 안전성 및 경제적 이점 (TWO2DFU)
2025년 10월 10일 업데이트: AOTI Ltd.
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 HyperBox 순환 국소 상처 산소 요법(TWO2)의 효능을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
본 연구의 목적은 만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 주기적 압박 국소 상처 산소(TWO2) 요법의 효능, 안전성 및 경제적 이점을 평가하는 것입니다.
피험자는 표준화된 오프로딩 장치를 착용하고 고급 습윤 상처 치료(AMWT) 드레싱을 사용합니다.
2주 동안 표준화된 치료를 받고 모든 자격 기준을 충족한 후 피험자의 절반은 TWO2 장치를 사용하고 나머지 절반은 가짜 장치를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 적격성 기준을 충족하는 피험자는 표준화된 오프로딩 장치, 고급 습윤 상처 치료(AMWT) 드레싱으로 2주 준비 기간에 들어가 날카로운 괴사조직 제거를 받게 됩니다. 상처가 2주 준비 기간 종료 시 30% 이상 감소하지 않고 다른 모든 자격 기준이 충족되는 피험자는 무작위로 TWO2 기기군 또는 가짜(위약) 기기군으로 배정됩니다.
모든 대상자는 최대 12주의 치료 단계 동안 주 5회 가정 또는 요양 시설에서 하루 90분 동안 TWO2/Sham 장치를 사용합니다. 안전 및 규정 준수 평가 및 문서화를 위해 매주 진료소를 방문하여 상처를 모니터링합니다. 주간 상처 사진 및 측정이 수행됩니다. 12주 또는 그 이전에 닫히는 상처는 TWO2/가짜 장치, 오프로딩 및 AMWT를 계속 사용하고 2주 후에 상처 봉합을 확인하기 위해 추가 방문을 합니다. 치유 여부에 관계없이 모든 피험자는 추가 12주 및 38주의 후속 조치 기간에 들어갈 것입니다.
시험 참여를 위한 최대 기간은 54주입니다. 후속 단계에서 피험자는 임상의의 권고에 따라 표준 치료를 받고 이 기간 동안 다른 상처 치료 시험에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Luxembourg, 룩셈부르크, L-2540
- Kirchberg Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Vacaville, California, 미국, 95687
- NorthBay Center for Wounds
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- The Research Center Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem VA Medical Center
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Avicenne Hospital
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Eaubonne, 프랑스, 95600
- Hospital Simone Veil
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 당뇨병 유형 1 또는 2의 문서화된 진단을 받았습니다.
- 4주 이상 1년 이하의 기간을 가진 발목 이하 족부 궤양
- 지표 궤양이 절단 후 상처인 경우 수술 날짜는 > 30일이어야 합니다.
- 상처 크기 감소가 30% 미만인 2주 실행 기간
- 텍사스 대학교 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C 또는 2D 등급(부록 I)
- 준비 기간 시작 시 괴사 조직 제거 후 궤양은 ≥ 1cm2 및 ≤ 20cm2입니다.
- 발에 하나 이상의 궤양이 있는 경우 연구에서 가장 큰 궤양만 고려됩니다(인덱스 궤양).
- 지표 궤양은 발에 존재하는 다른 궤양으로부터 ≥ 1cm 떨어져 있어야 합니다.
- ABI > 0.7 및 TcpO2 > 30mmHg 또는 피부 관류 > 30mmHG 또는 발가락 압력 > 30mmHg 또는 무릎 아래 2상 파형의 이중으로 적절한 관류
- 지난/다음 30일 이내에 계획된 혈관재생술 또는 혈관 수술이 없음
- 피험자 및/또는 간병인은 모든 지정된 치료 및 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다. 연구자의 임상적 판단에 따라
제외 기준:
- 영향을 받은 사지의 모든 부분에서 괴저의 증거
- 영향을 받은 사지의 모든 부분에서 골수염의 문서화된 증거
- 지표 궤양이 뼈를 노출시켰습니다.
- 지표 궤양은 입원 또는 즉각적인 외과 개입이 필요한 심각한 임상 감염의 징후를 나타냅니다.
- 연구 사지의 활성 샤르코 발
- 대상자는 지난 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여했습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병: HbA1c > 12%
- 신장 투석 또는 크레아티닌 > 2.5
- 알려진 면역 부전
- 지난 3개월 이내에 만성 스테로이드 사용 또는 면역억제제를 사용했거나 연구 과정 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 악성 종양에 대한 활성 치료(연구 사지에 특이적이지 않음)
- 환자는 지난 30일 이내에 심부 정맥 혈전증이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 혈장 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받았습니다.
- 피험자는 치료 시점에 임신하지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 상처 산소 장치
AMWT(Advanced Moist Wound Therapy) 드레싱과 함께 일주일에 5회, 밀폐되고 가습된 환경 내에서 상처 부위에 주기적 산소 압력을 직접 공급하는 국소 상처 산소(TWO2) 장치를 90분 동안 적용합니다. 다른 이름들:
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AMWT 드레싱을 사용하여 일주일에 5회, 밀봉되고 가습된 환경 내에서 상처 부위에 주기적 산소 압력을 직접 공급하는 국소 상처 산소(TWO2) 장치를 90분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 장치
AMWT 드레싱으로 일주일에 5회, 밀봉되고 가습된 환경 내에서 상처 부위에 주기적 산소 압력을 직접 공급하지 않는 위약 장치를 90분 동안 적용합니다.
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AMWT 드레싱으로 일주일에 5회, 밀봉되고 가습된 환경 내에서 상처 부위에 주기적 산소 압력을 직접 공급하지 않는 위약 장치를 90분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 상처 산소 요법을 사용하여 12 주 이내에 상처 폐쇄 (22)
기간: 12 주
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2 주 연속 2 주 연속 조사에 의해 확인되는 드레싱 요구 사항없이 100% 피부 재 상피 화로 정의 된 완전한 상처 폐쇄가있는 참가자의 수.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 영역의 절대 변화
기간: 12 주
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CM2에서 12 주 동안 궤양 지역의 절대 변화
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12 주
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궤양 재발
기간: 12 개월
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12 개월에 재발 된 당뇨병 성 발 궤양의 수
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12 개월
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절단 이벤트 수
기간: 12 주
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연구의 중재 기간 동안 절단 사건의 수.
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12 주
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부작용의 발생률
기간: 54 주
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심각한 부작용 및 부작용의 발생률
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54 주
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삶의 질 평가
기간: 12 주
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카디프 상처 충격 일정 일정 일정 설문지는 삶의 질을 측정합니다.
각 규모의 복지 항목의 척도는 합산, 신체적 증상, 일상 생활 및 사회 생활입니다.
항목은 경험의 범위에 따라 평가되며 각 항목에는 숫자 값이 부여됩니다.
이를 통해 환자는 규모에 포함 된 품목에 가중치를 줄 수 있습니다.
웰빙 척도는 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며 '강하게 동의'에서 '강하게 동의하지 않는 것'에 이르기까지 응답 옵션이 있습니다.
그런 다음 세 스케일 모두 최소 = 0까지 최대 = 100으로 변환되며, 여기에서 낮은 점수는 악화되고, 높은 점수는 웰빙 느낌이 더 좋음을 나타냅니다.
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12 주
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경제 분석
기간: 12 주
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수행되거나보고되지 않았습니다.
경제 분석은 연구 전 (최대 1 년) 및 연구 기간 동안 상처의 복합 척도입니다.
평가는 사용 된 드레싱 유형, 드레싱 변경을 위해 취한 시간, 드레싱이 바뀌는 시간, 입원 유형 및 기간 및 치료에 대한 기준선 방문에서 EQ-5D 설문지의 투여를 포함하는 상처의 처리 이력을 기록함으로써 얻어진다.
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12 주
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몇 주 안에 상처 폐쇄를 완료 할 시간
기간: 12 주 또는 상처 폐쇄
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COX 비례 위험 모델을 사용하여 100% 상처 폐쇄 시간, 이벤트 시간 차이 (치유)의 통계적 측정.
치료에서 철수 한 피험자들은 분석에 입력되고 시험에서 철수 할 때 검열되거나 후속 조치를 잃게됩니다.
분석은 시험 결과에 영향을 줄 수있는 공변량을 고려할 것입니다.
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12 주 또는 상처 폐쇄
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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