Effekt, sikkerhet og økonomiske fordeler av lokal såroksygenterapi ved behandling av kroniske diabetiske fotsår (TWO2DFU)
10. oktober 2025 oppdatert av: AOTI Ltd.
En multinasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av HyperBox Cyclical Topical Wound Oxygen Therapy (TWO2) ved behandling av kroniske diabetiske fotsår
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og de økonomiske fordelene ved Cyclical Pressure Topical Wound Oxygen (TWO2) terapi ved behandling av kroniske diabetiske fotsår.
Forsøkspersonene vil bruke en standardisert avlastningsanordning og bruke avanserte bandasjer for fuktig sårterapi (AMWT).
Etter en 2 ukers innkjøringsperiode med standardisert omsorg og etter å ha oppfylt alle kvalifikasjonskriteriene, vil halvparten av forsøkspersonene bruke TWO2-enheten, mens den andre halvparten vil bruke en falsk enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller de innledende kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i en 2 ukers innkjøringsperiode med en standardisert avlastningsenhet, avansert fuktig sårterapi (AMWT) bandasjer og vil motta skarp debridement. Personer med sår som ikke reduseres mer enn 30 % ved slutten av den 2 uker lange innkjøringsperioden og hvor alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil bli randomisert til enten TWO2 enhetsarmen eller sham (placebo) enhetsarmen.
Alle forsøkspersoner vil bruke TWO2/Sham-apparatet i 90 minutter om dagen i hjemmet eller sykepleien 5 ganger i uken i behandlingsfasen på opptil 12 uker. Overvåking av såret vil foregå med ukentlige klinikkbesøk for sikkerhets- og samsvarsvurdering og dokumentasjon. Det vil bli tatt ukentlige sårbilder og målinger. Sår som lukkes ved, eller før, 12 uker vil fortsette å bruke TWO2/sham-enhet, off-loading og AMWT og ha et ekstra besøk to uker senere for å bekrefte sårlukking. Alle forsøkspersoner, enten de er helbredet eller ikke, vil gå inn i en oppfølgingsperiode på ytterligere 12 og 38 uker.
Maksimal varighet for deltakelse i forsøket er 54 uker. Under oppfølgingsfasen vil forsøkspersonene motta standardbehandling i henhold til klinikerens anbefaling og vil bli bedt om ikke å delta i en annen sårbehandlingsstudie i denne perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- NorthBay Center for Wounds
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- The Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Avicenne Hospital
-
Eaubonne, Frankrike, 95600
- Hospital Simone Veil
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-2540
- Kirchberg Hospital
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en dokumentert diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2
- Fotsår ved eller under ankelen med varighet på mer enn 4 uker, men ikke lenger enn 1 år
- Hvis indekssåret er et sår etter amputasjon, må datoen for operasjonen være > 30 dager
- 2 ukers kjøring i perioden med mindre enn 30 % reduksjon av sårstørrelse
- University of Texas klasse 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D (vedlegg I)
- Sår er ≥ 1 cm2 og ≤ 20 cm2 etter debridering ved starten av innkjøringsperioden
- Hvis det er mer enn ett sår på foten, vurderes kun det største i studien (indekssår)
- Indekssår må være ≥ 1 cm unna eventuelle andre sår på foten
- Tilstrekkelig perfusjon med ABI > 0,7 og TcpO2 > 30 mmHg ELLER hudperfusjon > 30 mmHG ELLER Tåtrykk > 30 mmHg ELLER Dupleks med bifasiske bølgeformer under kneet
- Ingen planlagt revaskulariseringsprosedyre eller karkirurgi innen de siste/neste 30 dagene
- Subjektet og/eller omsorgspersonen er villige og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav
- Emnet har en rimelig forventning om å fullføre studiet; i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på koldbrann på noen del av berørt lem
- Dokumentert bevis på osteomyelitt på hvilken som helst del av berørt lem
- Indekssår har eksponert bein
- Indekssår viser tegn på alvorlig klinisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar kirurgisk intervensjon
- Aktiv Charcot-fot på studielemmet
- Forsøkspersonen deltok i et annet undersøkelsesapparat, medikament eller biologisk forsøk i løpet av de siste 30 dagene
- Ukontrollert diabetes: HbA1c > 12 %
- Nyredialyse eller kreatinin > 2.5
- Kjent immunsvikt
- Kronisk steroidbruk eller immunsuppressive midler i løpet av de siste tre (3) månedene eller forventes å kreve dem i løpet av studien
- Aktiv behandling for malignitet (ikke spesifikk for studielem)
- Pasienten har en dyp venetrombose i løpet av de siste 30 dagene
- Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) i løpet av screeningsperioden
- Forsøkspersonen kan ikke være gravid på behandlingstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuelt såroksygenenhet
Påføring av Topical Wound Oxygen (TWO2) enheten som tilfører syklisk oksygentrykk direkte til sårstedet i et forseglet og fuktet miljø i 90 minutter, 5 ganger i uken med Advanced Moist Wound Therapy (AMWT) bandasjer. Andre navn:
|
Påføring av Topical Wound Oxygen (TWO2)-enheten som tilfører syklisk oksygentrykk direkte til sårstedet i et forseglet og fuktet miljø i 90 minutter, 5 ganger i uken med AMWT-bandasjer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhet
Påføring av placeboenhet som ikke tilfører syklisk oksygentrykk direkte til sårstedet i et forseglet og fuktet miljø i 90 minutter, 5 ganger i uken med AMWT-bandasjer.
|
Påføring av placeboenhet som ikke tilfører syklisk oksygentrykk direkte til sårstedet i et forseglet og fuktet miljø i 90 minutter, 5 ganger i uken med AMWT-bandasjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår lukking i løpet av 12 uker med bruk av aktuell sår oksygenbehandling (TO2)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med komplett såravslutning definert som 100% hudinnlevering uten å kle krav som bekreftes av 2 påfølgende studiebesøk 2 ukers mellomrom.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i magesår
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt endring i magesår i løpet av 12 uker i CM2
|
12 uker
|
|
Gjentakelse av magesår
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall diabetiske fotsår med tilbakefall etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall amputasjonshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall amputasjonshendelser i løpet av intervensjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 54 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger
|
54 uker
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Cardiff Wound Impact Schedule spørreskjema for å måle livskvalitet.
Mål på velværeartikler fra hver skala er oppsummert, fysiske symptomer, hverdagslige liv og sosiale liv.
Elementene er vurdert for omfanget av opplevelsen, og hver vare får en tallverdi.
Dette gjør at pasientene kan vektlegge elementene som er inkludert i skalaen.
Velvære skalaen blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, med svaralternativer fra 'sterkt enig' til 'sterkt uenig'.
Alle tre skalaene blir deretter transformert til et minimum = 0 opp til et maksimum = 100, der en lav poengsum indikerer verre, og en høy poengsum indikerer bedre følelse av velvære.
|
12 uker
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: 12 uker
|
Ikke utført eller rapportert.
Økonomisk analyse er et sammensatt mål på såret før studien (opptil ett år) og i løpet av studiens varighet.
Vurderingen oppnås ved å dokumentere behandlingshistorien til såret som inkluderer typer bandasjer som brukes, tid tatt for påkledningsendringer, av hvem bandasjer endres, og type og varighet av sykehusinnleggelse samt administrering av EQ-5D-spørreskjemaet ved baselinebesøket, uke 4, 8 og 12 ved behandling.
|
12 uker
|
|
På tide å fullføre såravslutning i uker
Tidsramme: 12 uker eller såravslutning
|
Tid til 100% såravslutning ved bruk av Cox proporsjonal faremodell, et statistisk mål på forskjell på tid til hendelse (helbredelse).
Personer som trekker seg fra behandlingen vil bli inngått i analysen og sensurert på det tidspunktet de trekker seg fra forsøket eller går tapt for å følge opp.
Analysen vil vurdere kovariater som kan påvirke resultatet i forsøket.
|
12 uker eller såravslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOTI- TWO2DFU-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .