Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a ekonomický přínos lokální kyslíkové terapie ran při léčbě chronických diabetických vředů na nohou (TWO2DFU)

10. října 2025 aktualizováno: AOTI Ltd.

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti cyklické topické kyslíkové terapie ran HyperBox (TWO2) při léčbě chronických diabetických vředů na nohou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a ekonomické přínosy terapie cyklickým tlakovým topickým kyslíkem na rány (TWO2) při léčbě chronických vředů diabetické nohy. Subjekty budou nosit standardizované stahovací zařízení a používat obvazy pro pokročilou vlhkou terapii ran (AMWT). Po 2 týdnech záběhu se standardizovanou péčí a po splnění všech kritérií způsobilosti bude polovina subjektů používat zařízení TWO2, zatímco druhá polovina bude používat falešné zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující počáteční kritéria způsobilosti vstoupí do 2týdenního záběhového období se standardizovaným vykládacím zařízením, obvazy pro pokročilou vlhkou terapii ran (AMWT) a budou podrobeny ostrému debridementu. Subjekty s ranami, které se na konci 2týdenního zaváděcího období nezmenšily o více než 30 % a kde jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti, budou randomizováni buď do ramene zařízení TWO2, nebo do ramene s falešným (placebovým) zařízením.

Všechny subjekty budou používat zařízení TWO2/Sham po dobu 90 minut denně ve svém domově nebo v zařízení pečovatelské péče 5krát týdně po dobu léčby trvající až 12 týdnů. Monitorování rány bude probíhat s týdenními návštěvami kliniky pro posouzení bezpečnosti a souladu a dokumentaci. Budou se provádět týdenní fotografie ran a měření. Rány, které se uzavřou ve 12. týdnu nebo dříve, budou i nadále používat TWO2/falešné zařízení, vyložení a AMWT a další návštěva proběhne o dva týdny později, aby se potvrdilo uzavření rány. Všechny subjekty, ať už vyléčené nebo ne, vstoupí do období sledování dalších 12 a 38 týdnů.

Maximální délka účasti ve studii je 54 týdnů. Během následné fáze bude subjektům poskytnuta standardní péče podle doporučení klinického lékaře a budou požádáni, aby se během tohoto období neúčastnili další studie péče o rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Eaubonne, Francie, 95600
        • Hospital Simone Veil
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-2540
        • Kirchberg Hospital
  • Německo
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • NorthBay Center for Wounds
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • The Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33012
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Research Institute of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovanou diagnózu Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Vřed na chodidle na kotníku nebo pod ním trvající déle než 4 týdny, ale ne déle než 1 rok
  • Pokud je indexový vřed po amputační ráně, datum operace musí být > 30 dní
  • 2týdenní běh v období s méně než 30% zmenšením velikosti rány
  • University of Texas stupeň 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C nebo 2D (příloha I)
  • Vřed je ≥ 1 cm2 a ≤ 20 cm2 po debridementu na začátku období záběhu
  • Pokud je na chodidle přítomen více než jeden vřed, ve studii se bere v úvahu pouze ten největší (indexový vřed)
  • Indexový vřed musí být vzdálen ≥ 1 cm od všech ostatních vředů přítomných na chodidle
  • Adekvátní perfuze s ABI > 0,7 a TcpO2 > 30 mmHg NEBO prokrvení kůže > 30 mmHG NEBO Tlak v prstech > 30 mmHg NEBO Duplex s bifázickými křivkami pod kolenem
  • Žádná plánovaná revaskularizační procedura nebo cévní operace v posledních/příštích 30 dnech
  • Subjekt a/nebo pečovatel jsou ochotni a schopni vyhovět všem specifikovaným požadavkům na péči a návštěvu
  • Subjekt má rozumné očekávání, že studii dokončí; podle klinického úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz gangrény na jakékoli části postižené končetiny
  • Dokumentovaný důkaz osteomyelitidy na jakékoli části postižené končetiny
  • Indexový vřed odhalil kost
  • Indexový vřed vykazuje známky závažné klinické infekce, která vyžaduje hospitalizaci nebo okamžitý chirurgický zákrok
  • Aktivní Charcotova noha na studijní končetině
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologického hodnocení
  • Nekontrolovaný diabetes: HbA1c > 12 %
  • Renální dialýza nebo kreatinin > 2,5
  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Chronické užívání steroidů nebo imunosupresiv během posledních tří (3) měsíců nebo se očekává, že je bude vyžadovat v průběhu studie
  • Aktivní léčba malignity (nespecifická pro studovanou končetinu)
  • Pacient má hlubokou žilní trombózu během posledních 30 dnů
  • Subjekt podstoupil terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrici) během období screeningu
  • Subjekt nemusí být v době léčby těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Místní kyslíkový přístroj na rány

Aplikace přístroje Topical Wound Oxygen (TWO2), který dodává cyklický tlak kyslíku přímo do místa rány v utěsněném a zvlhčeném prostředí po dobu 90 minut, 5krát týdně s obvazy Advanced Moist Wound Therapy (AMWT).

Ostatní jména:

  • Lokální kyslíková terapie ran
  • DVA2
Přístroj: Zařízení TWO2
Aplikace přístroje Topical Wound Oxygen (TWO2), který dodává cyklický tlak kyslíku přímo do místa rány v utěsněném a zvlhčeném prostředí po dobu 90 minut, 5krát týdně s AMWT obvazy.
Ostatní jména:
  • DVA2 Terapie
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Aplikace placeba zařízení, které nedodává cyklický tlak kyslíku přímo do místa rány v utěsněném a zvlhčeném prostředí po dobu 90 minut, 5krát týdně s AMWT obvazy.
Přístroj: Placebo zařízení
Aplikace placeba zařízení, které nedodává cyklický tlak kyslíku přímo do místa rány v utěsněném a zvlhčeném prostředí po dobu 90 minut, 5krát týdně s AMWT obvazy.
Ostatní jména:
  • Falešné zařízení, kontrolní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány do 12 týdnů s použitím lokální kyslíkové terapie rány (Two2)
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s úplným uzavřením rány definovaný jako 100% re-epitelializace kůže bez požadavků na oblékání, které jsou potvrzeny 2 po sobě jdoucími návštěvami studie 2 týdny od sebe.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v oblasti vředů
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní změna v oblasti vředů po dobu 12 týdnů v CM2
12 týdnů
Recidiva vředů
Časové okno: 12 měsíců
Počet diabetických vředů nohou s recidivem po 12 měsících
12 měsíců
Počet amputačních událostí
Časové okno: 12 týdnů
Počet amputačních událostí během intervenčního období studie.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 54 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků
54 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník dotazníku do dopadu na dopad Cardiff pro měření kvality života. Míra položek pohody z každého stupnice jsou shrnuta, fyzické příznaky, každodenní život a společenský život. Položky jsou hodnoceny pro rozsah zážitku a každá položka je dána hodnota čísla. To umožňuje pacientům vážit položky obsažené v měřítku. Měřítko pohody je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž možnosti odpovědi z „silně souhlasí“ s „silně nesouhlasím“. Všechny tři stupnice se poté transformují na minimum = 0 až do maxima = 100, kde nízké skóre naznačuje horší a vysoké skóre naznačuje lepší pocit pohody.
12 týdnů
Ekonomická analýza
Časové okno: 12 týdnů
Neprováděno ani hlášeno. Ekonomická analýza je složeným měřítkem rány před studií (do jednoho roku) a po dobu trvání studie. Hodnocení se získá zdokumentováním historie léčby rány, která zahrnuje typy použitých obvazů, čas potřebný pro změny oblékání, podle kterých se obvazy mění, a typem a trváním hospitalizace a podáváním dotazníku EQ-5D při výchozí návštěvě, týdnů 4, 8 a 12.
12 týdnů
Je čas dokončit uzavření rány v týdnech
Časové okno: 12 týdnů nebo uzavření rány
Čas do 100% uzavření rány využívající model proporcionálních rizik Coxe, statistické míry rozdílu času na událost (hojení). Subjekty, které se odstoupí z léčby, budou zařazeny do analýzy a cenzurovány v době, kdy odstoupí ze soudního řízení nebo jsou ztraceny, aby sledovaly. Analýza bude zvážit kovariáty, které by mohly ovlivnit výsledek v pokusu.
12 týdnů nebo uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOTI Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOTI- TWO2DFU-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Zařízení TWO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit