Paikallisen haavan happihoidon tehokkuus, turvallisuus ja taloudelliset edut kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (TWO2DFU)
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: AOTI Ltd.
Monikansallinen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HyperBox-syklisen paikallisen haavahappihoidon (TWO2) tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklisen paineen paikallisen haavahappihoidon (TWO2) tehoa, turvallisuutta ja taloudellisia hyötyjä kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Koehenkilöt käyttävät standardisoitua purkauslaitetta ja käyttävät AMWT-sidoksia.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen standardoidulla hoidolla ja kaikkien kelpoisuuskriteerien täyttämisen jälkeen puolet koehenkilöistä käyttää TWO2-laitetta, kun taas toinen puoli käyttää valelaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäiset kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt osallistuvat 2 viikon sisäänajojaksoon standardoidulla purkauslaitteella, edistyneellä kostea haavahoidon (AMWT) sidoksella ja saavat terävän debridementin. Koehenkilöt, joiden haavat eivät pienene enempää kuin 30 % kahden viikon sisäänajojakson lopussa ja jotka kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät, satunnaistetaan joko TWO2-laitehaaraan tai vale(plasebo)-laitehaaraan.
Kaikki koehenkilöt käyttävät TWO2/Sham -laitetta 90 minuuttia päivässä kotonaan tai hoitolaitoksessaan 5 kertaa viikossa 12 viikon hoitovaiheessa. Haavan seuranta tapahtuu viikoittaisilla klinikkakäynneillä turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi ja dokumentointia varten. Haavakuvat ja mittaukset otetaan viikoittain. Haavoissa, jotka sulkeutuvat 12 viikon kohdalla tai ennen sitä, käytetään edelleen TWO2/sham-laitetta, offloadingia ja AMWT:tä, ja heillä on kaksi viikkoa myöhemmin lisäkäynti haavan sulkeutumisen vahvistamiseksi. Kaikki koehenkilöt, olivatpa he parantuneet tai eivät, siirtyvät 12 ja 38 viikon lisäseurantajaksoon.
Kokeeseen osallistumisen enimmäiskesto on 54 viikkoa. Seurantavaiheen aikana koehenkilöt saavat normaalia hoitoa kliinikon suosituksen mukaisesti, ja heitä pyydetään olemaan osallistumatta toiseen haavanhoitokokeeseen tänä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-2540
- Kirchberg Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Avicenne Hospital
-
Eaubonne, Ranska, 95600
- Hospital Simone Veil
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- NorthBay Center for Wounds
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- The Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Jalkahaava nilkassa tai sen alapuolella, kesto yli 4 viikkoa, mutta enintään 1 vuosi
- Jos indeksihaava on amputaation jälkeinen haava, leikkauspäivän on oltava > 30 päivää
- 2 viikon ajojakso, jossa haavan koko pienenee alle 30 %
- Texasin yliopisto, luokka 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C tai 2D (Liite I)
- Haava on ≥ 1 cm2 ja ≤ 20 cm2 debridementin jälkeen sisäänajojakson alussa
- Jos jalassa on useampi kuin yksi haava, vain suurin otetaan huomioon tutkimuksessa (indeksihaava)
- Indeksihaavan on oltava ≥ 1 cm:n päässä kaikista muista jalassa esiintyvistä haavaumista
- Riittävä perfuusio, kun ABI > 0,7 ja TcpO2 > 30 mmHg TAI ihon perfuusio > 30 mmHG TAI varvaspaine > 30 mmHg TAI kaksivaiheinen aaltomuoto polven alapuolella
- Ei suunniteltua revaskularisaatiomenettelyä tai verisuonikirurgiaa viimeisen/seuraavan 30 päivän aikana
- Tutkittava ja/tai hoitaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia määriteltyjä hoito- ja käyntivaatimuksia
- Tutkittavalla on kohtuullinen odotus saada tutkimus päätökseen; tutkijan kliinisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kuoliosta missä tahansa sairaan raajan osassa
- Dokumentoitu näyttö osteomyeliitistä missä tahansa sairaan raajan osassa
- Indeksihaava on paljastanut luun
- Indeksihaavassa on merkkejä vakavasta kliinisestä infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa tai välitöntä kirurgista toimenpidettä
- Active Charcot -jalka tutkimusraajassa
- Koehenkilö osallistui toiseen tutkimuslaitteeseen, lääke- tai biologiseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Hallitsematon diabetes: HbA1c > 12 %
- Munuaisdialyysi tai kreatiniini > 2,5
- Tunnettu immuunivajaus
- Krooninen steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana
- Pahanlaatuisuuden aktiivinen hoito (ei spesifinen tutkittavalle raajalle)
- Potilaalla on syvä laskimotromboosi viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluhoito, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) seulontajakson aikana
- Kohde ei saa olla raskaana hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtainen haavahappilaite
Topical Wound Oxygen (TWO2) -laitteen käyttö, joka toimittaa syklistä hapenpainetta suoraan haavakohtaan suljetussa ja kostutetussa ympäristössä 90 minuutin ajan 5 kertaa viikossa AMWT (Advanced Moist Wound Therapy) -sidoksilla. Muut nimet:
|
Topical Wound Oxygen (TWO2) -laitteen käyttö, joka syöttää syklistä hapenpainetta suoraan haavakohtaan suljetussa ja kosteassa ympäristössä 90 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa AMWT-sidoksilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-laite
Plasebolaitteen käyttö, joka ei syötä syklistä hapenpainetta suoraan haavakohtaan suljetussa ja kostutetussa ympäristössä 90 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa AMWT-sidoksilla.
|
Plasebolaitteen käyttö, joka ei syötä syklistä hapenpainetta suoraan haavakohtaan suljetussa ja kostutetussa ympäristössä 90 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa AMWT-sidoksilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen 12 viikon sisällä käyttämällä ajankohtaista haavan happiterapiaa (kaksi2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on täydellinen haavan sulkeminen, määritelty 100% ihon uudelleen epiteelisoinniksi ilman pukeutumisvaatimuksia, jotka vahvistetaan 2 peräkkäisellä tutkimusvierailulla 2 viikon välein.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos haavaudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos haavaudella 12 viikon aikana CM2: ssa
|
12 viikkoa
|
|
Haavaute
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeettisten jalkahaavojen lukumäärä, jonka toistuminen on 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Amputaatiotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Amputaatiotapahtumien lukumäärä tutkimuksen interventiokauden aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Vakavien haittavaikutusten ja haittatapahtumien esiintyvyys
|
54 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cardiffin haavan vaikutuksen aikataulun kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi.
Hyvinvointituotteiden mitat jokaisesta asteikosta on summattu, fyysiset oireet, jokapäiväinen elämä ja sosiaalinen elämä.
Kohteet luokitellaan kokemuksen laajuuteen ja jokaiselle kohteelle annetaan numeroarvo.
Tämän avulla potilaat voivat painaa asteikkoon sisältyviä esineitä.
Hyvinvointiasteikko pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikossa, ja vastausvaihtoehdot ovat "täysin yhtä mieltä" 'vahvasti eri mieltä'.
Kaikki kolme asteikkoa muutetaan sitten minimiin = 0 enimmäismäärään = 100, missä matala pistemäärä osoittaa huonompaa, ja korkea pistemäärä osoittaa paremman hyvinvoinnin tunteen.
|
12 viikkoa
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei suoriteta tai ilmoitettu.
Taloudellinen analyysi on haavan yhdistelmämitta ennen tutkimusta (enintään yhden vuoden) ja tutkimuksen ajan.
Arviointi saadaan dokumentoimalla haavan hoitohistoria, joka sisältää käytettyjä sidostyyppejä, sidosmuutoksiin vietettyjä aikaa, joiden sidoksia muutetaan, sekä sairaalahoidon tyyppi ja kesto sekä EQ-5D-kyselylomakkeen antaminen lähtötilanteen vierailussa, viikot 4, 8 ja 12 hoidossa.
|
12 viikkoa
|
|
Aika haavan sulkemiseen viikkoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai haavan sulkemista
|
Aika 100 -prosenttiseen haavan sulkemiseen käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramallia, tilastollinen mittausajan ero tapahtuma (paraneminen).
Hoitoon vetäytyneet henkilöt tehdään analyysiin ja sensuroidaan sen jälkeen, kun he vetäytyvät oikeudenkäynnistä tai menetetään seuraamaan.
Analyysissä tarkastellaan muuttujia, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
|
12 viikkoa tai haavan sulkemista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOTI- TWO2DFU-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .