Эффективность, безопасность и экономическая выгода местной раневой оксигенотерапии при лечении хронических диабетических язв стопы (TWO2DFU)
10 октября 2025 г. обновлено: AOTI Ltd.
Многонациональное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности циклической местной раневой оксигенотерапии HyperBox (TWO2) при лечении хронических диабетических язв стопы
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и экономической выгоды циклической кислородной терапии местного давления (TWO2) при лечении хронических диабетических язв стопы.
Субъекты будут носить стандартное разгрузочное устройство и использовать повязки для влажной терапии ран (AMWT).
После 2-недельного подготовительного периода со стандартизированным уходом и после выполнения всех критериев приемлемости половина субъектов будет использовать устройство TWO2, а другая половина будет использовать фиктивное устройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие первоначальным критериям приемлемости, пройдут двухнедельный подготовительный период со стандартизированным разгрузочным устройством, повязками для усовершенствованной влажной терапии ран (AMWT) и получат острую обработку ран. Субъекты с ранами, которые не уменьшаются более чем на 30% в конце 2-недельного вводного периода и при соблюдении всех других критериев приемлемости, будут рандомизированы либо в группу с устройством TWO2, либо в группу с фиктивным (плацебо) устройством.
Все субъекты будут использовать устройство TWO2/Sham в течение 90 минут в день у себя дома или в учреждении сестринского ухода 5 раз в неделю на этапе лечения продолжительностью до 12 недель. Мониторинг раны будет осуществляться с еженедельными визитами в клинику для оценки безопасности и соблюдения требований, а также документации. Еженедельно будут делаться фотографии и измерения раны. Раны, которые закроются в течение 12 недель или ранее, будут продолжать использовать устройство TWO2/имитацию, разгрузку и AMWT, а через две недели потребуется дополнительное посещение для подтверждения закрытия раны. Все субъекты, независимо от того, выздоровели они или нет, вступят в период наблюдения в течение дополнительных 12 и 38 недель.
Максимальная продолжительность участия в испытании составляет 54 недели. На этапе последующего наблюдения субъекты будут получать стандартную помощь в соответствии с рекомендацией врача, и им будет предложено не участвовать в другом испытании средств по уходу за ранами в течение этого периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dessau, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, L-2540
- Kirchberg Hospital
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
- NorthBay Center for Wounds
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- The Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Avicenne Hospital
-
Eaubonne, Франция, 95600
- Hospital Simone Veil
-
Montpellier, Франция, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет документально подтвержденный диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Язва стопы на уровне или ниже лодыжки продолжительностью более 4 недель, но не более 1 года
- Если указательная язва представляет собой рану после ампутации, дата операции должна быть > 30 дней.
- 2-недельный период приработки с уменьшением размера раны менее чем на 30%
- Техасский университет, классы 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C или 2D (Приложение I)
- Язва ≥ 1 см2 и ≤ 20 см2 после санации в начале вводного периода
- Если на стопе имеется более одной язвы, в исследовании учитывается только самая большая (указательная язва).
- Указательная язва должна быть на расстоянии ≥ 1 см от любых других язв на стопе.
- Адекватная перфузия с ЛПИ > 0,7 и TcpO2 > 30 мм рт. ст. ИЛИ перфузия кожи > 30 мм рт. ст. ИЛИ давление на пальцы ног > 30 мм рт. ст. ИЛИ Дуплекс с двухфазными кривыми ниже колена
- Отсутствие запланированной процедуры реваскуляризации или операции на сосудах в течение последних/следующих 30 дней
- Субъект и/или опекун желают и могут соблюдать все указанные требования по уходу и посещению.
- Субъект имеет разумные ожидания завершения исследования; согласно клиническому заключению исследователя
Критерий исключения:
- Признаки гангрены на любой части пораженной конечности
- Документально подтвержденный остеомиелит любой части пораженной конечности.
- Указательная язва обнажила кость
- Указательная язва имеет признаки тяжелой клинической инфекции, требующей госпитализации или немедленного хирургического вмешательства.
- Активная стопа Шарко на исследуемой конечности
- Субъект участвовал в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании в течение последних 30 дней.
- Неконтролируемый диабет: HbA1c > 12 %
- Почечный диализ или креатинин > 2,5
- Известная иммунная недостаточность
- Хроническое использование стероидов или иммунодепрессантов в течение последних трех (3) месяцев или ожидается, что они потребуются в ходе исследования.
- Активное лечение злокачественных новообразований (неспецифичное для исследуемой конечности)
- У пациента был тромбоз глубоких вен в течение последних 30 дней.
- Субъект получал терапию фактором роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение периода скрининга.
- Субъект может быть не беременна во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кислородное устройство для местного применения
Применение устройства Topical Wound Oxygen (TWO2), которое обеспечивает циклическое давление кислорода непосредственно на место раны в герметичной и увлажненной среде в течение 90 минут, 5 раз в неделю с повязками Advanced Moist Wound Therapy (AMWT). Другие имена:
|
Применение устройства Topical Wound Oxygen (TWO2), которое обеспечивает циклическую подачу кислорода непосредственно к месту раны в герметичной и увлажненной среде в течение 90 минут, 5 раз в неделю с повязками AMWT.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо
Применение плацебо-устройства, которое не обеспечивает циклическое давление кислорода непосредственно на место раны в герметичной и увлажненной среде в течение 90 минут, 5 раз в неделю с повязками AMWT.
|
Применение плацебо-устройства, которое не обеспечивает циклическое давление кислорода непосредственно на место раны в герметичной и увлажненной среде в течение 90 минут, 5 раз в неделю с повязками AMWT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны в течение 12 недель с использованием актуальной кислородной терапии раной (два2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с полным закрытием раны определяется как 100% повторная эпителизация кожи без требований к повязке, что подтверждается двумя последовательными посещениями исследования 2 недели.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в зоне язвы
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение зоны язвы в течение 12 недель в CM2
|
12 недель
|
|
Язва рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество язв с диабетом с рецидивом через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество ампутационных событий
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество событий ампутации в течение интервенционного периода исследования.
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 54 недели
|
Частота серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений
|
54 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета графика воздействия на рану Кардиффа для измерения качества жизни.
Известна мера благополучия из каждой шкалы, физические симптомы, повседневная жизнь и социальная жизнь.
Элементы рассчитываются на степень опыта, и каждому элементу дается числовое значение.
Это позволяет пациентам взвесить предметы, включенные в шкалу.
Шкала благополучия оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, с вариантами ответа от «полностью согласен», чтобы «категорически не согласен».
Затем все три шкалы преобразуются в минимум = 0 до максимума = 100, где низкий балл указывает хуже, а высокая оценка указывает на лучшее ощущение благополучия.
|
12 недель
|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: 12 недель
|
Не выполняется и не сообщается.
Экономический анализ является композитной мерой раны до исследования (до одного года) и на протяжении всей исследования.
Оценка получается путем документирования истории лечения раны, которая включает в себя типы используемых повязки, время, взятое для изменений в повязке, с которыми изменяются повязки, а также тип и продолжительность госпитализации, а также введение анкеты EQ-5D при базовом посещении, недели 4, 8 и 12 при лечении.
|
12 недель
|
|
Время завершить закрытие раны в течение нескольких недель
Временное ограничение: 12 недель или закрытие раны
|
Время до 100% закрытия раны с использованием модели пропорциональных опасностей Кокса, статистическая мера различий времени на событие (заживление).
Субъекты, уходящие из лечения, будут введены в анализ и подвергнуты цензуре в то время, когда они уходят из испытания или теряются для наблюдения.
Анализ рассмотрит ковариаты, которые могут повлиять на исход в исследовании.
|
12 недель или закрытие раны
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOTI- TWO2DFU-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .