Effekt, sikkerhed og økonomiske fordele ved topisk såriltterapi til behandling af kroniske diabetiske fodsår (TWO2DFU)
10. oktober 2025 opdateret af: AOTI Ltd.
Et multinationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af HyperBox Cyclical Topical Wound Oxygen Therapy (TWO2) i behandlingen af kroniske diabetiske fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og de økonomiske fordele ved Cyclical Pressure Topical Wound Oxygen (TWO2) terapi til behandling af kroniske diabetiske fodsår.
Forsøgspersonerne vil bære en standardiseret aflastningsanordning og bruge avanceret fugtig sårterapi (AMWT) forbindinger.
Efter en 2 ugers indkøringsperiode med den standardiserede pleje og efter at have opfyldt alle berettigelseskriterierne, vil halvdelen af forsøgspersonerne bruge TWO2-enheden, mens den anden halvdel vil bruge en falsk enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der opfylder de indledende berettigelseskriterier, vil gå ind i en 2 ugers indkøringsperiode med en standardiseret aflastningsanordning, avanceret fugtig sårterapi (AMWT) forbindinger og vil modtage skarp debridering. Forsøgspersoner med sår, der ikke falder mere end 30 % i slutningen af den 2-ugers indkøringsperiode, og hvor alle andre berettigelseskriterier er opfyldt, vil blive randomiseret til enten TWO2 enhedsarmen eller sham (placebo) enhedsarmen.
Alle forsøgspersoner vil bruge TWO2/Sham-enheden i 90 minutter om dagen i deres hjem eller på plejecentret 5 gange om ugen i behandlingsfasen på op til 12 uger. Overvågning af såret vil finde sted med ugentlige klinikbesøg for sikkerheds- og compliancevurdering og dokumentation. Der vil blive taget ugentlige sårbilleder og målinger. Sår, der lukker ved eller før 12 uger, vil fortsætte med at bruge TWO2/sham-enhed, off-loading og AMWT og have et yderligere besøg to uger senere for at bekræfte sårlukningen. Alle forsøgspersoner, uanset om de er helbredte eller ej, vil gå ind i en opfølgningsperiode på yderligere 12 og 38 uger.
Den maksimale varighed for deltagelse i forsøget er 54 uger. Under opfølgningsfasen vil forsøgspersonerne modtage standardbehandling i henhold til klinikerens anbefaling og vil blive bedt om ikke at deltage i endnu et sårplejeforsøg i denne periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- NorthBay Center for Wounds
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- The Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Avicenne Hospital
-
Eaubonne, Frankrig, 95600
- Hospital Simone Veil
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, L-2540
- Kirchberg Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Fodsår ved eller under ankel med varighed på mere end 4 uger, men ikke længere end 1 år
- Hvis indekssåret er et sår efter amputation, skal operationsdatoen være > 30 dage
- 2 ugers løbetid med mindre end 30 % reduktion af sårstørrelsen
- University of Texas Grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C eller 2D (bilag I)
- Sår er ≥ 1 cm2 og ≤ 20 cm2 efter debridering ved start af indkøringsperiode
- Hvis der er mere end ét sår på foden, er det kun det største, der tages i betragtning i undersøgelsen (indekssår)
- Indekssår skal være ≥ 1 cm væk fra eventuelle andre sår på foden
- Tilstrækkelig perfusion med ABI > 0,7 og TcpO2 > 30 mmHg ELLER hudperfusion > 30 mmHG ELLER Tåtryk > 30 mmHg ELLER Duplex med bifasiske bølgeformer under knæet
- Ingen planlagt revaskulariseringsprocedure eller karkirurgi inden for de sidste/næste 30 dage
- Forsøgsperson og/eller pårørende er villige og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav
- Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at gennemføre undersøgelsen; ifølge Investigators kliniske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på koldbrand på enhver del af det berørte lem
- Dokumenteret tegn på osteomyelitis på enhver del af det berørte lem
- Indekssår har blotlagt knogle
- Indekssår udviser tegn på alvorlig klinisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig kirurgisk indgreb
- Aktiv Charcot-fod på studielemmet
- Forsøgspersonen deltog i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Ukontrolleret diabetes: HbA1c > 12 %
- Nyredialyse eller kreatinin > 2.5
- Kendt immuninsufficiens
- Kronisk steroidbrug eller immunsuppressive midler inden for de sidste tre (3) måneder eller forventes at kræve dem i løbet af undersøgelsen
- Aktiv behandling for malignitet (ikke specifik for undersøgelseslem)
- Patienten har en dyb venetrombose inden for de sidste 30 dage
- Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for screeningsperioden
- Forsøgspersonen er muligvis ikke gravid på behandlingstidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk såriltanordning
Anvendelse af Topical Wound Oxygen (TWO2), der leverer cyklisk oxygentryk direkte til sårstedet i et forseglet og befugtet miljø i 90 minutter, 5 gange om ugen med Advanced Moist Wound Therapy (AMWT) bandager. Andre navne:
|
Anvendelse af Topical Wound Oxygen (TWO2)-enhed, der leverer cyklisk oxygentryk direkte til sårstedet i et forseglet og befugtet miljø i 90 minutter, 5 gange om ugen med AMWT-bandager.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhed
Anvendelse af placeboanordning, der ikke leverer cyklisk ilttryk direkte til sårstedet i et forseglet og befugtet miljø i 90 minutter, 5 gange om ugen med AMWT-bandager.
|
Anvendelse af placeboanordning, der ikke leverer cyklisk ilttryk direkte til sårstedet i et forseglet og befugtet miljø i 90 minutter, 5 gange om ugen med AMWT-bandager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning inden for 12 uger med brugen af topisk sår iltbehandling (to2)
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med komplet sårlukning defineret som 100% hudens genepitelisering uden påklædningskrav, som bekræftes af 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg 2 ugers mellemrum.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i mavesårområdet
Tidsramme: 12 uger
|
Absolut ændring i mavesårområdet over 12 uger i CM2
|
12 uger
|
|
Sårens tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal diabetiske fodsår med gentagelse efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal amputationsbegivenheder
Tidsramme: 12 uger
|
Antal amputationsbegivenheder i undersøgelsens interventionsperiode.
|
12 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 54 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger
|
54 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskemaet Cardiff Wound Impact Planlægning for at måle livskvalitet.
Mål for trivselsgenstande fra hver skala opsummeres, fysiske symptomer, hverdag og socialt liv.
Elementerne er vurderet til omfanget af oplevelsen, og hvert element får en antalværdi.
Dette giver patienterne mulighed for at vægte de emner, der er inkluderet i skalaen.
Den velbefindende skala scores i en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder fra 'stærkt enig' til 'stærkt uenig'.
Alle tre skalaer omdannes derefter til et minimum = 0 op til et maksimum = 100, hvor en lav score indikerer værre, og en høj score indikerer bedre følelse af velvære.
|
12 uger
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke udført eller rapporteret.
Økonomisk analyse er et sammensat mål for såret før undersøgelsen (op til et år) og i undersøgelsens varighed.
Evalueringen opnås ved at dokumentere behandlingshistorien for det sår, der inkluderer anvendte typer forbindinger, tid, der er taget til klædningsændringer, af hvem forbindinger ændres, og type og varighed af indlæggelse samt administration af EQ-5D-spørgeskemaet ved basisbesøget, uger 4, 8 og 12 på behandlingen.
|
12 uger
|
|
Tid til at fuldføre sårlukning i uger
Tidsramme: 12 uger eller sårlukning
|
Tid til 100% sårlukning ved hjælp af COX -proportional faremodel, et statistisk mål for forskel mellem tid til begivenhed (heling).
Personer, der trækker sig ud af behandlingen, vil blive indgået i analysen og censureret på det tidspunkt, de trækker sig tilbage fra forsøget eller går tabt for at følge op.
Analysen vil overveje covariater, der kan påvirke resultatet i forsøget.
|
12 uger eller sårlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2014
Først opslået (Anslået)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOTI- TWO2DFU-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med TWO2 enhed
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Jinan University; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEvaluer effektiviteten af cyklisk topisk såriltterapi til behandling af kroniske sårKina