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Efficacia, sicurezza e vantaggi economici dell'ossigenoterapia topica sulle ferite nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico (TWO2DFU)

10 ottobre 2025 aggiornato da: AOTI Ltd.

Uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di HyperBox Cyclical Topical Wound Oxygen Therapy (TWO2) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e i benefici economici della terapia con ossigeno topico per ferite a pressione ciclica (TWO2) nel trattamento delle ulcere croniche del piede diabetico. I soggetti indosseranno un dispositivo di scarico standardizzato e utilizzeranno medicazioni avanzate per la terapia delle ferite umide (AMWT). Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane con la cura standardizzata e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, metà dei soggetti utilizzerà il dispositivo TWO2, mentre l'altra metà utilizzerà un dispositivo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità iniziali entreranno in un periodo di run-in di 2 settimane con un dispositivo di scarico standardizzato, medicazioni avanzate per la terapia delle ferite umide (AMWT) e riceveranno uno sbrigliamento acuto. I soggetti con ferite che non diminuiscono di oltre il 30% alla fine del periodo di run-in di 2 settimane e in cui tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti, verranno randomizzati al braccio del dispositivo TWO2 o al braccio del dispositivo fittizio (placebo).

Tutti i soggetti useranno il dispositivo TWO2/Sham per 90 minuti al giorno presso la loro casa o struttura di assistenza infermieristica 5 volte a settimana per la fase di trattamento fino a 12 settimane. Il monitoraggio della ferita avverrà con visite cliniche settimanali per la valutazione e la documentazione della sicurezza e della conformità. Verranno prese settimanalmente fotografie e misurazioni della ferita. Le ferite che si chiudono a 12 settimane o prima continueranno a utilizzare il dispositivo TWO2/sham, lo scarico e l'AMWT e avranno un'ulteriore visita due settimane dopo per confermare la chiusura della ferita. Tutti i soggetti, guariti o meno, entreranno in un periodo di follow-up di ulteriori 12 e 38 settimane.

La durata massima per la partecipazione alla sperimentazione è di 54 settimane. Durante la fase di follow-up, i soggetti riceveranno cure standard secondo le raccomandazioni del medico e verrà chiesto di non partecipare a un'altra sperimentazione sulla cura delle ferite durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Hospital Simone Veil
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Germania
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, L-2540
        • Kirchberg Hospital
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • NorthBay Center for Wounds
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • The Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Advanced Research Institute of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Ulcera del piede alla caviglia o sotto la caviglia con durata superiore a 4 settimane ma non superiore a 1 anno
  • Se l'ulcera indice è una ferita post-amputazione, la data dell'intervento deve essere > 30 giorni
  • Periodo di rodaggio di 2 settimane con riduzione delle dimensioni della ferita inferiore al 30%.
  • Università del Texas Grado 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C o 2D (Appendice I)
  • L'ulcera è ≥ 1 cm2 e ≤ 20 cm2 dopo lo sbrigliamento all'inizio del periodo di rodaggio
  • Se sul piede è presente più di un'ulcera, nello studio viene considerata solo la più grande (Index ulcera)
  • L'ulcera indice deve essere distante ≥ 1 cm da qualsiasi altra ulcera presente sul piede
  • Perfusione adeguata con ABI > 0,7 e TcpO2 > 30 mmHg OPPURE perfusione cutanea > 30 mmHG OPPURE Pressione dell'alluce > 30 mmHg OPPURE Duplex con forme d'onda bifasiche sotto il ginocchio
  • Nessuna procedura di rivascolarizzazione pianificata o chirurgia vascolare negli ultimi/prossimi 30 giorni
  • Il soggetto e/o il caregiver sono disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di assistenza e visita specificati
  • Il soggetto ha una ragionevole aspettativa di completare lo studio; secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cancrena su qualsiasi parte dell'arto colpito
  • Prove documentate di osteomielite su qualsiasi parte dell'arto interessato
  • L'ulcera indice ha l'osso esposto
  • L'ulcera indice mostra segni di grave infezione clinica che richiede il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico immediato
  • Piede di Charcot attivo sull'arto di studio
  • Il soggetto ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica negli ultimi 30 giorni
  • Diabete non controllato: HbA1c > 12%
  • Dialisi renale o creatinina > 2,5
  • Insufficienza immunitaria nota
  • Uso cronico di steroidi o agenti immunosoppressori negli ultimi tre (3) mesi o si prevede che li richiedano durante il corso dello studio
  • Trattamento attivo per tumori maligni (non specifico per lo studio dell'arto)
  • Il paziente ha una trombosi venosa profonda negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) durante il periodo di screening
  • Il soggetto potrebbe non essere incinta al momento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo topico per ossigeno da ferita

Applicazione del dispositivo Topical Wound Oxygen (TWO2) che fornisce pressione ciclica di ossigeno direttamente al sito della ferita all'interno di un ambiente sigillato e umidificato per 90 minuti, 5 volte a settimana con medicazioni Advanced Moist Wound Therapy (AMWT).

Altri nomi:

  • Ossigenoterapia topica per ferite
  • DUE2
Dispositivo: Dispositivo TWO2
Applicazione del dispositivo Topical Wound Oxygen (TWO2) che fornisce pressione ciclica di ossigeno direttamente al sito della ferita all'interno di un ambiente sigillato e umidificato per 90 minuti, 5 volte a settimana con medicazioni AMWT.
Altri nomi:
  • TWO2 Terapia
Comparatore placebo: Dispositivo placebo
Applicazione di un dispositivo placebo che non fornisce pressione ciclica di ossigeno direttamente al sito della ferita all'interno di un ambiente sigillato e umidificato per 90 minuti, 5 volte a settimana con medicazioni AMWT.
Dispositivo: Dispositivo placebo
Applicazione di un dispositivo placebo che non fornisce pressione ciclica di ossigeno direttamente al sito della ferita all'interno di un ambiente sigillato e umidificato per 90 minuti, 5 volte a settimana con medicazioni AMWT.
Altri nomi:
  • Dispositivo fittizio, dispositivo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita entro 12 settimane con l'uso di ossigeno terapia topica (due2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con chiusura completa della ferita definita come repitelializzazione della pelle al 100% senza requisiti di vestizione che è confermato da 2 visite di studio consecutive a 2 settimane di distanza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento assoluto nell'area dell'ulcera per 12 settimane in CM2
12 settimane
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ulcere del piede diabetico con recidiva a 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi di amputazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi di amputazione durante il periodo interventistico dello studio.
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi
54 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario per il programma di impatto della ferita di Cardiff per misurare la qualità della vita. Sono sommati la misura degli oggetti di benessere di ogni scala, sintomi fisici, vita quotidiana e vita sociale. Gli articoli sono classificati per l'estensione dell'esperienza e ogni articolo viene assegnato un valore numerico. Ciò consente ai pazienti di pesare gli articoli inclusi nella scala. La scala del benessere è valutata su una scala Likert a 5 punti, con opzioni di risposta da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Tutte e tre le scale vengono quindi trasformate su un minimo = 0 fino a un massimo = 100, in cui un punteggio basso indica peggio e un punteggio alto indica una migliore sensazione di benessere.
12 settimane
Analisi economica
Lasso di tempo: 12 settimane
Non eseguito o segnalato. L'analisi economica è una misura composita della ferita prima dello studio (fino a un anno) e per la durata dello studio. La valutazione è ottenuta documentando la storia del trattamento della ferita che include tipi di medicazioni utilizzate, tempo impiegato per i cambiamenti di vestizione, da cui vengono cambiate le medicazioni e il tipo e la durata del ricovero, nonché la somministrazione del questionario EQ-5D alla visita di base, settimane 4, 8 e 12 in trattamento.
12 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita in settimane
Lasso di tempo: 12 settimane o chiusura della ferita
Time al 100% di chiusura della ferita utilizzando il modello di rischi proporzionali Cox, una misura statistica della differenza di tempo per eventi (guarigione). I soggetti che si ritirano dal trattamento saranno inseriti nell'analisi e censurati al momento in cui si ritirano dal processo o si perdono per il follow -up. L'analisi prenderà in considerazione le covariate che potrebbero influenzare il risultato nello studio.
12 settimane o chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOTI Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOTI- TWO2DFU-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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