Efficacité, innocuité et avantages économiques de l'oxygénothérapie topique des plaies dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (TWO2DFU)
10 octobre 2025 mis à jour par: AOTI Ltd.
Un essai multinational, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie topique cyclique des plaies HyperBox (TWO2) dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et les avantages économiques de l'oxygénothérapie topique des plaies par pression cyclique (TWO2) dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique.
Les sujets porteront un dispositif de décharge standardisé et utiliseront des pansements de traitement humide avancé des plaies (AMWT).
Après une période de rodage de 2 semaines avec les soins standardisés et après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, la moitié des sujets utiliseront le dispositif TWO2, tandis que l'autre moitié utilisera un dispositif factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité initiaux entreront dans une période de rodage de 2 semaines avec un dispositif de décharge standardisé, des pansements de traitement humide avancé des plaies (AMWT) et recevront un débridement tranchant. Les sujets dont les plaies ne diminuent pas de plus de 30 % à la fin de la période de rodage de 2 semaines et où tous les autres critères d'éligibilité sont remplis, seront randomisés dans le bras du dispositif TWO2 ou dans le bras du dispositif factice (placebo).
Tous les sujets utiliseront le dispositif TWO2/Sham pendant 90 minutes par jour à leur domicile ou dans un établissement de soins infirmiers 5 fois par semaine pendant la phase de traitement pouvant aller jusqu'à 12 semaines. La surveillance de la plaie aura lieu avec des visites hebdomadaires à la clinique pour l'évaluation et la documentation de la sécurité et de la conformité. Des photographies et des mesures hebdomadaires des plaies seront prises. Les plaies qui se referment à 12 semaines ou avant continueront à utiliser le dispositif TWO2/simulacre, la décharge et l'AMWT et auront une visite supplémentaire deux semaines plus tard pour confirmer la fermeture de la plaie. Tous les sujets, guéris ou non, entreront dans une période de suivi de 12 et 38 semaines supplémentaires.
La durée maximale de participation à l'essai est de 54 semaines. Pendant la phase de suivi, les sujets recevront des soins standard selon la recommandation du clinicien et il leur sera demandé de ne pas participer à un autre essai de soin des plaies pendant cette période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dessau, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Bobigny, France, 93000
- Avicenne Hospital
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Eaubonne, France, 95600
- Hospital Simone Veil
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Montpellier, France, 34000
- Montpellier University Hospital
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Luxembourg, Luxembourg, L-2540
- Kirchberg Hospital
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Vacaville, California, États-Unis, 95687
- NorthBay Center for Wounds
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- The Research Center Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic documenté de diabète sucré de type 1 ou 2
- Ulcère du pied au niveau ou au-dessous de la cheville avec une durée de plus de 4 semaines mais pas plus de 1 an
- Si l'ulcère index est une plaie post-amputation, la date de la chirurgie doit être > 30 jours
- Période de rodage de 2 semaines avec moins de 30 % de réduction de la taille de la plaie
- Université du Texas Grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C ou 2D (Annexe I)
- L'ulcère est ≥ 1 cm2 et ≤ 20 cm2 après débridement au début de la période de rodage
- Si plus d'un ulcère est présent sur le pied, seul le plus gros est pris en compte dans l'étude (Indice d'ulcère)
- L'ulcère index doit être à ≥ 1 cm de tout autre ulcère présent sur le pied
- Perfusion adéquate avec IPS > 0,7 et TcpO2 > 30 mmHg OU perfusion cutanée > 30 mmHG OU Pression des orteils > 30 mmHg OU Duplex avec formes d'onde biphasiques sous le genou
- Aucune procédure de revascularisation ou chirurgie vasculaire planifiée au cours des 30 derniers/prochains jours
- Le sujet et / ou le soignant sont disposés et capables de se conformer à toutes les exigences spécifiées en matière de soins et de visites
- Le sujet a une attente raisonnable de terminer l'étude ; selon le jugement clinique de l'Investigateur
Critère d'exclusion:
- Preuve de gangrène sur n'importe quelle partie du membre affecté
- Preuve documentée d'ostéomyélite sur n'importe quelle partie du membre affecté
- L'ulcère index a un os exposé
- L'ulcère index présente des signes d'infection clinique grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale immédiate
- Pied de Charcot actif sur le membre étudié
- Le sujet a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique au cours des 30 derniers jours
- Diabète non contrôlé : HbA1c > 12 %
- Dialyse rénale ou créatinine > 2,5
- Insuffisance immunitaire connue
- Utilisation chronique de stéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs au cours des trois (3) derniers mois ou dont on prévoit qu'ils en auront besoin au cours de l'étude
- Traitement actif de la malignité (non spécifique au membre à l'étude)
- Le patient a une thrombose veineuse profonde au cours des 30 derniers jours
- - Le sujet a reçu une thérapie par facteur de croissance (par exemple, gel plasmatique riche en plaquettes autologue, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) au cours de la période de dépistage
- Le sujet peut ne pas être enceinte au moment du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif topique d'oxygène pour plaie
Application du dispositif Topical Wound Oxygen (TWO2) qui fournit une pression d'oxygène cyclique directement au site de la plaie dans un environnement scellé et humidifié pendant 90 minutes, 5 fois par semaine avec des pansements Advanced Moist Wound Therapy (AMWT). Autres noms:
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Application du dispositif Topical Wound Oxygen (TWO2) qui fournit une pression d'oxygène cyclique directement au site de la plaie dans un environnement scellé et humidifié pendant 90 minutes, 5 fois par semaine avec des pansements AMWT.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dispositif placebo
Application d'un dispositif placebo qui ne fournit pas de pression d'oxygène cyclique directement au site de la plaie dans un environnement scellé et humidifié pendant 90 minutes, 5 fois par semaine avec des pansements AMWT.
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Application d'un dispositif placebo qui ne fournit pas de pression d'oxygène cyclique directement au site de la plaie dans un environnement scellé et humidifié pendant 90 minutes, 5 fois par semaine avec des pansements AMWT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture des plaies dans les 12 semaines avec l'utilisation de l'oxygénothérapie topique des plaies (deux2)
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants avec une fermeture complète des plaies définie comme une réépithélialisation à 100% de la peau sans exigences de pansement qui est confirmée par 2 visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu dans la zone des ulcères
Délai: 12 semaines
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Changement absolu de la zone des ulcères sur 12 semaines en CM2
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12 semaines
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Récidive d'ulcère
Délai: 12 mois
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Nombre d'ulcères de pied diabétique avec récidive à 12 mois
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12 mois
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Nombre d'événements d'amputation
Délai: 12 semaines
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Nombre d'événements d'amputation pendant la période interventionnelle de l'étude.
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 54 semaines
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Incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables
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54 semaines
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire du calendrier d'impact de Cardiff Wound pour mesurer la qualité de vie.
La mesure des éléments de bien-être de chaque échelle est résumé, les symptômes physiques, la vie quotidienne et la vie sociale.
Les éléments sont évalués pour l'étendue de l'expérience et chaque élément reçoit une valeur de nombre.
Cela permet aux patients de pondérer les éléments inclus dans l'échelle.
L'échelle de bien-être est notée sur une échelle de Likert à 5 points, avec des options de réponse de «fortement d'accord» à «fortement en désaccord».
Les trois échelles sont ensuite transformées en un minimum = 0 jusqu'à un maximum = 100, où un score faible indique pire, et un score élevé indique une meilleure sensation de bien-être.
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12 semaines
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Analyse économique
Délai: 12 semaines
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Non effectué ou signalé.
L'analyse économique est une mesure composite de la plaie avant l'étude (jusqu'à un an) et pendant la durée de l'étude.
L'évaluation est obtenue en documentant les antécédents de traitement de la plaie qui comprennent les types de pansements utilisés, le temps pris pour les changements de pansement, par lesquels les pansements sont modifiés, et le type et la durée de l'hospitalisation ainsi que l'administration du questionnaire EQ-5D lors de la visite de base, semaines 4, 8 et 12 sur le traitement.
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12 semaines
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Il est temps de terminer la fermeture des plaies en semaines
Délai: 12 semaines ou fermeture des plaies
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Temps à 100% de fermeture de la plaie en utilisant le modèle de risques proportionnels Cox, une mesure statistique de la différence de temps à l'événement (guérison).
Les sujets qui se retirent du traitement seront inscrits dans l'analyse et censurés au moment où ils se retirent de l'essai ou sont perdus de suivi.
L'analyse tiendra compte des covariables qui pourraient influencer le résultat de l'essai.
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12 semaines ou fermeture des plaies
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Première publication (Estimé)
29 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOTI- TWO2DFU-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .