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Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Vorteile der topischen Wundsauerstofftherapie bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren (TWO2DFU)

19. Februar 2018 aktualisiert von: AOTI Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie HyperBox (TWO2) bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Vorteile der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2) bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren. Die Probanden tragen ein standardisiertes Entlastungsgerät und verwenden Verbände für die fortschrittliche feuchte Wundtherapie (AMWT). Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit der standardisierten Versorgung und nach Erfüllung aller Eignungskriterien wird die Hälfte der Probanden das TWO2-Gerät verwenden, während die andere Hälfte ein Scheingerät verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die anfänglichen Eignungskriterien erfüllen, werden in eine zweiwöchige Einlaufphase mit einem standardisierten Entlastungsgerät und Verbänden für fortgeschrittene feuchte Wundtherapie (AMWT) eintreten und ein scharfes Debridement erhalten. Probanden mit Wunden, die am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase um nicht mehr als 30 % abnehmen und bei denen alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind, werden randomisiert entweder dem Arm mit dem TWO2-Gerät oder dem Arm mit dem Scheingerät (Placebo) zugewiesen.

Alle Probanden verwenden das TWO2/Sham-Gerät für 90 Minuten pro Tag zu Hause oder in einer Pflegeeinrichtung 5 Mal pro Woche für die Behandlungsphase von bis zu 12 Wochen. Die Überwachung der Wunde erfolgt mit wöchentlichen Klinikbesuchen zur Sicherheits- und Compliance-Bewertung und Dokumentation. Wöchentlich werden Wundfotos und Messungen gemacht. Wunden, die sich nach oder vor 12 Wochen schließen, werden weiterhin mit dem TWO2/Scheingerät, Entlastung und AMWT verwendet und zwei Wochen später einem zusätzlichen Besuch unterzogen, um den Wundverschluss zu bestätigen. Alle Probanden, ob geheilt oder nicht, werden in einen Nachbeobachtungszeitraum von weiteren 12 und 38 Wochen eintreten.

Die maximale Dauer für die Teilnahme an der Studie beträgt 54 Wochen. Während der Nachbeobachtungsphase erhalten die Probanden eine Standardversorgung gemäß der Empfehlung des Arztes und werden gebeten, während dieser Zeit nicht an einer anderen Wundversorgungsstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Eaubonne, Frankreich, 95600
        • Hospital Simone Veil
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-2540
        • Kirchberg Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • NorthBay Center for Wounds
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • The Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Research Institute of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Fußgeschwür am oder unterhalb des Knöchels mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr
  • Wenn es sich bei dem Indexgeschwür um eine Postamputationswunde handelt, muss das Operationsdatum > 30 Tage betragen
  • 2-wöchige Einlaufphase mit weniger als 30 % Reduktion der Wundgröße
  • University of Texas Grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C oder 2D (Anhang I)
  • Das Ulkus ist ≥ 1 cm2 und ≤ 20 cm2 nach dem Debridement zu Beginn der Einlaufphase
  • Wenn mehr als ein Geschwür am Fuß vorhanden ist, wird nur das größte in der Studie berücksichtigt (Indexgeschwür)
  • Das Indexgeschwür muss ≥ 1 cm von anderen am Fuß vorhandenen Geschwüren entfernt sein
  • Angemessene Perfusion mit ABI > 0,7 und TcpO2 > 30 mmHg ODER Hautperfusion > 30 mmHg ODER Zehendruck > 30 mmHg ODER Duplex mit biphasischen Wellenformen unterhalb des Knies
  • Keine geplante Revaskularisation oder Gefäßchirurgie innerhalb der letzten/nächsten 30 Tage
  • Der Proband und/oder die Pflegekraft sind bereit und in der Lage, alle angegebenen Pflege- und Besuchsanforderungen zu erfüllen
  • Der Proband hat eine angemessene Erwartung, die Studie abzuschließen; nach dem klinischen Urteil des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
  • Dokumentierter Nachweis einer Osteomyelitis an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
  • Indexgeschwür hat Knochen freigelegt
  • Das Indexgeschwür weist Anzeichen einer schweren klinischen Infektion auf, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Aktiver Charcot-Fuß auf dem Studienglied
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen
  • Unkontrollierter Diabetes: HbA1c > 12 %
  • Nierendialyse oder Kreatinin > 2,5
  • Bekannte Immunschwäche
  • Chronischer Steroidgebrauch oder immunsuppressive Mittel innerhalb der letzten drei (3) Monate oder voraussichtlich im Verlauf der Studie erforderlich
  • Aktive Behandlung von Malignität (nicht spezifisch für die Studienextremität)
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage eine tiefe Venenthrombose erlitten
  • Das Subjekt hat innerhalb des Screeningzeitraums eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) erhalten
  • Das Subjekt darf zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Wundsauerstoffgerät

Anwendung des Topical Wound Oxygen (TWO2)-Geräts, das zyklischen Sauerstoffdruck direkt an der Wundstelle in einer versiegelten und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5-mal pro Woche mit AMWT-Verbänden (Advanced Moist Wound Therapy) anwendet.

Andere Namen:

  • Topische Wundsauerstofftherapie
  • ZWEI2
Gerät: TWO2-Gerät
Anwendung des Topical Wound Oxygen (TWO2)-Geräts, das zyklischen Sauerstoffdruck direkt auf die Wundstelle in einer geschlossenen und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5 Mal pro Woche mit AMWT-Verbänden liefert.
Andere Namen:
  • TWO2-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Anwendung eines Placebo-Geräts, das keinen zyklischen Sauerstoffdruck direkt auf die Wundstelle in einer geschlossenen und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5-mal pro Woche mit AMWT-Verbänden liefert.
Gerät: Placebo-Gerät
Anwendung eines Placebo-Geräts, das keinen zyklischen Sauerstoffdruck direkt auf die Wundstelle in einer geschlossenen und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5-mal pro Woche mit AMWT-Verbänden liefert.
Andere Namen:
  • Scheingerät, Kontrollgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss innerhalb von 12 Wochen mit topischer Wundsauerstofftherapie (TWO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten eines vollständigen Wundverschlusses ist definiert als 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Verbandsbedarf, was durch 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von 2 Wochen bestätigt wird.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 54 Wochen
Wunden, die am Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase nicht verschlossen sind, werden bei einem Studienbesuch oder per Telefonanruf und Überprüfung der Krankenakte nach weiteren 12 und 26 Wochen auf 100 % Reepithelisierung der Haut ohne Verbandsbedarf beurteilt .
54 Wochen
Veränderung der Wundgröße im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 54 Wochen
Die Wundgröße wird bei Studienbesuchen durch die Verwendung von digitaler Fotografie und Wundkartierungssoftware dokumentiert.
54 Wochen
Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 54 Wochen
Als geschlossen dokumentierte Wunden werden 12 und 26 Wochen nach der Behandlungsphase bei einem Studienbesuch oder per Telefonanruf und Überprüfung der Krankenakten auf ein Wiederauftreten untersucht.
54 Wochen
Amputationshäufigkeit
Zeitfenster: 54 Wochen
Das Auftreten von Amputationen wird während der gesamten Studie dokumentiert
54 Wochen
Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 54 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Gerätewirkungen wird während der gesamten Studie dokumentiert
54 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 54 Wochen
Die Lebensqualität ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das anhand einer visuellen Analogskala zur Dokumentation des Schmerzniveaus und des Cardiff-Fragebogens zum Wundbelastungsplan bewertet wird.
54 Wochen
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 54 Wochen
Die Wirtschaftsanalyse ist eine zusammengesetzte Messung der Wunde vor der Studie (bis zu einem Jahr) und für die Dauer der Studie. Die Bewertung erfolgt durch die Dokumentation der Behandlungshistorie der Wunde, die die Art der verwendeten Verbände, die Dauer des Verbandswechsels, den Verbandswechsel, die Art und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die Durchführung des EQ-5D-Fragebogens zu Studienbeginn umfasst Besuch, Wochen 4, 8 und 12 während der Behandlung und 12 und 26 Wochen nach der Behandlung.
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOTI Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOTI- TWO2DFU-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur TWO2-Gerät

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