Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftliche Vorteile der topischen Wundsauerstofftherapie bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren (TWO2DFU)
10. Oktober 2025 aktualisiert von: AOTI Ltd.
Eine multinationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie HyperBox (TWO2) bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Vorteile der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2) bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren.
Die Probanden tragen ein standardisiertes Entlastungsgerät und verwenden Verbände für die fortschrittliche feuchte Wundtherapie (AMWT).
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase mit der standardisierten Versorgung und nach Erfüllung aller Eignungskriterien wird die Hälfte der Probanden das TWO2-Gerät verwenden, während die andere Hälfte ein Scheingerät verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die die anfänglichen Eignungskriterien erfüllen, werden in eine zweiwöchige Einlaufphase mit einem standardisierten Entlastungsgerät und Verbänden für fortgeschrittene feuchte Wundtherapie (AMWT) eintreten und ein scharfes Debridement erhalten. Probanden mit Wunden, die am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase um nicht mehr als 30 % abnehmen und bei denen alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind, werden randomisiert entweder dem Arm mit dem TWO2-Gerät oder dem Arm mit dem Scheingerät (Placebo) zugewiesen.
Alle Probanden verwenden das TWO2/Sham-Gerät für 90 Minuten pro Tag zu Hause oder in einer Pflegeeinrichtung 5 Mal pro Woche für die Behandlungsphase von bis zu 12 Wochen. Die Überwachung der Wunde erfolgt mit wöchentlichen Klinikbesuchen zur Sicherheits- und Compliance-Bewertung und Dokumentation. Wöchentlich werden Wundfotos und Messungen gemacht. Wunden, die sich nach oder vor 12 Wochen schließen, werden weiterhin mit dem TWO2/Scheingerät, Entlastung und AMWT verwendet und zwei Wochen später einem zusätzlichen Besuch unterzogen, um den Wundverschluss zu bestätigen. Alle Probanden, ob geheilt oder nicht, werden in einen Nachbeobachtungszeitraum von weiteren 12 und 38 Wochen eintreten.
Die maximale Dauer für die Teilnahme an der Studie beträgt 54 Wochen. Während der Nachbeobachtungsphase erhalten die Probanden eine Standardversorgung gemäß der Empfehlung des Arztes und werden gebeten, während dieser Zeit nicht an einer anderen Wundversorgungsstudie teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dessau, Deutschland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Avicenne Hospital
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Eaubonne, Frankreich, 95600
- Hospital Simone Veil
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Montpellier University Hospital
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Luxembourg, Luxemburg, L-2540
- Kirchberg Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
- NorthBay Center for Wounds
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- The Research Center Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Fußgeschwür am oder unterhalb des Knöchels mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr
- Wenn es sich bei dem Indexgeschwür um eine Postamputationswunde handelt, muss das Operationsdatum > 30 Tage betragen
- 2-wöchige Einlaufphase mit weniger als 30 % Reduktion der Wundgröße
- University of Texas Grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C oder 2D (Anhang I)
- Das Ulkus ist ≥ 1 cm2 und ≤ 20 cm2 nach dem Debridement zu Beginn der Einlaufphase
- Wenn mehr als ein Geschwür am Fuß vorhanden ist, wird nur das größte in der Studie berücksichtigt (Indexgeschwür)
- Das Indexgeschwür muss ≥ 1 cm von anderen am Fuß vorhandenen Geschwüren entfernt sein
- Angemessene Perfusion mit ABI > 0,7 und TcpO2 > 30 mmHg ODER Hautperfusion > 30 mmHg ODER Zehendruck > 30 mmHg ODER Duplex mit biphasischen Wellenformen unterhalb des Knies
- Keine geplante Revaskularisation oder Gefäßchirurgie innerhalb der letzten/nächsten 30 Tage
- Der Proband und/oder die Pflegekraft sind bereit und in der Lage, alle angegebenen Pflege- und Besuchsanforderungen zu erfüllen
- Der Proband hat eine angemessene Erwartung, die Studie abzuschließen; nach dem klinischen Urteil des Ermittlers
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
- Dokumentierter Nachweis einer Osteomyelitis an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
- Indexgeschwür hat Knochen freigelegt
- Das Indexgeschwür weist Anzeichen einer schweren klinischen Infektion auf, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
- Aktiver Charcot-Fuß auf dem Studienglied
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen
- Unkontrollierter Diabetes: HbA1c > 12 %
- Nierendialyse oder Kreatinin > 2,5
- Bekannte Immunschwäche
- Chronischer Steroidgebrauch oder immunsuppressive Mittel innerhalb der letzten drei (3) Monate oder voraussichtlich im Verlauf der Studie erforderlich
- Aktive Behandlung von Malignität (nicht spezifisch für die Studienextremität)
- Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage eine tiefe Venenthrombose erlitten
- Das Subjekt hat innerhalb des Screeningzeitraums eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) erhalten
- Das Subjekt darf zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Topisches Wundsauerstoffgerät
Anwendung des Topical Wound Oxygen (TWO2)-Geräts, das zyklischen Sauerstoffdruck direkt an der Wundstelle in einer versiegelten und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5-mal pro Woche mit AMWT-Verbänden (Advanced Moist Wound Therapy) anwendet. Andere Namen:
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Anwendung des Topical Wound Oxygen (TWO2)-Geräts, das zyklischen Sauerstoffdruck direkt auf die Wundstelle in einer geschlossenen und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5 Mal pro Woche mit AMWT-Verbänden liefert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Anwendung eines Placebo-Geräts, das keinen zyklischen Sauerstoffdruck direkt auf die Wundstelle in einer geschlossenen und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5-mal pro Woche mit AMWT-Verbänden liefert.
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Anwendung eines Placebo-Geräts, das keinen zyklischen Sauerstoffdruck direkt auf die Wundstelle in einer geschlossenen und befeuchteten Umgebung für 90 Minuten, 5-mal pro Woche mit AMWT-Verbänden liefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundverschluss innerhalb von 12 Wochen mit der Verwendung einer topischen Wund -Sauerstofftherapie (zwei2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Wundverschluss, definiert als 100% Hautreepithelization ohne Anforderungen, die durch 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche 2 Wochen auseinander bestätigt werden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Änderung des Geschwürsbereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute Veränderung der Geschwürfläche über 12 Wochen in CM2
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12 Wochen
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Rezidiven auf Geschwür
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der diabetischen Fußgeschwüre mit Rezidiv nach 12 Monaten
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12 Monate
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Anzahl der Amputationsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Amputationsereignisse während der Interventionsperiode der Studie.
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12 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 54 Wochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse
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54 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Fragebogen für Cardiff Wund Impact -Zeitplan, um die Lebensqualität zu messen.
Das Maß an Wohlbefinden aus jeder Skala werden zusammengefasst, körperliche Symptome, das tägliche Leben und das soziale Leben.
Die Elemente werden für das Ausmaß der Erfahrung bewertet, und jedes Element erhält einen Zahlenwert.
Dies ermöglicht es den Patienten, die in der Skala enthaltenen Elemente zu gewichten.
Die Wohlbefindensskala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antwortoptionen von "stark zustimmen" bis "stark nicht zustimmen".
Alle drei Skalen werden dann auf ein Minimum = 0 bis zu einem Maximum = 100 transformiert, wobei eine niedrige Punktzahl schlechter anzeigt und ein hohes Score ein besseres Wohlbefinden anzeigt.
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12 Wochen
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Wirtschaftsanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nicht durchgeführt oder gemeldet.
Die wirtschaftliche Analyse ist ein zusammengesetztes Maß für die Wunde vor der Studie (bis zu einem Jahr) und für die Dauer der Studie.
Die Bewertung erfolgt durch Dokumentation der Behandlungsgeschichte der Wunde, die Arten von Verbänden enthält, die für die Änderung des Dressings benötigt werden, von denen die Verbindungen geändert werden, und die Art und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die Verabreichung des EQ-5D-Fragebogens zum Basisbesuch, Wochen 4, 8 und 12 bei der Behandlung.
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12 Wochen
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Zeit, den Wundverschluss in Wochen abzuschließen
Zeitfenster: 12 Wochen oder Wundverschluss
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Zeit bis zu 100% Wundverschluss unter Verwendung des Cox -Proportional -Gefahrenmodells, ein statistisches Maß für die Zeitdifferenz zu Ereignis (Heilung).
Probanden, die sich aus der Behandlung zurückziehen, werden in die Analyse eingetragen und zum Zeitpunkt des Rückzugs aus dem Versuch zensiert oder gehen verloren, um nachzuverfolgen.
Die Analyse wird Kovariaten berücksichtigen, die das Ergebnis im Versuch beeinflussen könnten.
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12 Wochen oder Wundverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOTI- TWO2DFU-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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