Werkzaamheid, veiligheid en economische voordelen van topische wondzuurstoftherapie bij de behandeling van chronische diabetische voetzweren (TWO2DFU)
10 oktober 2025 bijgewerkt door: AOTI Ltd.
Een multinationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van HyperBox cyclische topische wondzuurstoftherapie (TWO2) bij de behandeling van chronische diabetische voetzweren te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en economische voordelen van Cyclical Pressure Topical Wound Oxygen (TWO2)-therapie bij de behandeling van chronische diabetische voetulcera.
Proefpersonen zullen een gestandaardiseerd ontladingsapparaat dragen en verbanden voor geavanceerde vochtige wondtherapie (AMWT) gebruiken.
Na een inloopperiode van 2 weken met de gestandaardiseerde zorg en nadat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, zal de helft van de proefpersonen het TWO2-apparaat gebruiken, terwijl de andere helft een schijnapparaat zal gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de initiële geschiktheidscriteria voldoen, gaan een inloopperiode van 2 weken in met een gestandaardiseerd ontladingsapparaat, geavanceerde vochtige wondtherapie (AMWT) verbanden en ondergaan scherp debridement. Proefpersonen met wonden die aan het einde van de inloopperiode van 2 weken niet meer dan 30% zijn afgenomen en waarbij aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan, worden gerandomiseerd naar de TWO2-apparaatarm of naar de sham (placebo)-apparaatarm.
Alle proefpersonen zullen het TWO2/Sham-apparaat gedurende 90 minuten per dag thuis of in een verpleeghuis gebruiken, 5 keer per week gedurende de behandelingsfase van maximaal 12 weken. Monitoring van de wond zal plaatsvinden met wekelijkse kliniekbezoeken voor beoordeling en documentatie van veiligheid en naleving. Wekelijks worden er foto's en metingen van de wonden gemaakt. Wonden die op of vóór 12 weken sluiten, blijven het TWO2/sham-apparaat, off-loading en AMWT gebruiken en krijgen twee weken later een extra bezoek om de wondsluiting te bevestigen. Alle proefpersonen, of ze nu genezen zijn of niet, gaan een vervolgperiode in van nog eens 12 en 38 weken.
De maximale duur voor deelname aan de studie is 54 weken. Tijdens de follow-upfase krijgen de proefpersonen standaardzorg volgens de aanbeveling van de clinicus en wordt hen gevraagd gedurende deze periode niet deel te nemen aan een ander onderzoek naar wondzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Avicenne Hospital
-
Eaubonne, Frankrijk, 95600
- Hospital Simone Veil
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-2540
- Kirchberg Hospital
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- NorthBay Center for Wounds
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- The Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
- Voetzweer aan of onder de enkel met een duur van meer dan 4 weken maar niet langer dan 1 jaar
- Als de indexzweer een post-amputatiewond is, moet de operatiedatum > 30 dagen zijn
- 2 weken inloopperiode met minder dan 30% vermindering van de wondgrootte
- Universiteit van Texas Graad 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C of 2D (bijlage I)
- Ulcus is ≥ 1cm2 en ≤ 20cm2 na debridement aan het begin van de inloopperiode
- Als er meer dan één ulcus op de voet aanwezig is, wordt alleen de grootste beschouwd in de studie (Indexulcus).
- Indexzweer moet ≥ 1 cm verwijderd zijn van andere zweren op de voet
- Adequate perfusie met ABI > 0,7 en TcpO2 > 30 mmHg OF huidperfusie > 30 mmHG OF Teendruk > 30 mmHg OF Duplex met bifasische golfvormen onder de knie
- Geen geplande revascularisatieprocedure of vasculaire chirurgie binnen de laatste/volgende 30 dagen
- Proefpersoon en/of verzorger zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle gespecificeerde zorg- en bezoekvereisten
- Proefpersoon heeft een redelijke verwachting om het onderzoek af te ronden; volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gangreen op elk deel van de aangedane ledemaat
- Gedocumenteerd bewijs van osteomyelitis op enig deel van de aangedane ledemaat
- Indexzweer heeft blootliggend bot
- Indexzweer vertoont tekenen van ernstige klinische infectie die ziekenhuisopname of onmiddellijke chirurgische ingreep vereist
- Actieve Charcot-voet op de studieledemaat
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef
- Ongecontroleerde diabetes: HbA1c > 12 %
- Nierdialyse of creatinine > 2,5
- Bekende immuuninsufficiëntie
- Chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressiva in de afgelopen drie (3) maanden of zal deze naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek
- Actieve behandeling van maligniteit (niet specifiek voor onderzoeksledemaat)
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen een diepe veneuze trombose gehad
- Proefpersoon heeft groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix) binnen de screeningperiode
- Het is mogelijk dat de proefpersoon niet zwanger is op het moment van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topisch wondzuurstofapparaat
Toepassing van het Topical Wound Oxygen (TWO2)-apparaat dat gedurende 90 minuten, 5 keer per week cyclische zuurstofdruk rechtstreeks aan de wondplaats toedient in een afgesloten en bevochtigde omgeving met AMWT-verbanden (Advanced Moist Wound Therapy). Andere namen:
|
Toepassing van het Topical Wound Oxygen (TWO2)-apparaat dat gedurende 90 minuten, 5 keer per week met AMWT-verbanden, gedurende 90 minuten cyclische zuurstofdruk rechtstreeks aan de wondplaats levert in een afgesloten en bevochtigde omgeving.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat
Toepassing van een placebo-apparaat dat gedurende 90 minuten, 5 keer per week, 5 keer per week geen cyclische zuurstofdruk rechtstreeks aan de wondplaats levert in een afgesloten en bevochtigde omgeving met AMWT-verbanden.
|
Toepassing van een placebo-apparaat dat gedurende 90 minuten, 5 keer per week, 5 keer per week geen cyclische zuurstofdruk rechtstreeks aan de wondplaats levert in een afgesloten en bevochtigde omgeving met AMWT-verbanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluiting binnen 12 weken met het gebruik van topische wond zuurstoftherapie (twee2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met volledige wondafsluiting gedefinieerd als 100% herse epithelialisatie van de huid zonder verband-eisen, wat wordt bevestigd door 2 opeenvolgende studiebezoeken 2 weken uit elkaar.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in zweergebied
Tijdsspanne: 12 weken
|
Absolute verandering in zweergebied gedurende 12 weken in CM2
|
12 weken
|
|
Herhaling van de zweer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal diabetische voetzweren met recidief na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal amputatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal amputatie -gebeurtenissen tijdens de interventionele periode van het onderzoek.
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 54 weken
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
|
54 weken
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vragenlijst van de Cardiff Wond Impact Schema om de kwaliteit van leven te meten.
Maat voor welzijnsartikelen uit elke schaal wordt samengevat, fysieke symptomen, dagelijks leven en sociale leven.
De items worden beoordeeld voor de omvang van de ervaring en elk item krijgt een nummerwaarde.
Hierdoor kunnen de patiënten de items in de schaal wegen.
De welzijnsschaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met antwoordopties van 'zeer mee eens' tot 'zeer oneens'.
Alle drie de schalen worden vervolgens getransformeerd op een minimum = 0 tot een maximum = 100, waarbij een lage score slechter aangeeft, en een hoge score duidt op een beter gevoel van welzijn.
|
12 weken
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niet uitgevoerd of gerapporteerd.
Economische analyse is een samengestelde maat voor de wond vóór de studie (maximaal een jaar) en voor de duur van het onderzoek.
De beoordeling wordt verkregen door de behandelingsgeschiedenis van de wond te documenteren die soorten verbanden omvatten, tijd die nodig zijn voor het aankleding van veranderingen, door wie dressings worden gewijzigd, en het type en de duur van ziekenhuisopname, evenals de toediening van de EQ-5D-vragenlijst bij het baseline bezoek, weken 4, 8 en 12 bij behandeling.
|
12 weken
|
|
Tijd om wondafsluiting in weken te voltooien
Tijdsspanne: 12 weken of wondsluiting
|
Tijd tot 100% wondsluiting met behulp van Cox Proportional Hazards -model, een statistische maatstaf voor tijdsverschil met gebeurtenis (genezing).
Proefpersonen die zich terugtrekken uit de behandeling worden ingevoerd in de analyse en gecensureerd op het moment dat ze zich terugtrekken uit het proces of verloren gaan om te follow -up.
De analyse zal covariaten overwegen die de uitkomst in de proef kunnen beïnvloeden.
|
12 weken of wondsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOTI- TWO2DFU-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .