Skuteczność, bezpieczeństwo i korzyści ekonomiczne miejscowej tlenoterapii ran w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (TWO2DFU)
10 października 2025 zaktualizowane przez: AOTI Ltd.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności cyklicznej miejscowej tlenoterapii ran HyperBox (TWO2) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści ekonomicznych cyklicznej terapii tlenem do ran miejscowych pod ciśnieniem (TWO2) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Uczestnicy będą nosić znormalizowane urządzenie odciążające i używać opatrunków z zaawansowaną wilgotną terapią ran (AMWT).
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym ze standardową opieką i po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych połowa badanych będzie używać urządzenia TWO2, podczas gdy druga połowa będzie używać urządzenia pozorowanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający wstępne kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi wstępnemu ze znormalizowanym urządzeniem odciążającym, opatrunkami do zaawansowanej wilgotnej terapii ran (AMWT) i otrzymają ostre oczyszczenie. Pacjenci z ranami, które nie zmniejszyły się o więcej niż 30% na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego i w przypadku spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do ramienia z urządzeniem TWO2 lub ramienia z urządzeniem pozorowanym (placebo).
Wszyscy badani będą korzystać z urządzenia TWO2/Sham przez 90 minut dziennie w swoim domu lub placówce opieki 5 razy w tygodniu w fazie leczenia trwającej do 12 tygodni. Monitorowanie rany będzie odbywać się podczas cotygodniowych wizyt w klinice w celu oceny bezpieczeństwa i zgodności oraz dokumentacji. Cotygodniowe zdjęcia ran i pomiary będą wykonywane. Rany, które zagoją się w 12 tygodniu lub wcześniej, będą nadal korzystać z urządzenia TWO2/sham, odciążania i AMWT oraz będą mieć dodatkową wizytę dwa tygodnie później, aby potwierdzić zamknięcie rany. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy zostali wyleczeni, czy nie, wejdą w okres obserwacji wynoszący dodatkowe 12 i 38 tygodni.
Maksymalny czas trwania udziału w badaniu to 54 tygodnie. W fazie obserwacji pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z zaleceniami klinicysty i zostaną poproszeni o nieuczestniczenie w kolejnej próbie leczenia rany w tym okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Avicenne Hospital
-
Eaubonne, Francja, 95600
- Hospital Simone Veil
-
Montpellier, Francja, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, L-2540
- Kirchberg Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- NorthBay Center for Wounds
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- The Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- Owrzodzenie stopy na kostce lub poniżej kostki utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok
- Jeśli owrzodzenie wskazujące jest raną po amputacji, data operacji musi być > 30 dni
- 2-tygodniowy bieg w okresie z mniejszą niż 30% redukcją wielkości rany
- University of Texas Grade 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C lub 2D (Załącznik I)
- Owrzodzenie ma ≥ 1 cm2 i ≤ 20 cm2 po oczyszczeniu na początku okresu docierania
- Jeśli na stopie występuje więcej niż jedno owrzodzenie, w badaniu bierze się pod uwagę tylko największe owrzodzenie (wskaźnik owrzodzenia)
- Owrzodzenie wskazujące musi znajdować się w odległości ≥ 1 cm od innych owrzodzeń występujących na stopie
- Odpowiednia perfuzja z ABI > 0,7 i TcpO2 > 30 mmHg LUB perfuzja skóry > 30 mm HG LUB ucisk na palec u nogi > 30 mm Hg LUB dupleks z dwufazowymi falami poniżej kolana
- Brak planowanego zabiegu rewaskularyzacji lub operacji naczyniowej w ciągu ostatnich/kolejnych 30 dni
- Pacjent i/lub opiekun są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich określonych wymagań dotyczących opieki i wizyt
- Uczestnik ma uzasadnione oczekiwania co do ukończenia badania; zgodnie z oceną kliniczną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Dowody gangreny na dowolnej części chorej kończyny
- Udokumentowane dowody zapalenia kości i szpiku na dowolnej części chorej kończyny
- Wrzód wskazujący odsłonił kość
- Owrzodzenie wskazujące wykazuje objawy ciężkiej klinicznej infekcji, która wymaga hospitalizacji lub natychmiastowej interwencji chirurgicznej
- Aktywna stopa Charcota na badanej kończynie
- Uczestnik brał udział w innym urządzeniu badawczym, badaniu leku lub biologii w ciągu ostatnich 30 dni
- Niekontrolowana cukrzyca: HbA1c > 12%
- Dializa nerek lub kreatynina > 2,5
- Znana niewydolność odporności
- Przewlekłe stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy lub przewiduje się, że będzie ich wymagać w trakcie badania
- Aktywne leczenie nowotworu złośliwego (niespecyficzne dla badanej kończyny)
- Pacjent ma zakrzepicę żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w okresie przesiewowym
- Pacjentka może nie być w ciąży w czasie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miejscowe urządzenie do podawania tlenu do ran
Zastosowanie urządzenia Topical Wound Oxygen (TWO2), które dostarcza cyklicznie tlen pod ciśnieniem bezpośrednio do miejsca rany w szczelnym i nawilżonym środowisku przez 90 minut, 5 razy w tygodniu z opatrunkami Advanced Moist Wound Therapy (AMWT). Inne nazwy:
|
Zastosowanie urządzenia Topical Wound Oxygen (TWO2), które dostarcza cyklicznie tlen pod ciśnieniem bezpośrednio do miejsca rany w szczelnym i nawilżonym środowisku przez 90 minut, 5 razy w tygodniu z opatrunkami AMWT.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Urządzenie placebo
Zastosowanie urządzenia placebo, które nie dostarcza cyklicznie tlenu pod ciśnieniem bezpośrednio do miejsca rany w szczelnym i nawilżonym środowisku przez 90 minut, 5 razy w tygodniu z opatrunkami AMWT.
|
Zastosowanie urządzenia placebo, które nie dostarcza cyklicznie tlenu pod ciśnieniem bezpośrednio do miejsca rany w szczelnym i nawilżonym środowisku przez 90 minut, 5 razy w tygodniu z opatrunkami AMWT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany w ciągu 12 tygodni przy zastosowaniu miejscowej terapii tlenowej rany (dwa2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z całkowitym zamknięciem rany zdefiniowana jako 100% ponowna nabłonek skóry bez wymagań opatrunku, co potwierdza 2 kolejne wizyty w odstępie 2 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna zmiana w obszarze wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w obszarze wrzodów w ciągu 12 tygodni w CM2
|
12 tygodni
|
|
Nawrót wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba cukrzycowych wrzodów z nawrotem po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń amputacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń amputacyjnych w okresie interwencyjnym badania.
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
|
54 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz harmonogramu wpływu na ranę Cardiff w celu pomiaru jakości życia.
Miarze dobrostrów z każdej skali są sumowane, objawy fizyczne, codzienne życie i życie towarzyskie.
Pozycje są oceniane pod względem zasięgu doświadczenia, a każdy element ma wartość liczbową.
To pozwala pacjentom ważyć elementy zawarte w skali.
Skala dobrego samopoczucia jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od „silnego zgadzania się” na „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wszystkie trzy skale są następnie przekształcane na minimum = 0 do maksymalnie = 100, gdzie niski wynik wskazuje na gorszy, a wysoki wynik wskazuje na lepsze poczucie samopoczucia.
|
12 tygodni
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nie wykonane ani zgłoszone.
Analiza ekonomiczna jest złożoną miarą rany przed badaniem (do jednego roku) i przez cały czas trwania badania.
Ocenę uzyskuje się poprzez dokumentowanie historii leczenia rany, która obejmuje rodzaje zastosowanych opatrunków, czas potrzebny na zmiany opatrunku, przez które są zmieniane, oraz rodzaj i czas trwania hospitalizacji, a także podawanie kwestionariusza EQ-5D podczas wizyty wyjściowej, tygodnie 4, 8 i 12 w leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Czas zakończyć zamknięcie rany w ciągu tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni lub zamknięcie rany
|
Czas do 100% zamknięcia rany z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego zagrożenia Coxa, statystycznej miary różnicy czasu na zdarzenie (gojenie).
Badani, którzy wycofują się z leczenia, zostaną wprowadzone do analizy i ocenzurowani w momencie wycofania się z procesu lub zagubione w celu obserwacji.
Analiza uwzględni zmienne towarzyszące, które mogą wpłynąć na wynik w badaniu.
|
12 tygodni lub zamknięcie rany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOTI- TWO2DFU-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .