Eficácia, Segurança e Benefícios Econômicos da Oxigenoterapia Tópica em Feridas no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico (TWO2DFU)
10 de outubro de 2025 atualizado por: AOTI Ltd.
Um estudo multinacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da oxigenoterapia tópica cíclica para feridas HyperBox (TWO2) no tratamento de úlceras crônicas do pé diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança e os benefícios econômicos da terapia tópica de oxigênio para feridas por pressão cíclica (TWO2) no tratamento de úlceras crônicas do pé diabético.
Os indivíduos usarão um dispositivo de descarga padronizado e usarão curativos avançados de terapia úmida para feridas (AMWT).
Após um período inicial de 2 semanas com o tratamento padronizado e após atender a todos os critérios de elegibilidade, metade dos indivíduos usará o dispositivo TWO2, enquanto a outra metade usará um dispositivo falso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios iniciais de elegibilidade entrarão em um período inicial de 2 semanas com um dispositivo de descarga padronizado, curativos de terapia úmida avançada para feridas (AMWT) e receberão desbridamento preciso. Indivíduos com feridas que não diminuem mais de 30% no final do período inicial de 2 semanas e onde todos os outros critérios de elegibilidade são atendidos, serão randomizados para o braço do dispositivo TWO2 ou para o braço do dispositivo simulado (placebo).
Todos os indivíduos usarão o dispositivo TWO2/Sham por 90 minutos por dia em sua casa ou enfermaria 5 vezes por semana durante a fase de tratamento de até 12 semanas. O monitoramento da ferida ocorrerá com visitas clínicas semanais para avaliação e documentação de segurança e conformidade. Serão tiradas fotografias e medições semanais da ferida. Feridas que fecham em 12 semanas ou antes continuarão a usar o dispositivo TWO2/sham, off-loading e AMWT e terão uma visita adicional duas semanas depois para confirmar o fechamento da ferida. Todos os indivíduos, curados ou não, entrarão em um período de acompanhamento de 12 e 38 semanas adicionais.
A duração máxima da participação no estudo é de 54 semanas. Durante a fase de acompanhamento, os indivíduos receberão cuidados padrão de acordo com a recomendação do médico e serão solicitados a não participar de outro estudo de tratamento de feridas durante este período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- NorthBay Center for Wounds
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Bobigny, França, 93000
- Avicenne Hospital
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Eaubonne, França, 95600
- Hospital Simone Veil
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Montpellier, França, 34000
- Montpellier University Hospital
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Luxembourg, Luxemburgo, L-2540
- Kirchberg Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico documentado de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Úlcera no pé ou abaixo do tornozelo com duração superior a 4 semanas, mas não superior a 1 ano
- Se a úlcera índice for uma ferida pós-amputação, a data da cirurgia deve ser > 30 dias
- 2 semanas de corrida em período com menos de 30% de redução do tamanho da ferida
- University of Texas Grau 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C ou 2D (Apêndice I)
- A úlcera é ≥ 1cm2 e ≤ 20cm2 após o desbridamento no início do período inicial
- Se houver mais de uma úlcera no pé, apenas a maior é considerada no estudo (Índice de úlcera)
- A úlcera índice deve estar ≥ 1 cm de distância de quaisquer outras úlceras presentes no pé
- Perfusão adequada com ITB > 0,7 E TcpO2 > 30mmHg OU perfusão cutânea > 30mmHG OU Pressão do pé > 30mmHg OU Duplex com formas de onda bifásicas abaixo do joelho
- Nenhum procedimento de revascularização planejado ou cirurgia vascular nos últimos/próximos 30 dias
- Sujeito e/ou cuidador estão dispostos e aptos a cumprir todos os cuidados especificados e requisitos de visita
- O sujeito tem uma expectativa razoável de concluir o estudo; de acordo com o julgamento clínico do Investigador
Critério de exclusão:
- Evidência de gangrena em qualquer parte do membro afetado
- Evidência documentada de osteomielite em qualquer parte do membro afetado
- A úlcera índice expôs o osso
- A úlcera índice exibe sinais de infecção clínica grave que requer hospitalização ou intervenção cirúrgica imediata
- Pé de Charcot ativo no membro em estudo
- O sujeito participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico nos últimos 30 dias
- Diabetes não controlado: HbA1c > 12%
- Diálise renal ou creatinina > 2,5
- Insuficiência imunológica conhecida
- Uso crônico de esteroides ou agentes imunossupressores nos últimos três (3) meses ou a previsão de exigi-los durante o curso do estudo
- Tratamento ativo para malignidade (não específico para o membro do estudo)
- O paciente teve uma Trombose Venosa Profunda nos últimos 30 dias
- O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro do período de triagem
- O sujeito pode não estar grávida no momento do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo Tópico de Oxigênio para Feridas
Aplicação do dispositivo Topical Wound Oxygen (TWO2) que fornece pressão cíclica de oxigênio diretamente ao local da ferida em um ambiente selado e umidificado por 90 minutos, 5 vezes por semana com curativos Advanced Moist Wound Therapy (AMWT). Outros nomes:
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Aplicação do dispositivo Topical Wound Oxygen (TWO2) que fornece pressão cíclica de oxigênio diretamente ao local da ferida em um ambiente selado e umidificado por 90 minutos, 5 vezes por semana com curativos AMWT.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dispositivo Placebo
Aplicação de dispositivo placebo que não fornece pressão cíclica de oxigênio diretamente ao local da ferida em um ambiente selado e umidificado por 90 minutos, 5 vezes por semana com curativos AMWT.
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Aplicação de dispositivo placebo que não fornece pressão cíclica de oxigênio diretamente ao local da ferida em um ambiente selado e umidificado por 90 minutos, 5 vezes por semana com curativos AMWT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de feridas dentro de 12 semanas com o uso de oxigênio da ferida tópica (dois2)
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com fechamento completo de feridas definido como 100% de reepitelização da pele sem requisitos de curativo, que são confirmados por 2 visitas consecutivas de estudo com 2 semanas de intervalo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta na área de úlcera
Prazo: 12 semanas
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Mudança absoluta na área de úlcera durante 12 semanas em CM2
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12 semanas
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Recorrência da úlcera
Prazo: 12 meses
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Número de úlceras de pés diabéticos com recorrência aos 12 meses
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12 meses
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Número de eventos de amputação
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos de amputação durante o período intervencionista do estudo.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 54 semanas
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Incidência de eventos adversos graves e eventos adversos
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54 semanas
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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O questionário de cronograma de impacto de ferida de Cardiff para medir a qualidade de vida.
A medida de itens de bem-estar de cada escala são resumidos, sintomas físicos, vida cotidiana e vida social.
Os itens são classificados para a extensão da experiência e cada item recebe um valor numérico.
Isso permite que os pacientes ponderem os itens incluídos na escala.
A escala de bem-estar é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, com as opções de resposta de 'concordo totalmente' a 'discordar totalmente'.
Todas as três escalas são então transformadas em um mínimo = 0 até um máximo = 100, onde uma pontuação baixa indica pior e uma pontuação alta indica uma melhor sensação de bem-estar.
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12 semanas
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Análise econômica
Prazo: 12 semanas
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Não realizado ou relatado.
A análise econômica é uma medida composta da ferida antes do estudo (até um ano) e durante o estudo.
A avaliação é obtida documentando o histórico de tratamento da ferida que inclui tipos de curativos usados, tempo necessário para alterações de vestir, por quem os curativos são alterados, e o tipo e a duração da hospitalização, bem como a administração do questionário do EQ-5D na visita de linha de base, as semanas 4, 8 e 12 no tratamento.
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12 semanas
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Hora de concluir o fechamento da ferida em semanas
Prazo: 12 semanas ou fechamento de feridas
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Tempo até 100% de fechamento de feridas utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox, uma medida estatística da diferença de tempo para evento (cura).
Os indivíduos que se retirarem do tratamento serão inseridos na análise e censurados no momento em que se retirarão do julgamento ou estão perdidos para acompanhar.
A análise considerará covariáveis que podem influenciar o resultado no estudo.
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12 semanas ou fechamento de feridas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOTI- TWO2DFU-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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