Eficacia, seguridad y beneficios económicos de la oxigenoterapia tópica en heridas en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (TWO2DFU)
10 de octubre de 2025 actualizado por: AOTI Ltd.
Un ensayo multinacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la oxigenoterapia tópica cíclica para heridas HyperBox (TWO2) en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos de la terapia con oxígeno tópico para heridas con presión cíclica (TWO2) en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético.
Los sujetos usarán un dispositivo de descarga estandarizado y usarán vendajes avanzados de terapia húmeda para heridas (AMWT).
Después de un período de prueba de 2 semanas con la atención estandarizada y después de cumplir con todos los criterios de elegibilidad, la mitad de los sujetos usará el dispositivo TWO2, mientras que la otra mitad usará un dispositivo simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad iniciales entrarán en un período de prueba de 2 semanas con un dispositivo de descarga estandarizado, vendajes de terapia húmeda avanzada para heridas (AMWT) y recibirán un desbridamiento agudo. Los sujetos con heridas que no disminuyan más del 30 % al final del período de preinclusión de 2 semanas y en los que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad, serán asignados al azar al brazo del dispositivo TWO2 o al brazo del dispositivo simulado (placebo).
Todos los sujetos utilizarán el dispositivo TWO2/Sham durante 90 minutos al día en su hogar o centro de cuidados de enfermería 5 veces a la semana durante la fase de tratamiento de hasta 12 semanas. El control de la herida se llevará a cabo con visitas clínicas semanales para la evaluación y documentación de la seguridad y el cumplimiento. Se tomarán fotografías y medidas semanales de la herida. Las heridas que se cierran a las 12 semanas o antes continuarán utilizando el dispositivo TWO2/simulado, la descarga y la AMWT y tendrán una visita adicional dos semanas después para confirmar el cierre de la herida. Todos los sujetos, estén curados o no, entrarán en un período de seguimiento de 12 y 38 semanas adicionales.
La duración máxima para la participación en el ensayo es de 54 semanas. Durante la fase de seguimiento, los sujetos recibirán atención estándar de acuerdo con la recomendación del médico y se les pedirá que no participen en otro ensayo de atención de heridas durante este período.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dessau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- NorthBay Center for Wounds
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- The Research Center Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Advanced Research Institute of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Bobigny, Francia, 93000
- Avicenne Hospital
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Eaubonne, Francia, 95600
- Hospital Simone Veil
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
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Luxembourg, Luxemburgo, L-2540
- Kirchberg Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Úlcera en el pie en o debajo del tobillo con una duración de más de 4 semanas pero no más de 1 año
- Si la úlcera índice es una herida posterior a la amputación, la fecha de la cirugía debe ser > 30 días
- Período de ejecución de 2 semanas con menos del 30 % de reducción del tamaño de la herida
- Universidad de Texas Grado 1A, 1B, 1C, 1D, 2A, 2B, 2C o 2D (Apéndice I)
- La úlcera es ≥ 1 cm2 y ≤ 20 cm2 después del desbridamiento al inicio del período de preinclusión
- Si hay más de una úlcera en el pie, solo se considera la más grande en el estudio (Úlcera índice)
- La úlcera índice debe estar a ≥ 1 cm de cualquier otra úlcera presente en el pie
- Perfusión adecuada con ABI > 0,7 y TcpO2 > 30 mmHg O perfusión cutánea > 30 mmHG O Presión en los dedos del pie > 30 mmHg O Dúplex con formas de onda bifásicas debajo de la rodilla
- Ningún procedimiento de revascularización planificado o cirugía vascular en los últimos/próximos 30 días
- El sujeto y/o el cuidador están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos de atención y visita especificados
- El sujeto tiene una expectativa razonable de completar el estudio; según el juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Evidencia de gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada
- Evidencia documentada de osteomielitis en cualquier parte de la extremidad afectada
- La úlcera índice tiene hueso expuesto
- La úlcera índice muestra signos de infección clínica grave que requiere hospitalización o intervención quirúrgica inmediata.
- Pie de Charcot activo en el miembro de estudio
- El sujeto participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico en los últimos 30 días
- Diabetes no controlada: HbA1c > 12 %
- Diálisis renal o creatinina > 2,5
- Insuficiencia inmune conocida
- Uso crónico de esteroides o agentes inmunosupresores en los últimos tres (3) meses o se prevé que los requiera durante el curso del estudio
- Tratamiento activo para malignidad (no específico para la extremidad del estudio)
- El paciente tiene una trombosis venosa profunda en los últimos 30 días
- El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel autólogo de plasma rico en plaquetas, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro del período de selección
- El sujeto puede no estar embarazada en el momento del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de oxígeno para heridas tópicas
Aplicación del dispositivo Oxígeno tópico para heridas (TWO2) que suministra presión de oxígeno cíclica directamente al sitio de la herida dentro de un ambiente sellado y humidificado durante 90 minutos, 5 veces a la semana con apósitos de Terapia húmeda avanzada para heridas (AMWT). Otros nombres:
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Aplicación del dispositivo Oxígeno tópico para heridas (TWO2) que suministra presión de oxígeno cíclica directamente al sitio de la herida dentro de un ambiente sellado y humidificado durante 90 minutos, 5 veces a la semana con apósitos AMWT.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dispositivo de placebo
Aplicación de un dispositivo placebo que no suministra presión de oxígeno cíclico directamente al sitio de la herida dentro de un ambiente sellado y humidificado durante 90 minutos, 5 veces a la semana con apósitos AMWT.
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Aplicación de un dispositivo placebo que no suministra presión de oxígeno cíclico directamente al sitio de la herida dentro de un ambiente sellado y humidificado durante 90 minutos, 5 veces a la semana con apósitos AMWT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de la herida dentro de las 12 semanas con el uso de oxígeno de la herida tópica (dos2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con cierre completo de heridas definidas como 100% de reepitelización de la piel sin requisitos de vestimenta que se confirma por 2 visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el área de úlcera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto en el área de úlcera durante 12 semanas en CM2
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12 semanas
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Recurrencia de la úlcera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de úlceras del pie diabético con recurrencia a los 12 meses
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12 meses
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Número de eventos de amputación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos de amputación durante el período de intervención del estudio.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos
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54 semanas
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario del programa de impacto de la herida de Cardiff para medir la calidad de vida.
Se suman la medida de los elementos de bienestar de cada escala, los síntomas físicos, la vida cotidiana y la vida social.
Los elementos están clasificados para la extensión de la experiencia y cada elemento recibe un valor de número.
Esto permite a los pacientes ponderar los elementos incluidos en la escala.
La escala de bienestar se califica en una escala Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta desde 'totalmente de acuerdo' hasta 'totalmente en desacuerdo'.
Las tres escalas se transforman en un mínimo = 0 hasta un máximo = 100, donde una puntuación baja indica peor, y una puntuación alta indica una mejor sensación de bienestar.
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12 semanas
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Análisis económico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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No realizado ni reportado.
El análisis económico es una medida compuesta de la herida antes del estudio (hasta un año) y durante la duración del estudio.
La evaluación se obtiene documentando el historial de tratamiento de la herida que incluye tipos de apósitos utilizados, tiempo tomado para los cambios de vestimenta, por quienes se cambian los aderezos, y el tipo y la duración de la hospitalización, así como la administración del cuestionario EQ-5D en la visita de línea de base, las semanas 4, 8 y 12 en el tratamiento.
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12 semanas
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Es hora de completar el cierre de la herida en semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas o cierre de heridas
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Tiempo hasta el 100% de cierre de heridas utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox, una medida estadística de diferencia de tiempo de tiempo (curación).
Los sujetos que se retiren del tratamiento se presentarán en el análisis y censurados en el momento en que se retiran del juicio o se pierden en el seguimiento.
El análisis considerará covariables que podrían influir en el resultado en el ensayo.
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12 semanas o cierre de heridas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert G Frykberg, DPM, Carl T. Hayden VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- AOTI- TWO2DFU-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .