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TandemHeart Experiences and MEthods (THEME レジストリ) (THEME)

2023年9月18日 更新者：CardiacAssist, Inc.

THEME レジストリ: TandemHeart Experiences and MEthods (THEME レジストリ)

この研究は、多施設の前向き観察登録を目的としています。 予測的記述データを収集することにより、機械的サポートに TandemHeart® または LifeSPARC™ システムを使用するという臨床的決定につながる疾患の特徴を定義する洞察を提供し、臨床管理、離乳、および除去/終了戦略に関するベストプラクティスの知識を高めます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

TandemHeart または LifeSPARC 経皮的体外生命維持システムは、循環をサポートするために使用されます。 経皮カニューレは、静脈および動脈循環血管へのアクセスを容易にします。 TandemHeart または LifeSPARC 遠心ポンプに接続すると、身体の器官を灌流するのに十分な心臓の力で機械的サポートが提供されます。

THEME Registry™ 分析により、機械的サポートに TandemHeart または LifeSPARC システムを使用するという臨床的決定につながる疾患定義特性への洞察が得られ、臨床管理、ウィーニング、除去に関するベストプラクティスの知識が強化されることが期待されます。 支援前、支援中、支援後の病気の進行状況を収​​集します。 THEME レジストリは、患者の選択基準と、離乳およびデバイスの取り外しに使用される戦略を含む患者の臨床管理に関する記述データを収集します。 具体的には、THEME レジストリの目的は次のとおりです。

  • 人口統計、移植前の病歴、現在の病気の詳細、出口戦略など、人工肺の有無にかかわらず、一時的な経皮的機械的サポートのためのシステムを受ける患者の特徴を要約します。
  • 現在の病気の進行とこれと臨床転帰との関連性に関連して、システムサポートの開始のタイミングを評価します。
  • 手順の詳細、サポート期間、抗凝固療法、血行動態、生化学的パラメーターなど、機械的サポートを受けている間の患者の臨床管理に関連する記述データを収集して、臨床ケアの傾向と、この意思決定と臨床転帰との関連を定義します。
  • 集中治療室 (ICU) や入院期間 (LOS) などの退院情報を収集します。
  • 最初のシステム挿入後 30 日および 180 日で、生存および出口戦略のステータスを収集します。
  • ポンプの挿入時からシステム (またはポンプ) の取り外しまでの重大な有害事象を収集します。
  • 患者の特性と転帰に関するデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Princeton-Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

THEME レジストリに参加している施設で診断/状態のためにシステムが経皮的に挿入された患者 (カテーテル検査室または周術期など) (または、挿入後に THEME レジストリに参加している施設に転送された患者)。

説明

包含基準:

  1. TandemHeartまたはLifeSPARCシステムを経皮的に挿入した患者（例：カテーテル検査室または周術期）
  2. 年齢 >= 18
  3. 患者 (または法定代理人 [LAR]) がインフォームド コンセントに署名している

除外基準:

  1. 患者が収監されている（囚人）
  2. 治験薬またはデバイスの臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋および/または肺の回復、耐久性のある人工心室補助装置 (VAD) の埋め込みまたは別の機械的補助装置への移行、または心臓および/または肺の移植を伴う生存からポンプ除去まで
時間枠：180日
サバイバル
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サポート中のデバイスに関連する重大な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：サポート開始から約72時間
重篤な有害事象
サポート開始から約72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CardiacAssist, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (推定)

2014年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THEME

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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