TandemHeart-kokemukset ja -menetelmät (TEEMA-rekisteri) (THEME)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: CardiacAssist, Inc.
TEEMArekisteri: TandemHeart Experiences and Methods (THEME Registry)
Tämä tutkimus on tarkoitettu monikeskukseksi, prospektiiviseksi havaintorekisteriksi.
Keräämällä tulevaa kuvaavaa dataa voit tarjota tietoa sairauden määrittelevistä ominaisuuksista, jotka johtavat kliiniseen päätökseen käyttää TandemHeart®- tai LifeSPARC™-järjestelmää mekaanisena tukena ja parantaa tietämystä kliinisen hoidon, vieroituksen ja poisto-/poistumisstrategioiden parhaista käytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TandemHeart- tai LifeSPARC-perkutaanista kehonulkoista elämäntukijärjestelmää käytetään tukemaan verenkiertoa. Perkutaaniset kanyylit helpottavat pääsyä laskimoiden ja valtimoiden verenkiertoon. Kun se on liitetty TandemHeart- tai LifeSPARC-keskpakopumppuun, mekaaninen tuki on varustettu riittävällä sydämen teholla kehon elinten perfusoimiseksi.
THEME Registry™ -analyysin odotetaan antavan käsityksen sairauden määrittelevistä ominaisuuksista, mikä johtaa kliiniseen päätökseen käyttää TandemHeart- tai LifeSPARC-järjestelmää mekaanisena tukena ja lisää tietoa kliinisen hoidon, vieroituksen ja poistamisen parhaista käytännöistä. Sairauden etenemisestä kerätään ennen tukea, sen aikana ja sen jälkeen. TEEMArekisteri kerää kuvailevia tietoja potilaan valintakriteereistä ja potilaan kliinisestä hoidosta, mukaan lukien laitteen vieroittamiseen ja poistamiseen käytetyt strategiat. TEEMArekisterin tavoitteet ovat erityisesti:
- Tee yhteenveto niiden potilaiden ominaisuuksista, jotka saavat järjestelmän tilapäistä perkutaanista mekaanista tukea hapetuslaitteen kanssa tai ilman, mukaan lukien demografiset tiedot, implantaatiota edeltävä sairaushistoria, nykyisen sairauden yksityiskohdat, poistumisstrategia.
- Arvioi järjestelmätuen aloitusajankohta suhteessa nykyisen sairauden etenemiseen ja sen yhteyteen kliinisiin tuloksiin.
- Kerää kuvaavia tietoja, jotka liittyvät potilaan kliiniseen hoitoon mekaanisen tuen aikana, mukaan lukien menettelyn yksityiskohdat, tuen kesto, antikoagulaatio, hemodynamiikka ja biokemialliset parametrit kliinisen hoidon suuntausten määrittämiseksi ja tämän päätöksenteon yhdistämisen kliinisiin tuloksiin.
- Kerää tiedot sairaalasta, mukaan lukien tehohoitoyksikkö (ICU) ja sairaalahoidon kesto (LOS).
- Kerää selviytymis- ja poistumisstrategian tila 30 ja 180 päivää ensimmäisen järjestelmän lisäyksen jälkeen.
- Kerää vakavat haittatapahtumat pumpun asettamisesta järjestelmän (tai pumpun) poistamiseen asti.
- Anna tietoja potilaan ominaisuuksista ja tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille järjestelmä on liitetty ihon kautta (esim. kath-laboratorioon tai perioperatiivisesti) minkä tahansa diagnoosin/sairauden vuoksi THEME-rekisteriin osallistuvassa laitoksessa (tai siirretty THEME-rekisteriin osallistuvaan laitokseen lisäyksen jälkeen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on asetettu TandemHeart- tai LifeSPARC-järjestelmä perkutaanisesti (esim. kath-laboratoriossa tai perioperatiivisesti)
- Ikä >= 18
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja [LAR]) on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vangittu (vanki)
- Osallistuminen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisestä pumppuun poisto sydänlihaksen ja/tai keuhkojen palautumisen avulla, kestävä ventricular assist device (VAD) -istute tai siirtyminen toiseen mekaaniseen tukilaitteeseen tai sydämen ja/tai keuhkonsiirto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Eloonjääminen
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen tuen aikana
Aikaikkuna: Noin 72 tunnin kuluttua tuen alkamisesta
|
Vakavat haittatapahtumat
|
Noin 72 tunnin kuluttua tuen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THEME
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .