TandemHeart Experiences and Methods (THEME Registry) (THEME)
18. september 2023 oppdatert av: CardiacAssist, Inc.
TEMA Registry: TandemHeart Experiences and Methods (TEMA Registry)
Denne studien er ment å være et multisenter, prospektivt observasjonsregister.
Ved å samle potensielle beskrivende data, gi innsikt i sykdomsdefinerende egenskaper som resulterer i den kliniske beslutningen om å bruke TandemHeart® eller LifeSPARC™ System for mekanisk støtte og øke kunnskapen om beste praksis angående klinisk håndtering, avvenning og fjernings-/exitstrategier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TandemHeart eller LifeSPARC perkutan ekstrakorporealt livstøttesystem brukes til å støtte sirkulasjonen. De perkutane kanylene letter tilgangen til de venøse og arterielle sirkulasjonskarene. Når den er koblet til TandemHeart- eller LifeSPARC-sentrifugalpumpen, gis mekanisk støtte med tilstrekkelig hjertekraft til å gjennomsyre kroppens organer.
Det forventes at THEME Registry™-analyse vil gi innsikt i sykdomsdefinerende egenskaper som resulterer i den kliniske beslutningen om å bruke TandemHeart- eller LifeSPARC-systemet for mekanisk støtte og øke kunnskapen om beste praksis angående klinisk behandling, avvenning og fjerning. Progresjonen av sykdommen før, under og etter støtte vil bli samlet inn. TEMA-registeret vil samle inn beskrivende data om pasientutvelgelseskriterier og den kliniske behandlingen av pasienten, inkludert strategier som brukes til å avvenne og fjerne enheten. Spesielt er målene for TEMA-registeret:
- Oppsummer egenskapene til pasientene som mottar systemet for midlertidig perkutan mekanisk støtte med eller uten oksygenator, inkludert demografi, pre-implantat medisinsk historie, detaljer om nåværende sykdom, exit-strategi.
- Evaluere tidspunktet for oppstart av systemstøtte i forhold til progresjonen av den nåværende sykdommen og assosiasjonen av dette med kliniske utfall.
- Samle inn beskrivende data relatert til klinisk behandling av pasienten mens du er på mekanisk støtte, inkludert prosedyredetaljer, varighet av støtte, antikoagulasjon, hemodynamikk og biokjemiske parametere for å definere trender i klinisk behandling og assosiasjonen av denne beslutningstakingen med kliniske utfall.
- Samle inn informasjon om sykehusutskrivning, inkludert intensivavdeling (ICU) og sykehusoppholdslengde (LOS).
- Samle overlevelses- og utgangsstrategistatus 30 og 180 dager etter første systeminnsetting.
- Samle inn alvorlige uønskede hendelser fra tidspunktet for innsetting av pumpen gjennom fjerning av systemet (eller pumpen).
- Oppgi data om pasientkarakteristikker og utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
365
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som systemet har blitt satt inn perkutant (f.eks. i katetlaboratoriet eller perioperativt) for enhver diagnose/tilstand ved en institusjon som deltar i TEMA-registeret (eller overført til en institusjon som deltar i TEMA-registeret etter innsetting).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fått TandemHeart- eller LifeSPARC-systemet satt inn perkutant (f.eks. i katolsk laboratorie eller perioperativt)
- Alder >= 18
- Pasient (eller juridisk autorisert representant [LAR]) har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient er fengslet (fange)
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av overlevelse til pumpe med myokard- og/eller pulmonal utvinning, varig ventrikulær assistanseenhet (VAD) implantat eller overgang til en annen mekanisk støtteenhet, eller hjerte- og/eller lungetransplantasjon
Tidsramme: 180 dager
|
Overlevelse
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til enheten under støtte
Tidsramme: Omtrent 72 timer etter start av støtte
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
Omtrent 72 timer etter start av støtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THEME
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .