TandemHeart Erfahrungen und Methoden (THEME Registry) (THEME)
18. September 2023 aktualisiert von: CardiacAssist, Inc.
THEME-Register: TandemHeart Erfahrungen und Methoden (THEME-Register)
Diese Studie soll ein multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister sein.
Geben Sie durch das Sammeln prospektiver beschreibender Daten Einblick in krankheitsdefinierende Merkmale, die zu der klinischen Entscheidung führen, das TandemHeart®- oder LifeSPARC™-System zur mechanischen Unterstützung zu verwenden, und erweitern Sie das Wissen über bewährte Verfahren in Bezug auf klinisches Management, Entwöhnung und Entfernungs-/Ausstiegsstrategien.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das perkutane extrakorporale Lebenserhaltungssystem TandemHeart oder LifeSPARC wird zur Unterstützung des Kreislaufs verwendet. Die perkutanen Kanülen erleichtern den Zugang zu den venösen und arteriellen Blutgefäßen. Bei Anschluss an die TandemHeart- oder LifeSPARC-Zentrifugalpumpe erfolgt eine mechanische Unterstützung mit ausreichender Herzkraft zur Durchblutung der Körperorgane.
Es wird erwartet, dass die THEME Registry™-Analyse einen Einblick in krankheitsdefinierende Merkmale liefern wird, was zu der klinischen Entscheidung führen wird, das TandemHeart- oder LifeSPARC-System zur mechanischen Unterstützung zu verwenden, und das Wissen über bewährte Verfahren in Bezug auf klinisches Management, Entwöhnung und Entfernung erweitern wird. Erhoben wird der Krankheitsverlauf vor, während und nach der Betreuung. Das THEME-Register wird beschreibende Daten zu den Kriterien der Patientenauswahl und dem klinischen Management des Patienten sammeln, einschließlich Strategien zur Entwöhnung und Entfernung des Geräts. Die Ziele des THEME-Registers sind insbesondere:
- Fassen Sie die Merkmale der Patienten zusammen, die das System zur temporären perkutanen mechanischen Unterstützung mit oder ohne Oxygenator erhalten, einschließlich Demographie, Anamnese vor der Implantation, Einzelheiten der gegenwärtigen Krankheit, Ausstiegsstrategie.
- Bewerten Sie den Zeitpunkt des Beginns der Systemunterstützung in Bezug auf das Fortschreiten der vorliegenden Krankheit und deren Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen.
- Sammeln Sie beschreibende Daten im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung des Patienten während der mechanischen Unterstützung, einschließlich Verfahrensdetails, Dauer der Unterstützung, Antikoagulation, Hämodynamik und biochemischer Parameter, um Trends in der klinischen Versorgung und den Zusammenhang dieser Entscheidungsfindung mit klinischen Ergebnissen zu definieren.
- Sammeln Sie Informationen zur Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich der Intensivstation (ICU) und der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS).
- Sammeln Sie den Status der Überlebens- und Ausstiegsstrategie 30 und 180 Tage nach dem erstmaligen Einsetzen des Systems.
- Sammeln Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Zeitpunkt des Einsetzens der Pumpe bis zum Entfernen des Systems (oder der Pumpe).
- Geben Sie Daten zu Patientenmerkmalen und -ergebnissen an.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen das System perkutan (z. B. im Katheterlabor oder perioperativ) für beliebige Diagnosen/Zustände in einer am THEME-Register teilnehmenden Einrichtung eingesetzt wurde (oder nach dem Einsetzen in eine am THEME-Register teilnehmende Einrichtung verlegt wurde).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde das TandemHeart- oder LifeSPARC-System perkutan eingesetzt (z. B. im Katheterlabor oder perioperativ)
- Alter >= 18
- Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter [LAR]) hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient ist inhaftiert (Gefangener)
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben bis zum Entfernen der Pumpe mit myokardialer und/oder pulmonaler Genesung, Implantation eines dauerhaften ventrikulären Unterstützungssystems (VAD) oder Übergang zu einem anderen mechanischen Unterstützungsgerät oder Herz- und/oder Lungentransplantation
Zeitfenster: 180 Tage
|
Überleben
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät während des Supports
Zeitfenster: Etwa 72 Stunden nach Beginn des Supports
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
Etwa 72 Stunden nach Beginn des Supports
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THEME
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .