Zkušenosti a metody TandemHeart (registr TÉMA) (THEME)
18. září 2023 aktualizováno: CardiacAssist, Inc.
Registr THEME: Zkušenosti a metody TandemHeart (registr THEME)
Tato studie má být multicentrickým prospektivním pozorovacím registrem.
Shromažďováním prospektivních popisných dat poskytněte vhled do charakteristik definujících onemocnění, které vedly ke klinickému rozhodnutí použít TandemHeart® nebo LifeSPARC™ System pro mechanickou podporu a rozšiřte znalosti o osvědčených postupech týkajících se klinické léčby, odvykání a strategií odstranění/ukončení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K podpoře oběhu se používá perkutánní mimotělní systém podpory života TandemHeart nebo LifeSPARC. Perkutánní kanyly usnadňují přístup do žilních a arteriálních oběhových cév. Po připojení k odstředivému čerpadlu TandemHeart nebo LifeSPARC je zajištěna mechanická podpora s dostatečnou srdeční silou k prokrvení tělesných orgánů.
Očekává se, že analýza THEME Registry™ poskytne vhled do charakteristik definujících onemocnění, které povedou ke klinickému rozhodnutí použít TandemHeart nebo LifeSPARC System pro mechanickou podporu a rozšíří znalosti o osvědčených postupech týkajících se klinické léčby, odstavení a odstranění. Bude shromažďován průběh onemocnění před, během a po podpoře. Registr THEME bude shromažďovat popisná data týkající se kritérií výběru pacienta a klinické péče o pacienta, včetně strategií používaných k odstavení a odstranění zařízení. Konkrétně cíle registru THEME jsou:
- Shrňte charakteristiky pacientů, kteří dostávají systém pro dočasnou perkutánní mechanickou podporu s oxygenátorem nebo bez něj, včetně demografických údajů, předimplantační anamnézy, podrobností o současném onemocnění a strategie odchodu.
- Vyhodnoťte načasování zahájení systémové podpory ve vztahu k progresi přítomného onemocnění a jeho souvislost s klinickými výsledky.
- Shromážděte popisná data týkající se klinické péče o pacienta na mechanické podpoře, včetně podrobností o postupu, trvání podpory, antikoagulace, hemodynamiky a biochemických parametrů, abyste definovali trendy v klinické péči a spojení tohoto rozhodování s klinickými výsledky.
- Shromažďujte informace o propuštění z nemocnice, včetně jednotky intenzivní péče (JIP) a délky pobytu v nemocnici (LOS).
- Shromážděte stav strategie přežití a ukončení po 30 a 180 dnech po prvním zavedení systému.
- Zachyťte závažné nežádoucí příhody od doby vložení pumpy až po vyjmutí systému (nebo pumpy).
- Poskytněte údaje týkající se charakteristik a výsledků pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
365
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým byl systém zaveden perkutánně (např. v katolické laboratoři nebo perioperačně) kvůli jakékoli diagnóze/stavu v instituci účastnící se registru THEME (nebo po vložení převeden do instituce účastnící se registru THEME).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byl perkutánně zaveden systém TandemHeart nebo LifeSPARC (např. v katetrizační laboratoři nebo perioperačně)
- Věk >= 18
- Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce [LAR]) podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je uvězněn (vězeň)
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do odstranění pumpy s obnovením myokardu a/nebo plic, implantací trvalého ventrikulárního podpůrného zařízení (VAD) nebo přechodem na jiné mechanické podpůrné zařízení nebo transplantací srdce a/nebo plic
Časové okno: 180 dní
|
Přežití
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením během podpory
Časové okno: Přibližně 72 hodin po zahájení podpory
|
Závažné nežádoucí příhody
|
Přibližně 72 hodin po zahájení podpory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THEME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .